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El sofosbuvir genérico presenta desempeño inferior en el mundo real - AASLD 2016

16/01/2017

Un estudio realizado en Qatar y presentado en el reciente AASLD 2016 Liver Meeting, en Boston, Estados Unidos, encontró que en tratamientos de la hepatitis C que en las diversas combinaciones que utilizaban sofosbuvir, cuando utilizado el genérico de sofosbuvir esos pacientes eran menos propensos a ser curadas y presentaban efectos secundarios mayores que los pacientes utilizando sofosbuvir original.

En Qatar, entre 0,5% y 1,1% de la población local está infectada con el virus de la hepatitis C, pero la prevalencia es mayor, de 6,3%entre los inmigrantes.

El sofosbuvir es aprobado en Qatar en combinaciones con interferón o totalmente oral combinado al ledipasvir, simeprevir o daclatasvir.

La población local recibe gratuitamente los medicamentos originales, de marca, mientras los inmigrantes debido a las dificultades de reembolso acaban adquiriendo los medicamentos genéricos para el tratamiento.

Los investigadores realizaron entonces un estudio observacional que comparó la eficacia y la seguridad de los regímenes de tratamiento con los medicamentos originales y los genéricos entre la población local y los inmigrantes.

Fueron incluidos 343 pacientes, de las cuales 38% fueron tratados con los medicamentos originales y 62% con genéricos. Los resultados primarios fueron la respuesta después de 12 semanas del final del tratamiento, para comprobar la cura de la hepatitis C.

Los pacientes tratados con genéricos eran más jóvenes (49 versus 51 años) y la mayoría del sexo femenino. La mayoría de los pacientes estaba infectada con el genotipo 4, que es el genotipo preponderante en Qatar.

La combinación más utilizada fue sofosbuvir / simeprevir (35%), seguida de sofosbuvir / ribavirina (21%), sofosbuvir / ledipasvir (11%), sofosbuvir / daclatasvir (10%), sofosbuvir / ledipasvir / ribavirina (0,6% y sofosbuvir / interferón pegilado (0,3%). La mayoría fue tratada durante 12 semanas y solamente los que tomaron sofosbuvir / ribavirina recibieron 24 semanas.

Entre los pacientes que fueron tratados con los medicamentos originales la cura fue del 91% y entre los que fueron tratados con los genéricos la cura fue del 74%.

Efectos secundarios durante el tratamiento fueron observados en un 16% de los pacientes, pero los tratados con medicamentos genéricos fueron significativamente más propensos a sufrir efectos colaterales, del 20% contra 10% de los tratados con los medicamentos originales.

Los efectos secundarios más comunes fueron anemia en un 4% de los pacientes, aumento de la bilirrubina, fatiga y dolor de cabeza en un 2% de los pacientes en cada uno de ésos efectos secundarios y tos, erupción cutánea y cáncer en el hígado en un 1% de los pacientes en cada uno de ésos.

Concluyen los autores que los productos originales, de marca, mostraron mejor eficacia y seguridad que los medicamentos genéricos, pero que son necesarios nuevos estudios para confirmar el hallazgo.

Este artículo fue redactado con comentarios e interpretación personal de su autor, tomando como base la siguiente fuente:
Generic versus brand Sofosbuvir-based therapy: safety and efficay,real life data - Moutaz F. Derbala, Elham Elsayad, Omer E. Hajelssedig, Aliaa Amer, Nazeeh Eldweik, Saad R. Alkaabi, Fuad I. Pasic, Mohammed E. Elbadri - AASLD 2016 - Abstract 2027


Carlos Varaldo
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