28/01/2008
Este artigo foi publicado no jornal La Nación do sábado 26 de janeiro de 2008, sendo reproduzido de forma integral devido a que a Fibromialgia é uma condição bastante freqüente nos infectados com hepatite.
Fibromialgia, uma doença real?
Três novos medicamentos competem por seu tratamento
Inclusive o médico que descreveu a doença agora diz que esta afecção não existe
Nova Iorque (The New York Times).- A fibromialgia é uma doença real. Ou, pelo menos, assim o afirma a empresa farmacêutica Pfizer em uma nova campanha publicitária para o Lyrica (pregabalina), o primeiro medicamento aprovado nos Estados Unidos para o tratamento da dor como doença, cuja verdadeira existência é questionada por alguns médicos.
Para grupos de defesa do paciente e para alguns médicos que se especializam em fibromialgia, a aprovação do Lyrica é um marco. Afirmam que esperam que Lyrica e outras duas drogas, que podem ser aprovadas neste ano, legitimem a fibromialgia, assim como o Prozac o fez com a depressão.
Mas outros médicos, incluindo um deles que escreveu um estudo em 1990 em que definia a fibromialgia, mas que depois trocou de idéia, afirmam que a doença não existe e que Lyrica e as outras drogas serão tomadas por milhões de pessoas que não as necessitam.
Assim como a diagnosticou, a fibromialgia afeta primeiro às mulheres de idade média e está caracterizada por uma dor crônica e estendida de origem desconhecida. Muitos dos que a sofrem estão também afetados por outros sintomas igualmente incertos, como o síndrome de cólon irritável.
Como os pacientes que a sofrem habitualmente não respondem aos analgésicos convencionais como a aspirina, os fabricantes de medicamentos se dedicaram a pesquisar medicamentos como Lyrica que atuam sobre o cérebro e a percepção da dor.
Os grupos de defesa dos pacientes e os médicos tratam a fibromialgia estimam que entre 2 e 4% dos adultos norte-americanos, aproximadamente 10 milhões de pessoas, sofrem este transtorno. Essas cifras são muito discutidas por esses médicos que não consideram a fibromialgia uma doença reconhecida pela comunidade cientifica e que asseguram que diagnosticá-la como tal em realidade piora o sofrimento, ao fazer que os pacientes fiquem obsessivos com as dores que outras pessoas simplesmente toleram.
Mais ainda, advertem que os efeitos colaterais do Lyrica, que incluem um acentuado aumento de peso, enjoo e edema, são muito reais embora a fibromialgia não o seja.
Além da controvérsia
Apesar da controvérsia, o American College of Rheumatology e o FDA reconhecem a fibromialgia como uma doença que pode ser corretamente diagnosticada. E os fabricantes de medicamentos se ocupam agressivamente dos tratamentos contra a fibromialgia, ao ver seu potencial para um novo e importante mercado.
Esperando seguir a liderança da Pfizer, outras duas grandes empresas, Eli Lilly e Forest Laboratories, solicitaram ao FDA, autorização para comercializar drogas contra a fibromialgia. Ambas as aprovações, segundo os analistas, sairão possivelmente a fins deste ano.
As vendas mundiais do Lyrica, que também é utilizada para tratar a dor diabética dos nervos, e convulsões e que recebeu a aprovação do FDA em junho para tratar a fibromialgia, alcançaram os US$1,8 bilhões em 2007, 50% mais que em 2006. Os analistas predizem que as vendas aumentarão outros 30% este ano, com a ajuda da publicidade.
Em novembro, a Pfizer começou uma campanha publicitária do Lyrica por televisão que representa a uma mulher de média idade que aparece lendo um jornal: "Hoje lutei todo o dia contra minha fibromialgia; tive dor em todo o corpo" afirma antes de virar para a câmara e acrescentar: "A fibromialgia é uma dor real".
Os médicos especialistas no tratamento da fibromialgia afirmam que o transtorno está mal tratado e que os que o sofrem foram estigmatizados como queixosos crônicos. As novas drogas alentarão os médicos a tratar aos pacientes com fibromialgia, afirmou o doutor Dão Clauw, professor de medicina da Universidade de Michigan que trabalhou com a Pfizer, Lilly e Forest.
"O que vai passar com a fibromialgia vai ser exatamente igual ao que aconteceu com a depressão e o Prozac - afirmou o doutor Clauw-. Há doenças legítimas que necessitam tratamentos."
Clauw afirmou que os encefalogramas das pessoas com fibromialgia revelaram diferenças na maneira de processar a dor, apesar de que os médicos reconhecem que não podem determinar quem tem fibromialgia por observar uma imagem.
Lyanne Matallana, presidenta da Associação Nacional de Fibromialgia dos Estados Unidos, um grupo de defesa de pacientes que recebe parte de seu financiamento dos fabricantes de medicamentos, assegurou que as novas drogas ajudarão às pessoas a aceitar a existência da doença.
"O dia que a FDA aprovou a droga e tivemos o anúncio público minha dor se fez real diante da gente", confessou Matallana. Também disse que tinha sofrido de fibromialgia desde 1993. Em um determinado momento a dor a manteve prostrada em cama durante dois anos, assegurou. Hoje ainda sofre de dores, mas tratamentos mistos com drogas e sem elas, ao igual que o apoio de sua família e seu desejo de dirigir a Associação Nacional de Fibromialgia, permitiram-lhe melhorar sua saúde, relatou embora não declare se toma o Lyrica.
"Cheguei a um ponto em que sinto e tenho dor, mas vou ter que imaginar como viver com ele, afirmou. "Sem dúvidas ainda tenho fibromialgia."
Um olhar cético
Mas os médicos que são céticos em relação à fibromialgia afirmam que são vagas as queixas de dor crônica não confirmando uma doença. Não existem tests biológicos para diagnosticá-la e o problema não pode ser ligado com nenhuma causa ambiental ou biológica.
O diagnóstico de fibromialgia em si mesmo piora o estado do paciente ao levar às pessoas a pensar em si mesmos como doentes e a catalogar sua dor, afirmou o doutor Nortin Hadler, reumatologista e professor de medicina da Universidade da Carolina do Norte, Estados Unidos, que tem escrito extensamente sobre o tema.
"Esta gente vive sob uma nuvem - disse -. E parece que quanto mais assistem ao médico, adoecem muito mais."
O doutor Frederick Wolfe, diretor do National Databank de doenças reumáticas e principal autor do estudo de 1990 e que foi o primeiro em definir as pautas de diagnóstico da fibromialgia, assegura que se tornou descrente e desalentado sobre o diagnóstico. Hoje a considera como uma resposta física ao estresse, a depressão e à ansiedade econômica e social.
"Alguns de nós nesses dias pensávamos que realmente tínhamos identificado uma doença, o qual claramente não é assim - disse o doutor Wolfe-. Fazer que a gente se sinta doente, lhes dar uma doença, foi um engano."
Em geral, os pacientes de fibromialgia se queixam não só de dor crônica, mas também de muitos outros sintomas, adicionou o doutor Wolfe. Um relatório de 2.500 pacientes de fibromialgia publicado em 2007 pela Associação Nacional de Fibromialgia indicava que 63% sofriam de dor nas costas, 40% da síndrome de fadiga crônica, e o 30% de zumbidos nos ouvidos, entre outros sintomas. Muitos também informaram que a fibromialgia interferia em suas vidas cotidianas, em atividades como caminhar ou subir escadas.
A maioria das pessoas encontra formas de levar a vida com algumas vicissitudes, nos adaptamos, afirmou o doutor George Ehrlich, reumatologista e professor da Universidade da Pennsylvania, Estados Unidos. "As pessoas com fibromialgia não se adapta."
Ambos os grupos de médicos concordam em que as pessoas com fibromialgia não obtém muito alívio com os analgésicos tradicionais, já sejam estes drogas antiinflamatórias como o ibuprofeno ou opiáceos de venda sob receita. Por isso os laboratórios procuraram outras maneiras de reduzir a dor.
A pregabalina se une aos receptores do cérebro e à medula espinhal e parece reduzir a atividade do sistema nervoso central. Por que e como esta droga reduz a dor não está clara. Em provas clínicas pacientes que tomam a droga informaram que sua dor, originada pela fibromialgia, herpes ou dano nervoso por diabetes, tinha diminuído aproximadamente 2 pontos em uma escala de 10, comparado com 1 ponto nos pacientes que tomaram um placebo. Aproximadamente 30% disseram que sua dor diminuiu pelo menos na metade, comparado com 15% dos que tomaram placebos.
Efeitos colaterais
A FDA que inicialmente examinou o medicamento em 2004 para a dor dos nervos nos diabéticos, encontrou que esses resultados não são assombrosos, especialmente em comparação com os efeitos secundários do Lyrica e desaconselhou não aprovar a droga, devido a esses efeitos.
Em muitos pacientes, Lyrica causa aumento de peso e edema ou inchaço, ao igual que enjôo e sonolência. Em um teste de 12 semanas, 9% dos pacientes viram que seu peso aumentava mais de 7% e continuou com o tempo. Este aumento potencial de peso é uma preocupação especial porque muitos pacientes com fibromialgia já têm sobrepeso: o paciente meio de fibromialgia segundo um estudo de 2007, pesa 90 kg com altura media de 1.60 metros.
Mas importantes funcionários da FDA desautorizaram as primeiras análises destacando que a dor severa pode incapacitar. "Enquanto que a pregabalina realmente apresenta uma quantidade de problemas relacionados com sua toxicidade potencial, as taxas totais de risco- benefício apóia a aprovação deste produto", escreveu em junho 2004 o doutor Rappaport, diretor da divisão que revisou a droga no FDA.
Pfizer começou a vender Lyrica nos Estados Unidos em 2005. Ao ano seguinte a companhia solicitou a aprovação para comercializar a droga como tratamento contra a fibromialgia. A FDA autorizou o pedido em junho 2007.
Tanto as drogas do Lilly como as do Forest propostas para a fibromialgia foram desenvolvidas como antidepressivos, e ambas atuam aumentando os níveis de serotonina e norepinefrina, transmissores cerebrais que afetam o estado de ânimo.
A droga do Lilly, Cymbalta, já está disponível nos Estados Unidos enquanto que a do Forest, o milnacipran, vende-se em muitos países, embora não nesse país. A doutora Amy Chappell, médica do Lilly, disse que embora Cymbalta seja um antidepressivo, seus efeitos sobre a fibromialgia são independentes dos efeitos antidepressivos.
Em ensaios clínicos, foram incluídos pacientes com fibromialgia que não são depressivos, os quais informaram alívio na dor com a utilização do Cymbalta. A eficácia do Cymbalta e do milnacipran é similar a da Lyrica. Os analistas e as companhias esperam que os medicamentos provavelmente sejam utilizados juntos.
"Há, definitivamente, espaço para várias drogas", assegurou a doutora Chappell.
Mas os médicos que se opõem ao diagnóstico de fibromialgia afirmam que as novas drogas provavelmente farão pouco pelos pacientes. Através do tempo, os pacientes com fibromialgia tendem a provar muitos analgésicos diferentes, remédios para o sono e antidepressivos, usando cada um durante algum tempo até que seu efeito se desvanece, disse o doutor Wolfe.
"O problema fundamental é que a melhoria que alguém vê e que não é realmente importante nos ensaios clínicos, não se mantém quando o medicamento e utilizado por longos períodos", adicionou Wolfe. Entretanto, espera que as drogas sejam extensamente utilizadas. As companhias "ganharão uma fortuna", concluiu.
Alex Berenson - Tradução de Carlos Varaldo
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28/01/2008
Este artículo fue publicado en el diario La Nación del sábado 26 de enero de 2008. Es reproducido de forma integral debido a que la Fibromialgia es una condición bastante frecuente en los infectados con hepatitis
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Fibromialgia, ¿una enfermedad real?
Tres nuevas drogas compiten por su tratamiento
Incluso el médico que describió la enfermedad ahora dice que esta afección no existe
NUEVA YORK (The New York Times).- La fibromialgia es una enfermedad real. O, por lo menos, así lo afirma la farmacéutica Pfizer en una nueva campaña publicitaria para Lyrica (pregabalina), la primera medicina aprobada en los Estados Unidos para el tratamiento del dolor como enfermedad, cuya verdadera existencia es cuestionada por algunos médicos.
Para grupos de defensa del paciente y para algunos médicos que se especializan en fibromialgia, la aprobación de Lyrica es un hito. Afirman que esperan que Lyrica y otras dos drogas, que pueden ser aprobadas este año, legitimen a la fibromialgia, así como el Prozac lo hizo con la depresión.
Pero otros médicos, incluyendo uno de ellos que escribió un estudio en 1990 en que definía a la fibromialgia, pero que desde entonces cambió de idea, afirman que la enfermedad no existe y que Lyrica y las otras drogas serán tomadas por millones de personas que no las necesitan.
Así como se la diagnosticó, la fibromialgia afecta primeramente a las mujeres de edad mediana y está caracterizada por un dolor crónico y extendido de origen desconocido. Muchos de los que la sufren están también afectados por otros síntomas igualmente inciertos, como el síndrome de colon irritable.
Como los pacientes que la sufren habitualmente no responden a los analgésicos convencionales como la aspirina, los fabricantes de medicamentos se han dedicado a medicinas como Lyrica que actúan sobre el cerebro y la percepción del dolor.
Los grupos de defensa y los médicos que tratan a la fibromialgia estiman que un 2 a 4% de los adultos norteamericanos, tanto como 10 millones de personas, sufren este trastorno. Esas cifras son muy discutidas por esos médicos que no consideran a la fibromialgia una enfermedad médicamente reconocible y que aseguran que diagnosticarla como tal en realidad empeora el sufrimiento, al hacer que los pacientes se obsesionen con los dolores que otras personas simplemente toleran.
Más aún, advierten que los efectos secundarios de Lyrica, que incluyen un marcado aumento de peso, mareos y edema, son muy reales aunque la fibromialgia no lo sea.
Más allá de la controversia
A pesar de la controversia, el American College of Rheumatology, la Administración de Alimentos y Drogas y los aseguradores, reconocen a la fibromialgia como una enfermedad diagnosticable. Y las compañías de medicamentos se ocupan agresivamente de los tratamientos contra la fibromialgia, al ver su potencial para un nuevo e importante mercado.
Esperando seguir el liderazgo de Pfizer, otras dos grandes empresas, Eli Lilly y Forest Laboratories, han solicitado a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, según sus siglas en inglés), que les permita comerciar drogas contra la fibromialgia. Ambas aprobaciones, según los analistas, saldrán posiblemente a fines de este año.
Las ventas mundiales de Lyrica, que también es utilizada para tratar el dolor diabético de los nervios, y convulsiones y que recibió la aprobación d e la FDA en junio para tratar la fibromialgia, alcanzaron los US$1.800 millones en 2007, 50% más que en 2006. Los analistas predicen que las ventas aumentarán otro 30% este año, con la ayuda de la publicidad.
En noviembre, Pfizer comenzó una campaña publicitaria de Lyrica por televisión que representa a una mujer de mediana edad que aparece leyendo su diario: "Hoy luché todo el día contra mi fibromialgia; tuve dolor en todo el cuerpo" afirma antes de volverse a la cámara y agregar: "La fibromialgia es un dolor real y extendido".
Los médicos especialistas en el tratamiento de la fibromialgia afirman que el trastorno está mal tratado y que los que lo sufren han sido estigmatizados como quejosos crónicos. Las nuevas drogas alentarán a los médicos a tratar a los pacientes con fibromialgias, afirmó el doctor Dan Clauw, profesor de medicina de la Universidad de Michigan que trabajó con Pfizer, Lilly y Forest.
"Lo que va a pasar con la fibromialgia va a ser exactamente igual a lo que pasó con la depresión y el Prozac -afirmó el doctor Clauw-. Hay afecciones legítimas que necesitan tratamientos."
Clauw afirmó que los encefalogramas de las personas con fibromialgia revelaron diferencias en la manera de procesar el dolor, a pesar de que los médicos reconocen que no pueden determinar quién tiene fibromialgia por observar una imagen.
Lyanne Matallana, presidenta de la Asociación Nacional de Fibromialgia, un grupo de defensa de pacientes que recibe parte de su financiación de las compañías de medicamentos, aseguró que las nuevas drogas ayudarán a la gente a aceptar la existencia de la afección.
"El día que la FDA aprobó la droga y tuvimos el anuncio público mi dolor se hizo real ante la gente", confesó Matallana. También dijo que había sufrido de fibromialgia desde 1993. En un determinado momento el dolor la mantuvo postrada en cama durante dos años, aseguró. Hoy todavía sufre de dolores pero tratamientos mixtos con drogas y sin ellas, al igual que el apoyo de su familia y su deseo de dirigir la Asociación Nacional de Fibromialgia, le permitieron mejorar su salud, relató aunque declinó decir si toma Lyrica.
"He llegado a un punto en que siento y tengo dolor, pero voy a tener que imaginarme cómo vivir con él, afirmó. "Sin dudas todavía tengo fibromialgia."
Una mirada escéptica
Pero los médicos que son escépticos de la fibromialgia afirman que las quejas vagas de dolor crónico no confirman una enfermedad. No existen tests biológicos para diagnosticarla y el problema no puede ser ligado con ninguna causa ambiental o biológica.
El diagnóstico de fibromialgia en sí mismo empeora el estado del paciente al alentar a la gente a pensar en sí mismos como enfermos y a catalogar su dolor, afirmó el doctor Nortin Hadler, reumatólogo y profesor de medicina de la Universidad de Carolina del Norte, Estados Unidos, que ha escrito extensamente sobre el tema.
"Esta gente vive bajo una nube -dijo-. Y parece que cuanto más asisten al médico, se enferman más."
El doctor Frederick Wolfe, director de National Databank de enfermedades reumáticas y principal autor del estudio de 1990 y que fue el primero en definir las pautas de diagnóstico de la fibromialgia, asegura que se volvió descreído y desalentado sobre el diagnóstico. Hoy la considera como una respuesta física al estrés, la depresión y a la ansiedad económica y social.
"Algunos de nosotros en esos días pensábamos que realmente habíamos identificado una enfermedad, lo cual claramente no es así -dijo el doctor Wolfe-. Hacer que la gente se sienta enferma, darles una enfermedad, fue un error."
En general, los pacientes de fibromialgia se quejan no sólo de dolor crónico sino de muchos otros síntomas, agregó el doctor Wolfe. Un informe de 2.500 pacientes de fibromialgia publicado en 2007 por la Asociación Nacional de Fibromialgia indicaba que el 63% sufría de dolor de espalda, 40% del síndrome de fatiga crónica, y el 30% de zumbidos en los oídos, entre otros malestares. Muchos también informaron que la fibromialgia interfería en sus vidas cotidianas, en actividades como caminar o subir escaleras.
La mayoría de la gente "se las arregla para ir por la vida con algunas vicisitudes, pero nos adaptamos", afirmó el doctor George Ehrlich, reumatólogo y profesor adjunto de la Universidad de Pennsylvania, Estados Unidos. "La gente con fibromialgia no se adapta."
Ambos bandos concuerdan en que la gente con fibromialgia no obtiene mucho alivio de los analgésicos tradicionales, ya sean éstos drogas antiinflamatorias como el ibuprofen u opiáceos de venta bajo receta. Por eso los laboratorios han buscado otras maneras de reducir el dolor.
La pregabalina se une a los receptores del cerebro y a la médula espinal y parece reducir la actividad del sistema nervioso central. Por qué y cómo esta droga reduce el dolor no está claro. En pruebas clínicas pacientes que toman la droga informaron que su dolor, proviniera de fibromialgia, herpes o daño nervioso por diabetes, había disminuido en alrededor de 2 puntos en una escala de 10, comparado con 1 punto de los pacientes que tomaron placebo. Alrededor de 30% dijo que su dolor cayó por lo menos a la mitad, comparado con un 15% de los que tomaron placebos.
Efectos secundarios
La FDA que inicialmente examinó la aplicación de Pfizer en 2004 para el dolor nervioso diabético, encontró que esos resultados no son asombrosos, especialmente en comparación con los efectos secundarios de Lyrica y desaconsejó no aprobar la droga, debido a esos efectos.
En muchos pacientes, Lyrica causa aumento de peso y edema o hinchazón, al igual que mareos y sueño. En una prueba de 12 semanas, el 9% de los pacientes vieron que su peso aumentaba más de un 7% y continuó con el tiempo. Este aumento potencial de peso es una preocupación especial porque muchos pacientes con fibromialgias ya tienen sobrepeso: el paciente medio de fibromialgia según un estudio de 2007, pesa 90 Kg y mide alrededor de 1.60 m.
Pero importantes funcionarios de la FDA desautorizaron a los primeros análisis destacando que el dolor severo puede incapacitar. "Mientras que la pregabalina realmente presenta una cantidad de problemas relacionados con su toxicidad potencial, las tasas totales de riesgo- beneficio, apoya la aprobación de este producto", escribió en junio 2004 el doctor Rappaport, director de la división que revisó la droga de la FDA.
Pfizer comenzó a vender Lyrica en Estados Unidos en 2005. Al año siguiente la compañía solicitó la aprobación para comercializar la droga como tratamiento contra la fibromialgia. La FDA, autorizo el pedido en junio 2007.
Tanto las drogas de Lilly como las de Forest propuestas para la fibromialgia fueron desarrolladas como antidepresivos, y ambas actúan aumentando los niveles de serotonina y norepinefrina, transmisores cerebrales que afectan el estado de ánimo.
La droga de Lilly, Cymbalta, ya está disponible en los Estados Unidos mientras que la de Forest, el milnacipran, se vende en muchos países, aunque no en ese país. La doctora Amy Chappell, médica de Lilly, dijo que aunque Cymbalta es un antidepresivo, sus efectos sobre la fibromialgia son independientes de los efectos antidepresivos.
En pruebas clínicas, agregó, incluso los pacientes con fibromialgia que no son depresivos, informaron alivio a su dolor con Cymbalta. La eficacia de Cymbalta y del milnacipran es similar a la de Lyrica. Los analistas y las compañías esperan que las drogas probablemente sean utilizadas juntas.
"Hay, definitivamente, espacio para varias drogas", aseguró la doctora Chappell.
Pero los médicos que se oponen al diagnóstico de fibromialgia afirman que las nuevas drogas probablemente harán poco por los pacientes. A través del tiempo, los pacientes con fibromialgia tienden a probar muchos analgésicos diferentes, medicinas para el sueño y antidepresivos, usando cada uno durante algún tiempo hasta que su efecto se desvanece, dijo el doctor Wolfe.
"El problema fundamental es que la mejoría que uno ve y que no es realmente importante para las pruebas clínicas, no se mantiene", agregó Wolfe. Sin embargo, espera que las drogas serán extensamente utilizadas. Las compañías "ganarán una fortuna", concluyó.
Alex Berenson
