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O sofosbuvir genérico apresenta desempenho inferior no mundo real - AASLD 2016

16/01/2017

Um estudo realizado no Qatar e apresentado no recente AASLD 2016 Liver Meeting, em Boston, Estados Unidos, encontrou que em tratamentos da hepatite C que nas diversas combinações que utilizavam sofosbuvir, quando utilizado o genérico de sofosbuvir esses pacientes eram menos propensos a serem curadas e apresentavam efeitos colaterais maiores que os pacientes utilizando sofosbuvir original.

No Qatar, entre 0,5% e 1,1% da população local está infectada com o vírus da hepatite C, embora a prevalência seja muito maior, de 6,3%entre os imigrantes.

O sofosbuvir é aprovado no Qatar em combinações com interferon ou totalmente oral combinado ao ledipasvir, simeprevir ou daclatasvir.

A população local recebe gratuitamente os medicamentos originais, de marca, enquanto os imigrantes devido as dificuldades de reembolso acabam adquirindo os medicamentos genéricos para o tratamento.

Os pesquisadores realizaram então um estudo observacional que comparou a eficácia e a segurança dos regimes de tratamento com os medicamentos originais e os genéricos entre a população local e os imigrantes.

Foram incluídos 343 pacientes, das quais 38% foram tratados com os medicamentos originais e 62% com genéricos. Os resultados primários foram a resposta após 12 semanas do final do tratamento, para comprovar a cura da hepatite C.

Os pacientes tratados com genéricos eram mais jovens (49 versus 51 anos) e a maioria do sexo feminino. A maioria dos pacientes estava infectada com o genótipo 4, que é o genótipo preponderante no Qatar.

A combinação mais utilizada foi sofosbuvir / simeprevir (35%), seguida de sofosbuvir / ribavirina (21%), sofosbuvir / ledipasvir (11%), sofosbuvir / daclatasvir (10%), sofosbuvir / ledipasvir / ribavirina (0,6% e sofosbuvir / interferon peguilhado (0,3%). A maioria foi tratada durante 12 semanas e somente os que tomaram sofosbuvir / ribavirina receberam 24 semanas.

Entre os pacientes que foram tratados com os medicamentos originais a cura foi de 91% e entre os que foram tratados com os genéricos a cura foi de 74%.

Efeitos colaterais durante o tratamento foram observados em 16% dos pacientes, mas os tratados com medicamentos genéricos foram significativamente mais propensos a sofrer efeitos colaterais, de 20% contra 10% dos tratados com os medicamentos originais.

Os efeitos colaterais mais comuns foram anemia em 4% dos pacientes, aumento da bilirrubina, fadiga e dor de cabeça em 2% dos pacientes em cada um desses efeitos colaterais e tosse, erupção cutânea e câncer no fígado em 1% dos pacientes em cada um desses.

Concluem os autores que os produtos originais, de marca, mostraram melhor eficácia e segurança que os medicamentos genéricos, mas que são necessários novos estudos para confirmar o achado.

Este artigo foi redigido com comentários e interpretação pessoal de seu autor, tomando como base a seguinte fonte:
Generic versus brand Sofosbuvir-based therapy: safety and efficay,real life data - Moutaz F. Derbala, Elham Elsayad, Omer E. Hajelssedig, Aliaa Amer, Nazeeh Eldweik, Saad R. Alkaabi, Fuad I. Pasic, Mohammed E. Elbadri - AASLD 2016 - Abstract 2027


Carlos Varaldo
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