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Resultados de Fase 2 de medicamento para esteatose não alcoólica - NASH

02/11/2015

Intercept Pharmaceuticals anunciou os resultados de Fase 2 do ensaio clínico OCA em pacientes japoneses com esteatose não alcoólica - NASH.

Em um total de 200 pacientes divididos em quatro grupos iguais, um grupo recebeu placebo para efeito de controle e os três grupos restantes receberam doses de 10, 20 ou 40 mg de ácido obeticholic uma vez ao dia.

A análise de eficácia primária foi realizado medindo a melhoria de dois pontos no escore de atividade DHGNA, sem agravamento da fibrose. Uma análise completar foi realizada em pacientes que tiveram biópsias tanto na linha base e após 72 semanas (45, 44, 44 e 37 pacientes no grupo placebo, e nos grupos de 10 mg, 20 mg e 40 mg, respectivamente).

A melhoria igual ou superior a 2 pontos no escore de atividade DHGNA foi de 10% dos pacientes no grupo placebo, de 22% dos pacientes no grupo que recebeu a dose de 10 mg, de 28% dos pacientes no grupo que recebeu a dose de 20 mg e, 38% dos pacientes que receberam 40 mg obtiveram uma melhoria igual ou superior a 2 pontos no escore de atividade DHGNA.

O único efeito colateral observado foi prurido, e 10% dos pacientes que receberam a dose de 40 mg interromperam o tratamento devido ao prurido.

O estudo FLINT realizado com pacientes ocidentais, publicado no "The Lancet" em novembro de 2014, apresentou dados superiores e serve de base para dar inicio em setembro de 2015 a Fase 3 do estudo REGENERATE, estudo internacional que deverá tratar aproximadamente 2.000 pacientes com fibrose hepática avançada em até 300 centros qualificados em todo o mundo.

Atualmente não há medicamentos para tratamento do NASH. A proporção de transplantes de fígado atribuíveis ao NASH tem aumentado rapidamente nos últimos anos e até 2020 a doença está projetada para se tornar a principal indicação para transplante de fígado superando a hepatite C e a doença hepática alcoólica, motivo que levou o FDA a outorgar tramite rápido por considerar o ácido obeticholic uma droga inovadora

Este artigo foi redigido com comentários e interpretação pessoal de seu autor, tomando como base a seguinte fonte:
Press Release da Intercept Pharmaceuticals - http://ir.interceptpharma.com/releasedetail.cfm?ReleaseID=938853


Carlos Varaldo
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