13/07/2009
NEXAVAR - Para o tratamento de câncer no fígado foi aprovado no Brasil
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) acaba de aprovar o uso do Nexavar@ (tosilato de sorafenibe - da Bayer Schering Pharma) para o tratamento do câncer de fígado. A aprovação foi baseada nos resultados de um estudo clínico mundial com mais de 600 pacientes com câncer de fígado avançado e que revelou um aumento de 44% da sobrevida, dando alguns meses de esperança aos que estão aguardando um transplante de fígado. O câncer de fígado é o quinto tipo de câncer mais freqüente no mundo e é a complicação mais grave da cirrose hepática. Até hoje, não havia opção de tratamento para os casos mais graves.
O medicamento de uso oral é uma terapia-alvo (age diretamente nas células doentes, preservando as sadias) aprovada em mais de 60 países para o tratamento de tumores renais. Após mais de 30 anos e centenas de estudos clínicos com outras drogas, o tosilato de sorafenibe é o primeiro tratamento a demonstrar resultados efetivos contra o câncer de fígado, o quinto tipo mais freqüente no mundo e a terceira causa de morte por câncer, levando a mais de 500 mil mortes por ano.
No Brasil, estima-se que sejam feitos entre 2 e 3 mil diagnósticos da doença por ano. Segundo especialistas, até hoje existiam poucas e ineficazes opções de tratamento sistêmico para este tipo de câncer, pois nenhuma droga apresentava benefícios comprovados para o seu controle. "Isso acontece porque cerca de 95% dos pacientes com câncer de fígado tem cirrose hepática concomitantemente e a quimioterapia convencional se tornava muito agressiva", afirma a gastroenterologista Luciana Kikuchi, Médica Assistente e Coordenadora do Ambulatório de Oncologia Hepática do Serviço de Gastroenterologia Clínica do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP.
A especialista explica que quando o paciente descobre a doença por causa de sintomas relacionados ao tumor, como dor e emagrecimento, geralmente o câncer de fígado já está em um estagio avançado. "Por isso recomendamos a todos os pacientes com cirrose hepática que realizem ultrassonografia de abdome pelo menos uma vez ao ano, pois desta forma o diagnóstico pode ser feito em uma fase precoce, quando há opções de tratamento curativo", completa.
Estudos com o tosilato de sorafenibe trazem nova esperança para pacientes e médicos. "É a primeira terapia que efetivamente demonstrou prolongar a sobrevida dos pacientes com carcinoma hepatocelular", afirma o hepatologista Fábio Marinho, médico do Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Pernambuco e do Hospital da Beneficência Portuguesa de Pernambuco. Os estudos também demonstram maior tolerabilidade e poucos efeitos adversos, o que contribui para a melhor qualidade de vida do paciente e facilidade de adesão ao tratamento. "A substância foi capaz de impedir a formação de novos vasos que alimentariam o tumor, além de inibir a sua proliferação", informa.
A aprovação da ANVISA foi baseada no SHARP (Sorafenib HCC Assessment Randomized Protocol), estudo clínico de fase III que envolveu 602 pacientes com carcinoma hepatocelular avançado (sem indicação para tratamento cirúrgico ou quimioembolização) de diversos centros de pesquisas mundiais, inclusive no Brasil. Os resultados, publicados na revista científica New England Journal of Medicine (NEJM), demonstraram que os pacientes tratados com o medicamento tiveram aumento da taxa de sobrevida global em 44%, quase três meses a mais do que naqueles que não receberam a substância (média de 10,7 meses versus 7,9 meses do grupo placebo). Além do Brasil, diversas agências regulatórias internacionais como o FDA (Food and Drug Administration), nos Estados Unidos, e o EMEA (European Medicines Agency), na Europa, também aprovaram o uso de Nexavar® para o tratamento do carcinoma hepatocelular.
Outro estudo clínico de fase III (Randomized Phase III Trial of Sorafenib versus Placebo in Asian Patients With Advanced Hepatocellular Carcinoma), também comprovou a eficácia da terapia-alvo em 226 pacientes da região Ásia-Pacífico. Os resultados demonstraram que o medicamento reduziu em 43% o risco de progressão do carcinoma hepatocelular e em 32% o risco de morte. A sobrevida global dos pacientes tratados com o tosilato de sorafenibe foi de 6,5 meses versus 4,2 meses para os que não receberam a substância. Este tipo de câncer é comum na região asiática devido à alta incidência de infecções por hepatite B crônica, doença que atinge 275 milhões de pessoas naquela área.
Incidência do câncer no fígado
O carcinoma hepatocelular é a complicação mais grave e freqüente dos portadores de cirrose, com uma prevalência de 5% nos pacientes assintomáticos e de 15 a 20% naqueles com descompensação da cirrose. Este é o quinto tipo de câncer mais prevalente no mundo, com 5,6% da incidência global. O câncer de fígado é três vezes mais freqüente no homem do que na mulher e a idade média dos pacientes é de 50 anos.
Principais sintomas
Mal-estar, dor abdominal, distensão abdominal, perda de apetite, anorexia, emagrecimento, icterícia (pele e olhos amarelados) e ascite (acúmulo anormal de líquido no abdome ou "barriga d'água").
Diagnóstico
Exames laboratoriais, ultrassonografias, tomografias, ressonância magnética, angiografias e outros.
Tratamento
Estima-se que apenas 20% a 30% dos pacientes com diagnóstico de câncer de fígado são candidatos à cirurgia ou transplante do órgão, considerados os procedimentos mais eficazes para a cura da doença. A ANVISA acaba de aprovar o uso do medicamento Nexavar® (tosilato de sorafenibe) para o tratamento do carcinoma hepatocelular que não pode ser ressecado, em pacientes que se encontram aguardando um transplante de fígado.
Carlos Varaldo
Grupo Otimismo
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