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Efeitos adversos e controle social
Como notificar os efeitos adversos dos medicamentos para que não afetem outros pacientes



Ao divulgar esta informação esperamos estar promovendo a conscientização de que este é um passo fundamental para a contínua avaliação de segurança, efetividade e qualidade dos medicamentos.

É de conhecimento que muitos medicamentos apresentam diferentes respostas terapêuticas e inclusive efeitos colaterais e edversos diversos aos constantes na bula quando empregados em populações diferentes. Assim, será que a resposta terapêutica conseguida nos ensaios clínicos e a mesma que se apresenta na população brasileira? Será que os efeitos colaterais são iguais? Na minha opinião respondo enfaticamente com um sonoro NÃO.

Partindo do conceito de que o paciente não é só uma caixa de órgãos e sim um organismo complexo que se encontra alterado momentaneamente pelo aparecimento de uma doença, devemos discutir e repensar em mecanismos para melhorar as respostas terapêuticas dos medicamentos e melhor controlar seus efeitos colaterais, sejam eles momentâneos ou permanentes.

A qualidade de vida quando relacionada com a doença existente no individuo deve ser considerada como uma das alternativas terapêuticas a serem observadas. Sou do pensamento que a medicina moderna deveria se preocupar com aquilo que sente o paciente e não simplesmente interpretando o que o médico acha que deveria sentir.

É obrigação do profissional da saúde notificar na ANVISA qualquer efeito adverso fora do padrão, mas incluir a opinião do paciente poderá ser de vital importância para se controlar a eficácia de um medicamento ou tratamento. Estamos nos referindo a escutar a opinião dos pacientes, de forma independente, servindo como um complemento na avaliação dos resultados. Isto não somente deveria ser feito nas diversas fases da pesquisa e estudos clínicos como também e de fundamental importância para todos os medicamentos comercializados.

Poder escutar a opinião do paciente, ou de seu familiar no caso de falecimento, e uma forma da população fazer um controle dos medicamentos aprovados pelo Ministério da Saúde, uma espécie de fase 4 dos ensaios clínicos feito diretamente em campo pelo próprio usuário. Problemas e situações diversas daquelas constantes na bula que venham a aparecer devem ser relatados a Agencia Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, diretamente pelo paciente, e afortunadamente já existe uma fácil forma de se fazer este tipo de comunicação, de forma totalmente direta e confidencial. Um passo muito importante para o controle social.

A área de farmacovigilância da ANVISA está disponibilizando um formulário de comunicação alternativa em caso de efeito adverso a medicamentos. Para comunicar o efeito adverso de um medicamento pelo paciente ou um familiar e necessário acessar na Internet, clicando com o seu mouse no seguinte endereço::
http://www.anvisa.gov.br/sisfarmaco/notificacaotemp/notificacaotemp1.asp

Efeito adverso é um resultado nocivo que ocorre durante ou após o uso clínico de um medicamento que não conste da bula do mesmo ou que esteja minimizado no seu texto explicativo.

Este formulário deve ser preenchido caso a pessoa interessada prefira enviar a comunicação diretamente à Agência Nacional de Vigilância Sanitária, sem o intermédio de um profissional de saúde.

A comunicação será recebida pela ANVISA que vai levá-la em consideração no momento da análise do referido medicamento, mantendo total sigilo sobre a identidade do paciente ou de quem fez a comunicação.



Problemas em procedimentos médicos ou de laboratórios de exames ou falhas ocorridas envolvendo equipamentos, artigos, implantes e kits diagnósticos

Também existe a possibilidade de se comunicar um efeito adverso que possa acontecer num procedimento ou falha ocorrida envolvendo equipamentos, artigos, implantes e kits diagnósticos, ou um problema que tenha ocorrido durante seu uso, que tenha colocado em risco a vida, ou poderia ter colocado, resultando em estrago, prejuízo ou lesão permanente às funções ou às estruturas corporais, ou ainda que necessite de intervenção médica/cirúrgica para prevenir tais danos a estas funções ou estruturas.

O formulário para comunicar problemas nos procedimentos se encontra clicando com o seu mouse no seguinte endereço da Internet:
http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp

Lembre que a notificação de tais eventos adversos busca uma resposta construtiva e tem como objetivo sanar a deficiência e resolver definitivamente os problemas que possam acontecer.



Carlos Varaldo
www.hepato.com
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