GRUPO OTIMISMO DE APOIO A PORTADORES DE HEPATITE C
ONG - Registro n°.: 176.655 - RCPJ-RJ - CNPJ: 06.294.240/0001-22 - Rio de Janeiro - RJ
Tel.: (21) 9973.6832 - Fax. (21) 2549.8809
e-mail: hepato@hepato.com Internet: www.hepato.com
09/11/2004
Uma boa e importante noticia na pesquisa médica
O Editorial do prestigioso "The new england journal of medicine" do mês de Setembro de 2004 e dedicado a um
assunto espinhoso, muito controverso, que é a credibilidade dos resultados apresentados nos ensaios clínicos que
divulgam a resposta terapêutica ou os efeitos colaterais dos medicamentos, um tema que já coloquei varias vezes
nesta tribuna, com serias restrições quanto aquilo que e publicado.
O editorial, assinado em conjunto pelos principais jornais científicos do mundo (relação ao final deste) fala
sobre o altruísmo dos pacientes que decidem se submeter a ensaios clínicos, em geral em fase 2 ou 3 da pesquisa
de medicamentos e a perda de confiança que pode vir a acontecer quando os pesquisadores minimizam os riscos
envolvidos com os medicamentos ainda em teste. Os pesquisadores e o financiador tem a obrigação ética de
informar honestamente tudo o que e observado, até mesmo que os resultados sejam desfavoráveis ao produto ou ao
patrocinador da pesquisa.
Infelizmente as publicações estão dando maior destaque aos ensaios clínicos em que os novos medicamentos mostram
um efeito superior a aqueles já disponíveis no mercado ou aqueles que demonstram se tratar de um produto não
inferior ao existente (concorrente). Tantos os pesquisadores como os editores das publicações cientificas são
menos incentivados a divulgar ou publicar tentativas clinicas negativas ou com resultados inconclusos, sendo que
do ponto de vista cientifico e de fundamental importância a divulgação destes dados negativos. Porem, interesses
financeiros dos investidores na pesquisa preferem esconder estes resultados. Tanto os patrocinadores como os
pesquisadores devem entender que do ponto de vista do conhecimento cientifico e sumamente importante também
publicar estas tentativas negativas.
Informar seletivamente, só os casos positivos, não permite que os procedimentos médicos conheçam efeitos adversos
que possam auxiliar a pratica médica, evitando situações negativas nos pacientes. Se todas as pesquisas
negativas ou positivas fossem disponibilizadas publicamente, as evidencias cientificas estariam enriquecendo o
conhecimento e sem duvida corrigindo muitos problemas enfrentados diariamente pelos pacientes e médicos.
Seria uma situação ideal, porem a realidade fica muito distante deste quadro. A inscrição dos pacientes nos
ensaios clínicos e voluntária, muitas vezes com um pequeno numero de indivíduos participando da tentativa e os
dados registrados e os eventos acontecidos não são abertos ao publico.
No editorial do "The new england journal of medicine" publicado também em outros jornais científicos, anunciam
que todos eles passarão a adotar novas regras para a publicação de pesquisas e ensaios clínicos.
A partir do mês de julho do próximo ano todas estas publicações irão requerer como condição previa a publicação
que os registros dos indivíduos participantes e o acompanhamento dos mesmos sejam registrados para acesso
publico. Estarão obrigados a este novo sistema toda e qualquer pesquisa clinica referente ao estudo de novos
medicamentos ou tratamentos em fase 2 ou 3 da pesquisa. Estudos referentes a fármaco-cinetica ou toxixidade em
fase 1 ficam isentas deste requisito prévio.
As publicações não obriga a registrar os dados em um órgão especifico, porem, deve ser em um sistema que permita
o acesso de todos os participantes e das Organizações da Sociedade Civil representativas da patologia. Deverá
existir um mecanismo para assegurar a validez das informações e mecanismos de busca eletrônica deverão ser
disponibilizados pelos pesquisadores e patrocinadores.
Entre os dados que deverão obrigatoriamente constar temos entre os principais:
- Um número para identificar o paciente participante, mantendo seu anonimato;
- A descrição do ensaio clinico;
- Critérios de seleção dos participantes;
- Data de inicio do estudo e dos seguimentos;
- Definições dos resultados esperados;
- Informações para contatar o pesquisador responsável, etc., etc.v
Até o momento só a Biblioteca Nacional de Medicamentos dos Estados Unidos ( www.clinicaltrials.gov ) atende os
requisitos solicitados, podendo ser utilizados outros registros que atendam os requisitos das publicações.
Esta nova exigência dará transparência e credibilidade aos resultados apresentados. Fabricantes e
patrocinadores poderão alegar que alem de burocrático estes registros permitirão que os concorrentes tenham
acesso a dados confidenciais da pesquisa, porem, entendem os editores das publicações, que o aumento da confiança
publica na pesquisa compensará totalmente os custos da revelação completa das informações.
Finalizam os editores explicando que os pacientes que participam em ensaios clínicos merecem saber que a
contribuição deles para melhorar a saúde humana estará disponível para a tomada de decisões sobre cuidados e
tratamentos médicos. A contribuição altruísta coletiva destes pacientes deve ser acessível a todo o mundo.
Os editores e as publicações que passarão e exigir este novo procedimentos são os seguintes:
1) Catherine De Angelis, M.D., M.P.H. - Editor-in-Chief - JAMA
2) Jeffrey M. Drazen, M.D. - Editor-in-Chief - New England Journal of Medicine
3) Prof. Frank A. Frizelle, M.B., Ch.B., M.Med.Sc.,F.R.A.C.S. - Editor - The New Zealand Medical Journal
4) Charlotte Haug, M.D., Ph.D., M.Sc. - Editor-in-Chief - Norwegian Medical Journal
5) John Hoey, M.D. - Editor - CMAJ
6) Richard Horton, F.R.C.P. - Editor The Lancet
7) Sheldon Kotzin, M.L.S. - Executive Editor - MEDLINE - National Library of Medicine
8) Christine Laine, M.D., M.P.H. - Senior Deputy Editor - Annals of Internal Medicine
9) Ana Marusic, M.D., Ph.D. - Editor - Croatian Medical Journal
10) A. John P.M. Overbeke, M.D., Ph.D. - Executive Editor - Nederlands Tijdschrift voor Geneeskunde (Dutch
Journal of Medicine)
11) Torben V. Schroeder, M.D., D.M.Sc. - Editor - Journal of the Danish Medical Association
12) Hal C. Sox, M.D. - Editor - Annals of Internal Medicine
13) Martin B. Van Der Weyden, M.D. - Editor - The Medical Journal of Austrália
Fiquei extremamente feliz ao receber este posicionamento, que sem lugar a duvidas dará maior transparência e
credibilidade aos resultados apresentados, acabando com informações que mais priorizam o marketing que o
conhecimento cientifico.
GRUPO OPTIMISMO DE AYUDA A PORTADORES DE HEPATITIS C
ONG - Registro n°. 176.655 - RCPJ-RJ - Rio de Janeiro - Brasil
Tel. 55.21 - 9973.6832 - Fax. 55.21 - 2549.8809
e-mail: hepato@hepato.com Internet: www.hepato.com
09/11/2004
UNA BUENA E IMPORTANTE NOTICIA EN LA INVESTIGACIÓN MÉDICA
El Editorial del prestigioso " The New England Journal of Medicine " del mes de septiembre de 2004 esta dedicado
a un asunto espinoso, muy controvertido, que es la credibilidad de los resultados presentados en los ensayos
clínicos que divulgan la respuesta terapéutica o los efectos secundarios de los medicamentos, un tema que ya
coloqué varias veces en esta tribuna, con serias restricciones en cuanto a aquello que es publicado.
El editorial, redactado en conjunto por los principales periódicos científicos del mundo ( la relación es
encontrada al final de este comunicado ) habla sobre el altruismo de los pacientes que deciden someterse a
ensayos clínicos, en general en fase 2 o 3 de investigación de los medicamentos y la pérdida de confianza que
puede ocurrir cuando los investigadores minimizan los riesgos escondidos con los medicamentos aun en pruebas. Los
investigadores y el investidor tienen la obligación ética de informar honestamente de todo lo que es observado,
aunque los resultados sean desfavorables al producto o patrocinador de la investigación.
Infelizmente las publicaciones están dando mayor destaque a los ensayos clínicos en que los nuevos medicamentos
muestran un efecto superior a aquellos ya disponibles en el mercado o aquellos que demuestran tratarse de un
producto no inferior al existente ( de otro fabricante ).Tanto los investigadores como los editores de las
publicaciones científicas parecen tener menos disposición para divulgar o publicar tentativas clínicas negativas
o con resultados no conclusivos, siendo que desde el punto de vista científico es de vital importancia la
divulgación de estos datos negativos, pero los intereses financieros de los patrocinadores, prefieren esconder
estos resultados. Tanto los patrocinadores como los investigadores deben entender que desde el punto de vista
del conocimiento científico es sumamente importante publicar estas tentativas negativas.
Informar selectivamente solo los casos positivos no permite que los procedimientos médicos conozcan los efectos
adversos que puedan auxiliar a la práctica médica, evitando situaciones negativas en los pacientes. Si todas las
pruebas negativas o positivas fuesen anunciadas públicamente, las evidencias científicas estarían enriqueciendo
el conocimiento y sin duda corrigiendo muchos problemas encontrados diariamente por médicos y pacientes.
Sería una situación ideal, aunque la realidad dista mucho de esto. La inscripción de los pacientes en los ensayos
clínicos es voluntaria, muchas veces con un pequeño número de individuos participando en la tentativa y los datos
registrados con todo lo sucedido durante el ensayo no es comunicado al público.
El editorial del " The new england journal of medicine " publicado también en otros periódicos científicos
anuncian que todos ellos pasarán a adoptar nuevas reglas para la publicación de las investigaciones y ensayos
clínicos.
A partir del mes de julio del próximo año todas estas publicaciones requerirán como condición previa a la
publicación que los registros de los individuos participantes y el acompañamiento de los mismos sean registrados
para el acceso público. Estarán obligados a este nuevo sistema toda y cualquier investigación clínica referente
al estudio de nuevos medicamentos o tratamientos en fase 2 o 3 de investigación. Estudios referentes a
fármaco-cinética o toxicidad en fase 1 quedan exentas de este requisito previo.
Las publicaciones no obligan a registrar los datos en un órgano específico, aunque deben ser en un sistema que
permita el acceso de todos los participantes y a las Organizaciones de la Sociedad Civil representativas de la
patología. Deberá existir un mecanismo para asegurar la validez de las informaciones y mecanismos de búsqueda
electrónica que deberán ser puestos a disposición por los investigadores y patrocinadores.
Entre los datos que deberán obligatoriamente constar tenemos entre los principales :
-Un número para identificar al paciente participante, manteniendo su anonimato.
-La descripción del ensayo clínico.
-Criterios de selección de los participantes.
-Fecha de inicio de estudio y seguimientos.
-Definiciones de los resultados esperados.v
-Informaciones para contactar con el investigador responsable, etc, etc.v
Hasta el momento solo la Biblioteca Nacional de Medicamentos de Estados Unidos ( www.clinicaltrials.gov ) atiende
los requisitos solicitados, podrán ser utilizados otros registros que atiendan los requisitos de las
publicaciones.
Esta nueva exigencia dará transparencia y credibilidad a los resultados presentados. Fabricantes y patrocinadores
podrán alegar que además de burocrático estos registros permitirán que los concurrentes tengan acceso a datos
confidenciales de la investigación, aunque entienden los editores de las publicaciones, que el aumento de la
confianza pública en la investigación compensará totalmente los costos de la revelación completa de las
informaciones.
Finalizan los editores explicando que los pacientes que participan en ensayos clínicos merecen saber que la
contribución de ellos para mejorar la salud humana estará disponible para tomar decisiones sobre cuidados y
tratamientos médicos.
L a contribución altruista colectiva de estos pacientes debe ser accesible a todo el mundo.
Los editores y las publicaciones que pasaron a exigir este nuevo procedimiento son las siguientes:
1) Catherine De Angelis, M.D., M.P.H.- Editor-in-Chief-JAMA
2) Jeffrey M. Drazen, M.D- Editor-in-Chief-New England Journal of Medicine
3)Prof.Frank A. Frizelle,M.B, Ch.B., M. Med.Sc.,F.R.A.C.S.-Editor-The New Zealand Medical Journal
4)Charlotte Haug, M.D., Ph.D.,M.Sc.-Editor-in-Chief-Norwegian Medical Journal
5)John Hoey, M.D.-Editor-CMAJ
6)Richard Horton, F.R.C.P.-Editor The Lancet
7)Sheldon Kotzin, M.L.S.-Executive Editor- MEDLINE-National Library of Medicine
8)Christine Laine.M.D.,M.P.H.-Senior Deputy Editor-Annals of Internal Medicine
9)Ana Marusic, M.D., Ph.D.- Editor-Croatian Medical Journal
10) A. John P.M.Overbeke,M.D., Ph.D-Executive Editor-Nederlands Tijdschrift voor Geneeskunde ( Dutch Journal of
Medicine )
11)Torben V. Schroeder,M.D.,D.M.Sc.-Editor- Journal of the Danish Medical Association
12)Hal C. Sox, M.D.- Editor-Annals of Internal Medicine
13)Martin B. Van Der Weyden, M.D.- Editor- The Medical Journal of Australia
Quedé extremamente feliz al recibir este posicionamiento, que sin lugar a dudas dará mayor transparencia y
credibilidad a los resultados presentados, acabando con informaciones que mas priorizan el marketing que el
conocimiento científico