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Sofosbuvir / velpatasvir (GS-5816) - Resultados dos estudos ASTRAL - AASLD 2015

03/12/2015

Fazendo um apanhado do apresentado no AASLD 2015 os resultados de quatro ensaios clínicos para tratamento da hepatite C realizados com a combinação do sofosbuvir com uma nova droga, o velpatasvir (GS-5816) é surpreendente.

ASTRAL-1 e ASTRAL-2


Nos estudos ASTRAL-1 e ASTRAL-2 os infectados com hepatite C com os genótipos 1-a, 1-b, 2, 4, 5 e 6, entre 97% e 100% obtiveram a cura em 12 semanas de tratamento. A taxa global de cura entre os 624 pacientes que completaram as 12 semanas de tratamento, foi de 99%%. O resultado foi idêntico para pacientes nunca antes tratados, para aqueles em retratamento por terem falhado a um tratamento anterior e até naqueles com cirrose compensada.



ASTRAL-2


Incluindo 240 infectados com o genótipo 2 da hepatite C os quais foram distribuídos aleatoriamente para receber tratamento com sofosbuvir/velpatasvir ou sofosbuvir mais ribavirina - terapia padrão para este genótipo - durante 12 semanas.

Os tratados em 12 semanas com sofosbuvir/velpatasvir obtiveram uma taxa de 99% de cura, já entre os tratados com sofosbuvir/ribavirina em 12 semanas a cura foi de 94%.

As taxas de cura para pacientes nunca antes tratados, para aqueles em retratamento por terem falhado a um tratamento anterior e até naqueles com ou sem cirrose foram semelhantes nos tratados com sofosbuvir/velpatasvir, enquanto que foram observadas taxas variadas de respostas entre esses grupos de pacientes no tratamento com sofosbuvir/ribavirina.

ASTRAL-3


O estudo realizado em 552 infectados com o genótipo 3 distribuídos aleatoriamente para receber tratamento com sofosbuvir/velpatasvir por 12 semanas ou com sofosbuvir mais ribavirina durante 24 semanas. A cura foi obtida por 95% dos pacientes tratados com sofosbuvir/velpatasvir e por 80% dos tratados com sofosbuvir mais ribavirina durante 24 semanas.

Entre os pacientes nunca antes tratados a cura foi de 97% e de 90% entre aqueles que recebiam um retratamento por terem fracassado a um tratamento anterior. Os infectados sem cirrose tiveram possibilidade de cura de 97% e os com cirrose compensada obtiveram 91%.

ASTRAL-4


Para pacientes infectados com hepatite C com doença avançada, já com cirrose descompensada, o estudo ASTRAL-4 conseguiu em 12 semanas de tratamento 94% de eficácia ao combinar sofosbuvir/velpatasvir com a ribavirina em comparação a somente 83% de resposta ao utilizar sofosbuvir/velpatasvir sem ribavirina.

Este artigo foi redigido com comentários e interpretação pessoal de seu autor, tomando como base as seguintes fontes:
LB-2 A Phase 3 Double-Blind Placebo-Controlled Evaluation of Sofosbuvir/Velpatasvir Fixed Dose Combination for 12 Weeks in Naïve and Experienced Genotype 1, 2, 4, 5, 6 HCV Infected Patients with and without cirrhosis: Results of the ASTRAL-1 Study - Jordan J. Feld, Kosh Agarwal, Christophe Hezode, Tarik Asselah, Peter J. Ruane, Norbert Gruener, Armand Abergel, Alessandra Mangia, Ching-Lung Lai, Henry Lik-Yuen Chan, Francesco Mazzotta, Christophe Moreno, Eric M. Yoshida, Stephen Shafran, William J. Towner, Tram T. Tran, Yanni Zhu, Evguenia S. Svarovskaia, John McNally, Anu Osinusi, Diana M. Brainard, John G. McHutchison, Ira M. Jacobson, Stefan Zeuzem - AASLD 2015 - Abstract LB-2

A Randomized Controlled Trial of Sofosbuvir/GS-5816 Fixed Dose Combination for 12 Weeks Compared to Sofosbuvir with Ribavirin for 12 Weeks in Genotype 2 HCV Infected Patients: The Phase 3 ASTRAL-2 Study - Mark S. Sulkowski, Norbert Brau, Eric Lawitz, Mitchell L. Shiffman, William J. Towner, Peter J. Ruane, Brian Doehle, Jing Wang, John McNally, Anu Osinusi, Diana M. Brainard, John G. McHutchison, Nancy Reau, Keyur Patel - AASLD 2015 - Abstract 205

Sofosbuvir/GS-5816 Fixed Dose Combination for 12 Weeks Compared to Sofosbuvir with Ribavirin for 24 Weeks in Genotype 3 HCV Infected Patients: The Randomized Controlled Phase 3 ASTRAL-3 Study - Alessandra Mangia, Stuart K. Roberts, Stephen Pianko, Alex J. Thompson, Curtis Cooper, Brian Conway, Marc Bourlière, Tarik Asselah, Thomas Berg, Stefan Zeuzem, William M. Rosenberg, Kosh Agarwal, Edward J. Gane, Catherine A. Stedman, Francesco Mazzotta, Tram T. Tran, Stuart C. Gordon, Evguenia S. Svarovskaia, Lingling Han, John McNally, Anu Osinusi, Diana M. Brainard, John G. McHutchison, Nezam H. Afdhal, Graham R. Foster - AASLD 2015 - Abstract 249

Sofosbuvir/Velpatasvir Fixed Dose Combination For The Treatment Of HCV In Patients With Decompensated liver Disease: The Phase 3 ASTRAL-4 Study - Michael R. Charlton, Jacqueline G. O'Leary, Natalie H. Bzowej, Andrew J. Muir, Kevin M. Korenblat, Jonathan M. Fenkel, K. Rajender Reddy, Eric Lawitz, Thomas D. Schiano, Lewis W. Teperman, Robert J. Fontana, Eugene R. Schiff, Michael W. Fried, Brian Doehle, Di An, John McNally, Anu Osinusi, Diana M. Brainard, John G. McHutchison, Robert S. Brown, Michael P. Curry - AASLD 2015 - Abstract LB-13


Carlos Varaldo
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