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Resultados na semana 16 de 1.782 pacientes tratados com telaprevir - Estudo HEP3002

25/11/2013

O estudo HEP3002 é um programa realizado em 16 países que acompanhou 1.782 pacientes infectados com o genótipo 1, todos com fibrose avançada ou cirrose, que foram tratados recebendo 12 semanas de tratamento com telaprevir, interferon peguilado e ribavirina e a partir da semana 13 continuam o tratamento com interferon peguilado e ribavirina até completar 24 ou 48 semanas, conforme a resposta terapêutica.

O objetivo do estudo, patrocinado pela Janssen, era avaliar a segurança e os efeitos adversos do tratamento com telaprevir em pacientes com doença avançada, os mais difíceis de tratar que por seu estado clínico são os que apresentam maiores efeitos colaterais e adversos. Portanto, os dados apresentados são referentes a segurança do telaprevir avaliados na semana 16 do tratamento, sendo 12 semanas de terapia tripla e mais 4 de interferon peguilado e ribavirina.

Na semana 12 do tratamento 85% dos pacientes que recebiam tratamento antiviral pela primeira vez, 88% dos recidivantes, 80% dos respondedores parciais e 72% dos respondedores nulos se encontravam indetectáveis.

Na semana 16 do tratamento desenvolveram anemia em grau 1-4 59% dos pacientes sendo que em grau 3-4 a anemia atingiu 31% dos pacientes. 630 pacientes (40%) tiveram a dose de ribavirina reduzida e 332 (22%) receberam eritropoetina. 157 (10%) receberam transfusão de sangue.

A interrupção do telaprevir devido a efeitos adversos foi necessária em 193 (12%) dos pacientes. Aconteceram 7 mortes (0,4%) sendo que seis desses pacientes eram cirróticos.

Erupções cutâneas em grau 2-3 atingiram 13% dos pacientes, e em grau 3-4 apenas em 4%, percentuais bem inferiores que os alcançados nos estudos de registro ou no CUPIC, provavelmente por um melhor conhecimento da forma de tratar e um aconselhamento adequado aos pacientes por parte dos médicos.

Concluem os autores que em pacientes com fibrose avançada ou cirrose compensada o tratamento com telaprevir, interferon peguilado e ribavirina apresenta índices satisfatórios de segurança e tolerabilidade quando durante o tratamentos os efeitos adversos são manejados de forma adequada.

MEU COMENTÁRIO

O objetivo do estudo era avaliar a segurança e eficácia do telaprevir, por isso os pacientes foram acompanhados durante as 12 semanas em que o medicamento é utilizado e mais quatro semanas para avaliação final dos efeitos adversos.

Este artigo foi redigido com comentários e interpretação pessoal de seu autor, tomando como base a seguinte fonte:
Safety and on-treatment efficacy of telaprevir: the early access programme for patients with advanced hepatitis C - M Colombo, I Fernández, D Abdurakhmanov, P A Ferreira, S I Strasser, P Urbanek,C Moreno, A Streinu-Cercel, A Verheyen, W Iraqi, R DeMasi, A Hill, J M Läuffer,I Lonjon-Domanec, H Wedemeyer - Gut doi:10.1136/gutjnl-2013-305667

- Università degli Studi di Milano, Milan, Italy; Hospital Universitario 12 de Octubre , Madrid, Spain; First Moscow State Medical University, Moscow, Russia; Federal University of São Paulo, São Paulo, Brazil; Royal Prince Alfred Hospital, University of Sydney, Sydney, Australia; Charles University, and Central Military Hospital Prague, Prague, Czech Republic; University Hospital, Université Libre de Bruxelles, Brussels, Belgium; University of Medicine and Pharmacy, National Institute for Infectious Diseases, "Prof. Dr. Matei Bals", Bucharest, Romania; Janssen Pharmaceutica, Beerse, Belgium; Janssen Pharmaceuticals, Paris, France; Janssen Research and Development, Titusville, New Jersey, USA; Janssen Research and Development, High Wycombe, UK; Janssen-Cilag AG, Zug, Switzerland; Medizinische Hochschule Hannover, Hannover, Germany.


Carlos Varaldo
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