GRUPO OTIMISMO DE APOIO A PORTADORES DE HEPATITE C
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14/06/2005
Um maior controle nos efeitos adversos dos medicamentos
O jornal The New York Times publicou no ultimo dia 9 uma artigo escrito por Gardener Harris no qual descreve que o sistema de aprovação de medicamentos existente nos Estados Unidos, o conhecido FDA, não emprega métodos seguros e esta praticamente "quebrado", sendo necessário que sejam tomadas medidas imediatas na sua rotina para aprovação de novos medicamentos.
Nos últimos meses diversos medicamentos tiveram que ser recolhidos, colocando os funcionários do FDA, conforme denuncias aparecidas na imprensa, sob suspeitas de estar trabalhando duplamente para a agencia e para os laboratórios farmacêuticos, facilitando assim as aprovações.
O sistema atual simplesmente e baseado no estudo clinico apresentado pelo fabricante, no qual e indudável que os benefícios dos novos medicamentos superam os riscos que os efeitos adversos podem ocasionar.
Existe no congresso americano um projeto para que obrigatoriamente sejam registrados eletronicamente num banco de dados os relatórios de efeitos adversos dos medicamentos comunicados pelos médicos e hospitais durante as fases 2 e 3 dos ensaios clínicos. Porem, por diversas pressões este projeto se encontra engavetado há vários anos, sem conseguir ser levado a votação.
Informam os técnicos que a maioria dos efeitos adversos poderiam ser evitados, por que a maioria destes já são conhecidos dos pesquisadores na fase do ensaio clinico, mas não aparecem no relatório final apresentado pelo fabricante. Se existisse a obrigatoriedade da comunicação pelos pesquisadores participantes do estudo, o banco de dados em poder do FDA poderia ser utilizado para avaliar a segurança dos medicamentos.
Um estudo do Institute of Medicine estima que nos Estados Unidos acontecem 100.000 mortes por ano por causa dos efeitos colaterais dos medicamentos e ainda um numero enorme de hospitalizações.
Alguns congressistas e representantes da sociedade civil afirmam que o ideal seria se criar uma nova agencia, dedicada integralmente a controlar a segurança dos medicamentos existentes no mercado, deixando ao FDA a atribuição da aprovação, se dedicando integralmente a acompanhar as fases de pesquisa dos medicamentos.
Fonte:
G Harris. Drug Safety System Is Broken, Says Top F.D.A. Official. The New York Times. June 9, 2005.
MEU COMENTÁRIO:
O Brasil parece que neste assunto acordou, timidamente, antes que os Estados Unidos para este problema.
A ANVISA disponibilizou há dois anos uma forma pratica, mediante um simples formulário disponível na Internet, para que qualquer paciente, ou familiar em caso de morte, possa comunicar qualquer efeito adverso ao usar um medicamento.
Incluir a opinião do paciente poderá ser de vital importância para se controlar a eficácia de um medicamento ou tratamento. Estou me referindo a escutar a opinião dos pacientes, de forma independente, sem interferência do médico, servindo como um complemento na avaliação dos resultados. Isto não somente deveria ser feito nas diversas fases da pesquisa e estudos clínicos como também e de fundamental importância para todos os medicamentos comercializados.
Poder escutar a opinião do paciente, ou de seu familiar no caso de falecimento, e uma forma da população fazer um controle dos medicamentos aprovados pelo Ministério da Saúde, uma espécie de fase 4 dos ensaios clínicos feito diretamente em campo pelo próprio usuário. Problemas e situações diversas daquelas constantes na bula que venham a aparecer devem ser relatados a Agencia Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, diretamente pelo paciente, e afortunadamente já existe uma fácil forma de se fazer este tipo de comunicação, de forma totalmente direta e confidencial. Um passo muito importante para o controle social.
A área de farmacovigilância da ANVISA está disponibilizando um formulário de comunicação alternativa em caso de efeito adverso a medicamentos. Para comunicar o efeito adverso de um medicamento pelo paciente ou um familiar e necessário acessar na Internet, clicando com o seu mouse no seguinte endereço:
Efeito adverso é um resultado nocivo que ocorre durante ou após o uso clínico de um medicamento que não conste da bula do mesmo ou que esteja minimizado no seu texto explicativo. Não é necessária a comprovação cientifica ou médica dos efeitos, sendo valida a simples suspeita da ocorrência derivada do medicamento usado.
Este formulário deve ser preenchido caso a pessoa interessada prefira enviar a comunicação diretamente à Agência Nacional de Vigilância Sanitária, sem o intermédio de um profissional de saúde.
A comunicação será recebida pela ANVISA que vai levá-la em consideração no momento da análise do referido medicamento, mantendo total sigilo sobre a identidade do paciente ou de quem fez a comunicação.
O sistema funciona muito bem, sendo rápido e eficiente. Em poucas semanas um funcionário da ANVISA telefona comunicando o andamento da investigação. Médico e fabricante são contatos pela agencia e solicitadas informações.
Se um medicamento receber diversas notificações, a ANVISA poderá solicitar, desde a mudança da bula, alertando sobre os efeitos relatados, até a necessidade de novos ensaios clínicos ou a retirada do mercado.
Este sistema é um excelente instrumento de cidadania, o qual deveria ser mais divulgado. É importante que os usuários façam uso do formulário para assim se obter uma maior segurança nos medicamentos comercializados. Desde seu lançamento que o formulário e encontrado na seção LEGISLAÇÃO da nossa página.
GRUPO OPTIMISMO DE AYUDA A PORTADORES DE HEPATITIS C
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14/06/2005
Un mayor control en los efectos adversos de los medicamentos
El diario The New York Times publicó en el ultimo día 9 un artículo escrito por Gardener Harris en el cual describe que el sistema de aprobación de medicamentos existente en Estados Unidos, el conocido FDA, no emplea métodos seguros y ésta prácticamente "fallido", siendo necesario que sean tomadas medidos inmediatas en su rutina para aprobación de nuevos medicamentos.
En los últimos meses diversos medicamentos tuvieron que ser recogidos, colocando los empleados del FDA, según denuncias aparecidas en la prensa, bajo sospechas de estar trabajando doblemente para a agencia y para los laboratorios farmacéuticos, facilitando así las aprobaciones.
El sistema actual simplemente es basado en el estudio clínico presentado por el fabricante, en el cual es indudable que los beneficios de los nuevos medicamentos superan los riesgos que los efectos adversos pueden ocasionar.
Existe en el congreso americano un proyecto para que obligatoriamente sean registrados electrónicamente en un banco de datos los informes de efectos adversos de los medicamentos comunicados por los médicos y hospitales durante las fases 2 y 3 de los ensayos clínicos. Pero, por diversa presiones este proyecto se encuentra parado hace varios años, sin conseguir ser llevado a votación.
Informan los técnicos que la mayoría de los efectos adversos podrían ser evitados, por qué la mayoría de éstos ya son conocidos de los pesquisidores en la fase del ensayo clínico, pero no aparecen en el informe final presentado por el fabricante. Si existiese la obligatoriedad de la comunicación por los pesquisidores participantes del estudio, el banco de datos en poder del FDA podría ser utilizado para evaluar la seguridad de los medicamentos.
Un estudio del Institute of Medicine estima que en Estados Unidos acontecen 100.000 muertes por año a causa de los efectos secundarios de los medicamentos y aún un numero enorme de hospitalizaciones.
Algunos congresistas y representantes de la sociedad civil afirman que lo ideal sería se crear una nueva agencia, dedicada integralmente a controlar la seguridad de los medicamentos existentes en el mercado, dejando al FDA la atribución de la aprobación, se dedicando integralmente a acompañar las fases de pesquisa de los medicamentos.
Fuente:
G Harris. Drug Safety System Is Broken, Says Top F.D.A. Official. The New York Times. June 9, 2005.
MI COMENTARIO:
Brasil parece que en este asunto despertó, tímidamente, antes que Los Estados Unidos para este problema.
La ANVISA (agencia del gobierno que aprueba y controla los medicamentos) desde hace dos años encontró una forma practica de recibir notificaciones de efectos adversos, mediante un simple formulario disponible en el Internet, para que cualquier paciente, o familiar en caso de muerte, pueda comunicar cualquier efecto adverso al usar un medicamento.
Incluir la opinión del paciente podrá ser de vital importancia para controlarse la eficacia de un medicamento o tratamiento. Estoy me refiriendo a escuchar la opinión de los pacientes, de forma independiente, sin interferencia del médico, sirviendo como un complemento en la evaluación de los resultados. Esto no solamente debía ser hecho en las diversas fases de la pesquisa y estudios clínicos como también es de fundamental importancia para todos los medicamentos comercializados.
Poder escuchar la opinión del paciente, o de su familiar en el caso de fallecimiento, es una forma de la población hacer un control de los medicamentos aprobados por el Ministerio de la Salud, una especie de fase 4 de los ensayos clínicos hecho directamente en campo por el propio usuario. Problemas y situaciones diversas a aquellas constantes en la bula que vengan a aparecer deben ser relatados a la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria - ANVISA, directamente por el paciente, y afortunadamente ya existe una forma fácil de hacerse este tipo de comunicación, de forma totalmente directa y confidencial. Un paso muy importante para el ejercicio del control social.
La área de fármaco vigilancia de la ANVISA coloca a disposición un formulario de comunicación alternativa en caso de efecto adverso a medicamentos en Brasil. Para comunicar el efecto adverso de un medicamento por el paciente o un familiar es necesario acceder en el Internet, clicando con el ratón en la siguiente dirección:
Efecto adverso es un resultado nocivo que ocurre durante o después el uso clínico de un medicamento que no conste de la bula del mismo o que esté minimizado en su texto explicativo. No es necesaria la comprobación científica o médica de los efectos, siendo valida la simple sospecha de la ocurrencia derivada del medicamento usado.
Este formulario debe ser completado caso la persona interesada prefiera enviar la comunicación directamente a la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria, sin el intermedio de un profesional de salud.
La comunicación será recibida por la ANVISA que va a llevarla en consideración en el momento del análisis del referido medicamento, manteniendo total sigilo sobre la identidad del paciente o de quien hizo la comunicación.
El sistema funciona muy bien, siendo rápido y eficiente. En pocas semanas un funcionario de la ANVISA telefonea comunicando la tramitación de la averiguación. Médico y fabricante son contactos por la agencia y solicitadas informaciones.
Si un medicamento recibe diversas notificaciones, la ANVISA podrá solicitar, desde una mudanza de la bula, alertando sobre los efectos relatados, hasta la necesidad de nuevos ensayos clínicos o la retirada del mercado.
Este sistema es un excelente instrumento de ciudadanía, el cual debía ser más divulgado. Es importante que los usuarios hagan uso del formulario para así si lograr una mayor seguridad en los medicamentos comercializados. Desde su lanzamiento que el formulario y encontrado en la sección LEGISLACIÓN (En Portugués)) de nuestra página.