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Fibromialgia, uma doença real?

28/01/2008

Três novos medicamentos competem por seu tratamento

Inclusive o médico que descreveu a doença agora diz que esta afecção não existe

Nova Iorque (The New York Times).- A fibromialgia é uma doença real. Ou, pelo menos, assim o afirma a empresa farmacêutica Pfizer em uma nova campanha publicitária para o Lyrica (pregabalina), o primeiro medicamento aprovado nos Estados Unidos para o tratamento da dor como doença, cuja verdadeira existência é questionada por alguns médicos.

Para grupos de defesa do paciente e para alguns médicos que se especializam em fibromialgia, a aprovação do Lyrica é um marco. Afirmam que esperam que Lyrica e outras duas drogas, que podem ser aprovadas neste ano, legitimem a fibromialgia, assim como o Prozac o fez com a depressão.

Mas outros médicos, incluindo um deles que escreveu um estudo em 1990 em que definia a fibromialgia, mas que depois trocou de idéia, afirmam que a doença não existe e que Lyrica e as outras drogas serão tomadas por milhões de pessoas que não as necessitam.

Assim como a diagnosticou, a fibromialgia afeta primeiro às mulheres de idade média e está caracterizada por uma dor crônica e estendida de origem desconhecida. Muitos dos que a sofrem estão também afetados por outros sintomas igualmente incertos, como o síndrome de cólon irritável.

Como os pacientes que a sofrem habitualmente não respondem aos analgésicos convencionais como a aspirina, os fabricantes de medicamentos se dedicaram a pesquisar medicamentos como Lyrica que atuam sobre o cérebro e a percepção da dor.

Os grupos de defesa dos pacientes e os médicos tratam a fibromialgia estimam que entre 2 e 4% dos adultos norte-americanos, aproximadamente 10 milhões de pessoas, sofrem este transtorno. Essas cifras são muito discutidas por esses médicos que não consideram a fibromialgia uma doença reconhecida pela comunidade cientifica e que asseguram que diagnosticá-la como tal em realidade piora o sofrimento, ao fazer que os pacientes fiquem obsessivos com as dores que outras pessoas simplesmente toleram.

Mais ainda, advertem que os efeitos colaterais do Lyrica, que incluem um acentuado aumento de peso, enjoo e edema, são muito reais embora a fibromialgia não o seja.


Além da controvérsia

Apesar da controvérsia, o American College of Rheumatology e o FDA reconhecem a fibromialgia como uma doença que pode ser corretamente diagnosticada. E os fabricantes de medicamentos se ocupam agressivamente dos tratamentos contra a fibromialgia, ao ver seu potencial para um novo e importante mercado.

Esperando seguir a liderança da Pfizer, outras duas grandes empresas, Eli Lilly e Forest Laboratories, solicitaram ao FDA, autorização para comercializar drogas contra a fibromialgia. Ambas as aprovações, segundo os analistas, sairão possivelmente a fins deste ano.

As vendas mundiais do Lyrica, que também é utilizada para tratar a dor diabética dos nervos, e convulsões e que recebeu a aprovação do FDA em junho para tratar a fibromialgia, alcançaram os US$1,8 bilhões em 2007, 50% mais que em 2006. Os analistas predizem que as vendas aumentarão outros 30% este ano, com a ajuda da publicidade.

Em novembro, a Pfizer começou uma campanha publicitária do Lyrica por televisão que representa a uma mulher de média idade que aparece lendo um jornal: "Hoje lutei todo o dia contra minha fibromialgia; tive dor em todo o corpo" afirma antes de virar para a câmara e acrescentar: "A fibromialgia é uma dor real".

Os médicos especialistas no tratamento da fibromialgia afirmam que o transtorno está mal tratado e que os que o sofrem foram estigmatizados como queixosos crônicos. As novas drogas alentarão os médicos a tratar aos pacientes com fibromialgia, afirmou o doutor Dão Clauw, professor de medicina da Universidade de Michigan que trabalhou com a Pfizer, Lilly e Forest.

"O que vai passar com a fibromialgia vai ser exatamente igual ao que aconteceu com a depressão e o Prozac - afirmou o doutor Clauw-. Há doenças legítimas que necessitam tratamentos."

Clauw afirmou que os encefalogramas das pessoas com fibromialgia revelaram diferenças na maneira de processar a dor, apesar de que os médicos reconhecem que não podem determinar quem tem fibromialgia por observar uma imagem.

Lyanne Matallana, presidenta da Associação Nacional de Fibromialgia dos Estados Unidos, um grupo de defesa de pacientes que recebe parte de seu financiamento dos fabricantes de medicamentos, assegurou que as novas drogas ajudarão às pessoas a aceitar a existência da doença.

"O dia que a FDA aprovou a droga e tivemos o anúncio público minha dor se fez real diante da gente", confessou Matallana. Também disse que tinha sofrido de fibromialgia desde 1993. Em um determinado momento a dor a manteve prostrada em cama durante dois anos, assegurou. Hoje ainda sofre de dores, mas tratamentos mistos com drogas e sem elas, ao igual que o apoio de sua família e seu desejo de dirigir a Associação Nacional de Fibromialgia, permitiram-lhe melhorar sua saúde, relatou embora não declare se toma o Lyrica.

"Cheguei a um ponto em que sinto e tenho dor, mas vou ter que imaginar como viver com ele, afirmou. "Sem dúvidas ainda tenho fibromialgia."


Um olhar cético

Mas os médicos que são céticos em relação à fibromialgia afirmam que são vagas as queixas de dor crônica não confirmando uma doença. Não existem tests biológicos para diagnosticá-la e o problema não pode ser ligado com nenhuma causa ambiental ou biológica.

O diagnóstico de fibromialgia em si mesmo piora o estado do paciente ao levar às pessoas a pensar em si mesmos como doentes e a catalogar sua dor, afirmou o doutor Nortin Hadler, reumatologista e professor de medicina da Universidade da Carolina do Norte, Estados Unidos, que tem escrito extensamente sobre o tema.

"Esta gente vive sob uma nuvem - disse -. E parece que quanto mais assistem ao médico, adoecem muito mais."

O doutor Frederick Wolfe, diretor do National Databank de doenças reumáticas e principal autor do estudo de 1990 e que foi o primeiro em definir as pautas de diagnóstico da fibromialgia, assegura que se tornou descrente e desalentado sobre o diagnóstico. Hoje a considera como uma resposta física ao estresse, a depressão e à ansiedade econômica e social.

"Alguns de nós nesses dias pensávamos que realmente tínhamos identificado uma doença, o qual claramente não é assim - disse o doutor Wolfe-. Fazer que a gente se sinta doente, lhes dar uma doença, foi um engano."

Em geral, os pacientes de fibromialgia se queixam não só de dor crônica, mas também de muitos outros sintomas, adicionou o doutor Wolfe. Um relatório de 2.500 pacientes de fibromialgia publicado em 2007 pela Associação Nacional de Fibromialgia indicava que 63% sofriam de dor nas costas, 40% da síndrome de fadiga crônica, e o 30% de zumbidos nos ouvidos, entre outros sintomas. Muitos também informaram que a fibromialgia interferia em suas vidas cotidianas, em atividades como caminhar ou subir escadas.

A maioria das pessoas encontra formas de levar a vida com algumas vicissitudes, nos adaptamos, afirmou o doutor George Ehrlich, reumatologista e professor da Universidade da Pennsylvania, Estados Unidos. "As pessoas com fibromialgia não se adapta."

Ambos os grupos de médicos concordam em que as pessoas com fibromialgia não obtém muito alívio com os analgésicos tradicionais, já sejam estes drogas antiinflamatórias como o ibuprofeno ou opiáceos de venda sob receita. Por isso os laboratórios procuraram outras maneiras de reduzir a dor.

A pregabalina se une aos receptores do cérebro e à medula espinhal e parece reduzir a atividade do sistema nervoso central. Por que e como esta droga reduz a dor não está clara. Em provas clínicas pacientes que tomam a droga informaram que sua dor, originada pela fibromialgia, herpes ou dano nervoso por diabetes, tinha diminuído aproximadamente 2 pontos em uma escala de 10, comparado com 1 ponto nos pacientes que tomaram um placebo. Aproximadamente 30% disseram que sua dor diminuiu pelo menos na metade, comparado com 15% dos que tomaram placebos.


Efeitos colaterais

A FDA que inicialmente examinou o medicamento em 2004 para a dor dos nervos nos diabéticos, encontrou que esses resultados não são assombrosos, especialmente em comparação com os efeitos secundários do Lyrica e desaconselhou não aprovar a droga, devido a esses efeitos.

Em muitos pacientes, Lyrica causa aumento de peso e edema ou inchaço, ao igual que enjôo e sonolência. Em um teste de 12 semanas, 9% dos pacientes viram que seu peso aumentava mais de 7% e continuou com o tempo. Este aumento potencial de peso é uma preocupação especial porque muitos pacientes com fibromialgia já têm sobrepeso: o paciente meio de fibromialgia segundo um estudo de 2007, pesa 90 kg com altura media de 1.60 metros.

Mas importantes funcionários da FDA desautorizaram as primeiras análises destacando que a dor severa pode incapacitar. "Enquanto que a pregabalina realmente apresenta uma quantidade de problemas relacionados com sua toxicidade potencial, as taxas totais de risco- benefício apóia a aprovação deste produto", escreveu em junho 2004 o doutor Rappaport, diretor da divisão que revisou a droga no FDA.

Pfizer começou a vender Lyrica nos Estados Unidos em 2005. Ao ano seguinte a companhia solicitou a aprovação para comercializar a droga como tratamento contra a fibromialgia. A FDA autorizou o pedido em junho 2007.

Tanto as drogas do Lilly como as do Forest propostas para a fibromialgia foram desenvolvidas como antidepressivos, e ambas atuam aumentando os níveis de serotonina e norepinefrina, transmissores cerebrais que afetam o estado de ânimo.

A droga do Lilly, Cymbalta, já está disponível nos Estados Unidos enquanto que a do Forest, o milnacipran, vende-se em muitos países, embora não nesse país. A doutora Amy Chappell, médica do Lilly, disse que embora Cymbalta seja um antidepressivo, seus efeitos sobre a fibromialgia são independentes dos efeitos antidepressivos.

Em ensaios clínicos, foram incluídos pacientes com fibromialgia que não são depressivos, os quais informaram alívio na dor com a utilização do Cymbalta. A eficácia do Cymbalta e do milnacipran é similar a da Lyrica. Os analistas e as companhias esperam que os medicamentos provavelmente sejam utilizados juntos.

"Há, definitivamente, espaço para várias drogas", assegurou a doutora Chappell.

Mas os médicos que se opõem ao diagnóstico de fibromialgia afirmam que as novas drogas provavelmente farão pouco pelos pacientes. Através do tempo, os pacientes com fibromialgia tendem a provar muitos analgésicos diferentes, remédios para o sono e antidepressivos, usando cada um durante algum tempo até que seu efeito se desvanece, disse o doutor Wolfe.

"O problema fundamental é que a melhoria que alguém vê e que não é realmente importante nos ensaios clínicos, não se mantém quando o medicamento e utilizado por longos períodos", adicionou Wolfe. Entretanto, espera que as drogas sejam extensamente utilizadas. As companhias "ganharão uma fortuna", concluiu.

Alex Berenson - Tradução de Carlos Varaldo

Este artigo foi publicado no jornal La Nación do sábado 26 de janeiro de 2008, sendo reproduzido de forma integral devido a que a Fibromialgia é uma condição bastante freqüente nos infectados com hepatite.

Carlos Varaldo
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