07/09/2009
FDA altera a bula dos interferons com novas advertências
O FDA (Food and Drug Administration) organismo dos Estados Unidos que controla alimentos e medicamentos no país, informou que as bulas dos interferons alfa do medicamento comercializado nos Estados Unidos deverão ser atualizadas, contendo advertências em relação a alguns eventos adversos que foram relatados ultimamente.
As bulas deverão conter informações em relação a derrames cerebrais, problemas oftalmológicos, neuropatia periférica e hipertensão pulmonar.
Em relação à neuropatia periférica as bulas deverão alertar que em alguns pacientes o problema aconteceu com severidade aumentada quando o interferon alfa foi utilizado em pacientes que estavam fazendo uso do "telbivudine". Os problemas relatados incluíam entorpecimento, sensação de formigamento ou calor nos braços e pernas (neuropatia periférica). Hemorragias cerebrovasculares ou isquemias foram observadas em pacientes tratados com interferon alfa e telbivudine que apresentavam baixo risco para desenvolver tais problemas, inclusive pacientes com menos de 45 anos de idade.
A bula deverá conter informações sobre a possibilidade de acontecerem problemas pulmonares, inclusive dificuldade de respiração, pneumonia, inflamação do pulmão e hipertensão pulmonar, com sintomas que podem ser severos e até evoluindo para a morte. Foram relatados alguns poucos casos de pacientes que apresentaram debilidade, perda de coordenação ou entorpecimento em pacientes utilizando interferon alfa.
Mudanças na vista, como diminuição da visão podem acontecer em alguns pacientes, devendo constar na bula que um exame oftalmológico deve ser realizado antes de utilizar o interferon e, se o paciente teve anteriormente problemas nos olhos deverá ser acompanhado pelo oftalmologista durante todo o tratamento com interferon.
MEUS COMENTÁRIOS:
Não é para ficar apavorado quem vai fazer uso de interferon, pois os casos são poucos, mas será necessário estar atento as recomendações para evitar problemas.
Em geral as bulas alertam sobre todo e qualquer problema que possa vir a acontecer, por menor que seja a possibilidade, mas quando alguns pacientes mais hipocondríacos ao ler a bula já passam a imaginar que tudo o que está descrito vai acontecer com eles.
Em função de dados recebidos por e-mail ou em palestras para pacientes, já no livro "Convivendo com a hepatite C" que escrevi em 2003 e muitas vezes nesta página, alertei que todo infectado com hepatite C deveria, antes de iniciar o tratamento consultar um oftalmologista, um dentista, um endocrinologista e um cardiologista, para evitar qualquer surpresa durante o tratamento. Passados seis anos as evidencias estão me dando à confirmação que estava certo, sem evidencias cientificas na época, mas uma simples dedução dos comentários dos próprios pacientes.
Por favor, as recomendações da bula devem ser interpretadas como um alerta para caso algum dos sintomas aparecer o médico seja comunicado imediatamente, sem esperar a data da próxima consulta.
Este artigo foi redigido com comentários e interpretação pessoal de seu autor, tomando como base a seguinte fonte:
R Klein and K Struble (Food and Drug Administration). New class safety labeling updates for alpha interferon products. FDA Hepatitis Update. September 1, 2009.
Carlos Varaldo
Grupo Otimismo
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