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Iniciada a Fase 3 de medicamento para tratar a gordura no fígado (esteatose)

03/04/2016

Já começou o recrutamento de 2.000 pacientes com esteatose não alcoólica (NASH) com fibrose F2 e F3 pela Intercept Pharmaceuticals.

Serão incluídos 2.000 pacientes a maioria com fibrose nos níveis F2 e F3 e um pequeno grupo com F1. Também entre os pacientes se incluem aqueles com diabetes, obesidade ou transaminase ALT elevada, por serem os que estão em maior risco de progressão para a cirrose.

O estudo com o nome REGENERATE utiliza para o tratamento o "obeticholic acid" (OCA) o qual já demonstrou na fase 2 da pesquisa a reversão da fibrose nesse grupo de pacientes com NASH, motivo pelo qual o Food and Drug Administration (FDA) designou OCA como um tratamento inovador.

O tratamento será de 72 semanas, parte dos pacientes receberão o "obeticholic acid" (OCA) e outros um placebo. Os objetivos primários serão a melhoria da fibrose sem agravamento do NASH e, a resolução do NASH, sem agravamento da fibrose.

MEU COMENTÁRIO

O "obeticholic acid" (OCA) poderá vir a ser o primeiro medicamento para tratamento da esteatose não alcoólica - NASH - e se o estudo obtiver os resultados esperados o medicamento deverá estar aprovado em 2021.

Este artigo foi redigido com comentários e interpretação pessoal de seu autor, tomando como base a seguinte fonte:
Randomized Global Phase 3 Study to Evaluate the Impact on NASH With Fibrosis of Obeticholic Acid Treatment (REGENERATE) - ClinicalTrials.gov Identifier: NCT02548351 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02548351?term=747-303&rank=1


Carlos Varaldo
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