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GRUPO OTIMISMO DE APOIO AO PORTADOR DE HEPATITE ONG - Registro n°.: 176.655 - RCPJ-RJ - CNPJ: 06.294.240/0001-22 Rio de Janeiro - RJ - Brasil Telefones: Rio de Janeiro (xx21) 4063.4567 - São Paulo (xx11) 3522.3154 (das 11.00 às 15.00 horas) e-mail: hepato@hepato.com Internet: www.hepato.com |
07/05/2012
Oficio das associações de pacientes protocolado no Gabinete do Ministro da Saúde solicitando a sua intervenção na discussão sobre a incorporação dos inibidores de proteases devido a apreensão existente na sociedade civil em relação a procedimentos que pretendem ser adotados pelo departamento DST/AIDS/Hepatites na redação do protocolo.
Ao final, Oficio da ASSOCIAÇÃO PAULISTA PARA O ESTUDO DO FÍGADO - APEF, também se posicionando sobre a proposta de incorporação dos inibidores de proteases no tratamento da hepatite C
Brasília, 4 de maio de 2012
Exmo. Senhor
Dr. Alexandre Padilha
DD Ministro da Saúde do Brasil
Ref.: CONITEC - Consulta Pública sobre incorporação dos inibidores de proteases no tratamento da hepatite C
Exmo. Senhor Ministro,
Nós abaixo assinados, portadores de hepatite C e integrantes de Organizações do Movimento Social das Hepatites, gostaríamos de respeitosamente solicitar a V. Ex.ª., uma especial atenção ao Processo de Consulta Pública vigente sobre a incorporação dos Inibidores de Protease do VHC ao SUS.
Reconhecemos o empenho do Ministério da Saúde e a genuína vontade da incorporação acelerada. Não obstante, o documento ora sob consulta não reflete o que esperamos de nosso governo. Ao invés de uma Portaria inclusiva, temos o risco de fomentar a desigualdade do acesso e incrementar os riscos e a complexidade da terapia.
Além disso, a evolução dos conhecimentos tornou a proposta da CONITEC não só inadequada, mas também onerosa. Dessa forma pedimos a V. Ex.ª., médico infectologista, que reflita profundamente sobre as sugestões e ponderações apresentados por técnicos com expertise e longa experiência na área.
Confiamos em seu apurado senso técnico e reconhecida capacidade de gestão, para que a nova Portaria de inclusão dos Inibidores de Protease seja revisada, e ao final permita uma gestão mais efetiva e segura de uma terapia tão relevante a milhares de pacientes, seus familiares e médicos.
Com uma Portaria plural poderemos ter mais pacientes tratados e os princípios do SUS, tão caros a todos nós, melhor acolhidos.
O texto submetido ao CONITEC não possui base científica sendo totalmente "off label", com recomendações sobre lead-in na semana 12 e indicação preferencial de IPs, duas sugestões não existentes nos sete consensos internacionais já aprovados no mundo. Tais indicações terapêuticas ou de escolha dos IPs transforma em certa forma os pacientes brasileiros em cobaias humanas para experimentar tratamentos indicados por economistas. Se aprovado, colocará o Brasil em risco de ser ridicularizado no mundo todo e, pior ainda, colocará em risco o excelente conceito internacional do Programa de AIDS, já que o texto do novo protocolo está sendo proposto pelo Departamento de AIDS, ao qual a hepatite C está subordinada.
Respeitosamente e na certeza da vossa habitual deferência à nossa causa, confiamos nas suas providencias e aguardamos um contato.
Assinam em ordem alfabética as seguintes ONGs:
1.Adauto Vieira de Almeida -Ass. Pró-Vidas Transplantes e Hepatites - Vitória - ES
2.Adilson Egami -Grupo primavera - Bento Gonçalves - RS
3.Álvaro Eduardo dos Santos - Grupo Solidário de Apoio aos Portadores de Hepatite C - MS.
4.Anna Maria Schmitt - Grupo Hercules de Apoio a Portadores de Hepatite C - Florianópolis -SC
5.Andrea Teixeira Soares - Transpática - São Paulo - SP
6.Antonio Reginaldo Baiano de Sousa - Gaphi - Imperatriz - MA
7.Arnaldo Beck -Grupo Força e Vida - Porto Alegre - RS
8.Bartolomeu Luiz de Aquino, Aphern - RN
9.Benedito Benedito Ferreira de Almeida - APAF - Associação dos Amigos do Fígado-Belém - PA
10.Carlos Norberto Varaldo - Grupo Otimismo de Apoio ao Portador de Hepatite - Rio de Janeiro - RJ
11. Carlos Roberto Cabral - Dohe Fígado - RJ
12. Claudio Costa - Grupo Amarantes - São Gonçalo -RJ
13. Donizetti A. Campos - "Saúdeem vida" -Limeira/Campinas - SP
14. Epaminondas Altino Campos - Grupo C - Brasília - DF
15. Fagner Peligrini - SOS Hepatites Virais - Goiás - GO
16. Faustina Amorim da Silva - Grupo Aracvida- Araçatuba -SP
17. Francineide Ferreira de Souza Marques - GVC - Natal -RN
18. Francisca Agrimeire Leite Grupo ABC Vida de apoio ao Portador de Hepatite - Fortaleza - CE
19. Francisco Martucci - ONG C Tem que Saber C Tem que Curar de Apoio a Portadores de Hepatite C - São Manuel - SP
20. Francisco N. Assis -ADOTE - Aliança Brasileira pela Doação de Órgãos e Tecidos- Pelotas -RS
21. Gilberto Emilio Barella - Grupo Desbravador de Apoio aos Portadores da Hepatite C - Chapecó - SC
22. Heitor Andrade de Macedo Filho-APHAC - Rio Branco - AC
23. Helena Edilia Lima Pires -Gapasc -Florianopolis - SC
24. Humberto Silva - Associação Brasileira de Portadores de Hepatite - São Paulo- SP
25. Jeová Pessin Fragoso - Grupo Esperança - Santos - SP
26. Jorge Cristovão Greve - Grupo Perseverança de Limeira e Americana - SP.
27. Jorge Luiz Kramer Borges- ASTRAF - Associação dos Transplantados de Fígado do RS - Porto Alegre - RS
28. JoséRenato de Mello Kleinubing, ONG Girassol -Uruguaiana - RS .
29. José Almir Amaral do Rêgo - APHECN - Currais Novos -RN
30. José Freitas de Oliveira Filho - MovHeBrasil -Movimento pela Erradicação das Hepatites. Porto Alegre -RS
31. José Benvindo de Faria Neto - Amigos do Transplante -RJ
32. Jose Wilter Ferreira Ibiapina - ACEPHET - Fortaleza -CE
33. Kycia Maria Rodrigues de O -Grupo Hepato Certo de apoio a Portadores de Hepatite C -Petrópolis - RJ
34. Júlio Cesar Figueredo Caetano - Gada- Grupo de apoio a Portadores co-infectados HCV e HIV -São José do Rio Preto SP
35. Laís Coutinho - NAPHE - Nucleo de Apoio aos Portadores de Hepatites - Recife - PE
36. Lucia Elbern - Via Vida - Porto Alegre - RS
37. Luis Carlos Porcellis Paz -GAPHBAGÉ- Bagé - RS
38. Márcia Chaves-Associação de Pacientes Transplantados da Bahia - Salvador- BA
39. Maria Raquel Ebone -Associação Marauense de Hepatite C - Marau-RS
40. Marlene Marchioni "Revendo a vida" Grupo de Apoio a Portadores de Hepatites de Limeira - SP
41. Maria Cândida Gouveia Pita Grupo Gênesis de Apoio a Portadores de Hepatites - Niterói- RJ
42. Maria Clarisse Rocha Pires de Sá - Nucleo Confiantes do Futuro - João Pessoa -PB
43. Micheline Woolf - Grupo Unidos Venceremos de apoio ao portador de hepatite C -Carapicuiba SP
44.Nadia Elizabeth Cardoso Barbosa - Hepatchê Vida - RS
45. Neide Barros da Silva - Aphemo - Mossoró - RN
46. Odemir Batista da Silva - Grupo Hepatos - Guarujá -SP
47. Olga Lúcia Viegas Marcondes - Grupo Hércules -Blumenau-SC
48. Regina Tartuce Grupo Solidário de Apoio as Hepatites -AL
49. Romulo José Valença Corrêa - Grupo Vontade de Viver -Salvador - BA
50. Rosangela Eleres Cortez Moreira - Grupo UNA.C - São Luís - MA
51. Sadessa Vieira-ATNH - Associação de Transgêneros de Novo Hamburgo- RJ
52. SandovalI. Pereira da Silva -APHECPAR -Paraná - PR
53. Sandra M. Scherpinski- Grupo Salvhe - Jiville - SC
54. Telma Alcazar - MegLon - Grupo Margarete Barella de Apoio aos Portadores de Hepatite de Londrina e Região -Londrina - PR
55. Ubirajara Silva Martins - Grupo Direito de Viver de Apoio a Portadores de Hepatite C - Barretos - SP
OFÍCIO APEF no 001/2012
São Paulo, 23 de abril de 2012
Assunto: Comentários, perguntas, sugestões
Ref.: CONSULTA PUBLICA - RELATÓRIO DE RECOMENDAÇÃO DA CONITEC SOBRE UTILIZAÇÃO DE INIBIDORES DE PROTEASE (IPs) NO TRATAMENTO DA HEPATITE C CRÔNICA
Inicialmente gostaríamos de congratular a Comissão pela iniciativa pioneira na América do Sul em estabelecer diretrizes que possibilitem esse importante avanço terapêutico no campo das hepatites virais, com o emprego dos inibidores de protease (IPs) no tratamento da hepatite C crônica.Contando colaborar com a consulta pública gostaríamos de apresentar algumas sugestões.
O primeiro ponto que gostaríamos de ter melhor entendimento refere-se ao paciente virgem de tratamento que não consegue atingir resposta virológica precoce (RVP). Pacientes cirróticos, após 12 semanas de tratamento duplo com interferon peguilado e ribavirina irão iniciar esquema tríplice com IP (telaprevir) durante os três próximos meses. A seguir, farão eles o esquema duplo por MAIS 36 semanas (total 60 semanas) ou completarão 48 semanas contando as 12 semanas que antecederam o uso do IP? No primeiro caso, estaremos expondo esse paciente a, pelo menos, 60 semanas de tratamento, no segundo caso a um esquema terapêutico inédito. Como aprendemos na extensão do tratamento para 72 semanas nos respondedores lentos, prolongar o tempo de tratamento aumenta significantemente os efeitos adversos, especialmente em pacientes cirróticos.
Além disso, temos outras preocupações com os pacientes cirróticos que podem ter nesse tratamento a última chance de evitar um transplante de fígado. Esses pacientes apresentam menor resposta ao tratamento, maior índice de recidiva e possibilidade de descompensação hepática durante o tratamento com interferon peguilado e ribavirina (dados dos próprios estudos de registro dos novos IPs, estudos com Eltrombopag e estudos de registro dos interferons peguilados). Assim, no tratamento desses pacientes devemos buscar o máximo de eficácia, segurança e aderência. A utilização de período de 4 semanas de lead-in, é suficiente para selecionar pacientes cirróticos que necessitam ou não de IPs, pois nesses pacientes RVP não é fator preditivo de resposta virológica sustentada, pois quase metade dos pacientes cirróticos (ao contrário dos não cirróticos) irão recidivar e necessitar de um segundo tratamento. Aumentar tempo e número de tratamentos implica em aumento do risco de descompensação e menor aderência ao tratamento.
Outro tema controverso da portaria é a indicação de substituir um inibidor pelo outro. Embora condenada no próprio documento, abre-se a possibilidade de substituição em casos de farmacodermia. Não há estudos consistentes que permitam essa substituição. Finalmente nos preocupa a decisão de praticamente exigir que pacientes cirróticos virgens de tratamento venham a utilizar um determinado IP em detrimento de outro. Como bem colocado no próprio relatório não existe nenhum estudo comparativo entre os dois IPs em portadores de hepatite C. Também sabemos que a quantidade de pacientes cirróticos incluídos nos estudos de registro de ambos os medicamentos não tem poder estatístico para análise de subgrupos para estudos comparativos. Não nos parece ser outra a razão para que na imensa maioria dos consensos internacionais sobre tratamento da hepatite C crônica, não tenha havido primazia na indicação de nenhum dos novos inibidores de protease. Não nos move nenhuma preferência por nenhum dos inibidores de protease em questão, mas apenas a preservação da liberdade de prescrição do médico e o direito de escolha do paciente, conhecendo a eficácia e os efeitos adversos de cada um.
Documento elaborado por:
Edna Strauss, CREMESP 14416, ex-Presidente da APEF
Mário Guimarães Pessôa, CREMESP 54.114, ex-Presidente da APEF
Edison Roberto Parise, CREMESP 27.606, ex-Presidente da APEF
Hoel Sette Jr., CREMESP 16.482, ex-Presidente da APEF (atual 2º Tesoureiro)
Giovanni Faria, CREMESP 54.427, Presidente eleito da APEF (2013-2014)
Mauricio Fernando de Almeida Barros, CREMESP 36.554, Presidente da APEF (2011-2012)
André Cosme de Oliveira, CREMESP 91.550, Tesoureiro da APEF (2011-2012)
Edmundo Pessoa de Almeida Lopes Neto, CREMESP 49.737, sócio da APEF
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