GRUPO OTIMISMO DE APOIO A PORTADORES DE HEPATITE C
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17/05/2005
Projeto obriga testes com medicamentos no Brasil
MEU COMENTÁRIO INICIAL:
Há tempos, em reuniões ou em mesas redondas com pesquisadores e também com pessoal da ANVISA que tento chamar a atenção para a resposta terapêutica de muitos medicamentos, para diversas doenças, entre elas a hepatite C,os quais apresentam uma maior eficácia em pacientes brancos que em pacientes afro descendentes.
Acredito que indivíduos de origem racial diferente possam ter uma herança genética diferente, mas o que se observa e que a resposta terapêutica e muito, muitíssimo diferente. Será somente pelas diferenças genéticas que os afro descendentes tem menos possibilidades de cura que os brancos?
Quando observamos como são conduzidas as pesquisas na atualidade vemos que e o investidor e a captação de recursos que direcionam o pesquisador, sendo necessário para se conseguir os recursos da pesquisa que o pesquisador apresente aos investidores qual será o retorno na venda do medicamento, qual será o publico consumidor. Assim, fica a duvida se nesta equação o mercado prometido, e pelo tanto pesquisado, não se trata na sua maioria de indivíduos dos Estados Unidos e da Europa, brancos caucasianos, os quais pelo seu poder aquisitivo e que poderão comprar os novos medicamentos, a preço elevado.
Assim, a pesquisa e direcionada para se oferecer uma boa resposta terapêutica e estes indivíduos, pouco se pesquisando em indivíduos de outras raças.
Sendo o Brasil o país com maior diversidade racial, onde praticamente todos possuem em maior ou menor grau genes afro descendentes, será que os medicamentos que importamos tem a mesma resposta terapêutica na nossa população que aquele apresentada nos ensaios clínicos? Ou estamos comprando uma ilusão?
Por isto que considero altamente oportuno o Projeto de Lei 5014/05, do deputado Salvador Zimbaldi, que torna obrigatória a realização da etapa clínica dos testes de biodisponibilidade relativa e bioequivalência em todos os medicamentos produzidos ou importados e comercializados no Brasil, com voluntários brasileiros e em território nacional.
Segue matéria divulgada pela Agencia Câmara informando sobre o projeto de lei.
Carlos Varaldo
Grupo Otimismo Da Agência Câmara - Reportagem de Newton Araújo Jr.
Edição - Simone Ravazzolli
Tramita na Câmara o Projeto de Lei 5014/05, do deputado Salvador Zimbaldi (PTB-SP), que torna obrigatória a realização da etapa clínica dos testes de biodisponibilidade relativa e bioequivalência em todos os medicamentos produzidos ou importados e comercializados no Brasil, com voluntários brasileiros e em território nacional. A legislação atual permite que os testes já feitos no exterior valham para o Brasil.
De acordo com a Associação Médica Brasileira, o teste de biodisponibilidade relativa é realizado em seres humanos e demonstra em qual quantidade e em quanto tempo, depois de administrado, um princípio ativo atinge a corrente sangüínea em relação ao produto de referência do qual é cópia.
Mesma eficácia
Segundo o Ministério da Saúde, o teste de bioequivalência consiste na demonstração de que o genérico e seu respectivo medicamento de referência (aquele para o qual foi efetuada pesquisa clínica para comprovar sua eficácia e segurança antes do registro) apresentam a mesma biodisponibilidade no organismo.
A bioequivalência, na grande maioria dos casos, assegura que o genérico é equivalente terapêutico do medicamento de referência, ou seja, que apresenta a mesma eficácia clínica e a mesma segurança.
Testes
O projeto determina ainda que a etapa clínica dos testes seja realizada em centros credenciados e habilitados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Esses testes são pré-requisito para a concessão do registro sanitário do produto a ser comercializado. O texto de Zimbaldi estabelece também que o descumprimento da lei acarretará o cancelamento do registro do produto e o indeferimento daqueles processos que estão sendo submetidos a registro.
De acordo com o parlamentar, o Brasil vende remédios importados ou cópia de medicamentos comercializados no exterior. Para ele, é necessário considerar as diferenças e os aspectos raciais, os hábitos alimentares, além dos costumes e modo de vida existentes entre os povos, fatores esses que são preponderantes e que influenciam na absorção dos medicamentos.
Salvador Zimbaldi lembra ainda que as empresas produtoras de remédios têm a obrigação de provar a eficácia dos produtos, além de ofertar ao povo brasileiro medicamentos de qualidade comprovada.
A medida, complementa o deputado, também evitará que o Poder Público "gaste fortunas com as inspeções a serem realizadas nos laboratórios no exterior".
Tramitação
O projeto está sujeito à análise em caráter conclusivo pelas comissões de Seguridade Social e Família; e de Constituição e Justiça e de Cidadania.