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Em quanto tempo o Interferon, o Boceprevir e o Telaprevir ficarão obsoletos?

23/09/2013

Tudo indica que tratamentos para hepatite C livres de interferon, totalmente de uso oral, chegarão ao mercado rapidamente. Tais medicamentos serão das empresas Gilead e AbbVie.

Gilead espera aprovar no FDA (Estados Unidos) o Sofosbuvir já no final do ano. O Sofosbuvir ainda depende do interferon no tratamento do genótipo 1, mas outra droga da Gilead deverá solicitar aprovação no inicio do próximo ano, o Ledipasvir, permitindo tratar a hepatite C sem interferon quando utilizado combinado ao Sofosbuvir. Pessoalmente estimo que já no final de 2014 ou no primeiro semestre de 2015 esteja no mercado dos Estados Unidos.

Também no final do ano o Simeprevir da Janssen deverá ser aprovado pelo FDA para tratamento do genótipo 1, mas para ser utilizado combinado com o Interferon. Mas um estudo de fase 2 que combinou o Simeprevir com o Sofosbuvir mostrou que a utilização da combinação de ambos dispensa o interferon, assim de forma "off-label", isto é, sem registro ou qualquer aprovação em consensos, já estará logo disponível nos Estados Unidos o primeiro tratamento oral do genótipo 1.

AbbVie, uma empresa da Abbott, se encontra na fase 3 de um ensaio clinico incluindo 2.600 pacientes de um tratamento totalmente oral, livre de interferon. O tratamento é realizado com a combinação de 3 medicamentos, com ou sem ribavirina, mas livre de interferon. Possui autorização do FDA para pesquisa rápida. Estimo que no segundo semestre de 2014 estejam solicitando a aprovação e deverá chegar ao mercado dos Estados Unidos em 2015.

Estou muito otimista, pois com esses dois primeiros medicamentos para tratamento da hepatite C e a opção "off-Label" do Simeprevir/Sofosbuvir e, muitos outros medicamentos que logo virão a seguir de outras empresas farmacêuticas, posso prever que em 2015 o interferon, o boceprevir e o telaprevir deixaram de ser utilizados na maioria dos tratamentos da hepatite C.

Mas vamos entender que minha previsão é referente aos Estados Unidos e alguns outros países que se aprovados nos Estados Unidos rapidamente os autorizam para comercialização.

Em vários países podem existir longas esperas para conseguir a aprovação. Vamos colocar como exemplo como funciona no Brasil.

Primeiro é solicitado o registro na ANVISA, processo que pode levar se tudo correr bem uns seis meses.

Aprovado o medicamento pela ANVISA e o preço na CMED o medicamento passa a ser comercializado, podendo ser vendido em farmácias, mas para ser introduzido no sistema público deve ser solicitar a aprovação na CONITEC (Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias em Saúde) a qual tem até 9 meses de prazo para decidir se aprova o uso no SUS, ou não.

Imaginando que é feita a recomendação para utilização no SUS o ministério da saúde terá mais seis meses para proceder a sua aquisição e alguns meses mais para efetuar a distribuição aos estados.

Bom, por aqui, já sonhando em Português, meu otimismo é bem menor ao constatar que se tudo correr de forma normal, sem as idas e vindas que muita vezes a burocracia impõe, levará aproximadamente dois anos após a aprovação nos Estados Unidos para ter tratamento oral gratuito nos hospitais do SUS do Brasil e em muitos países em desenvolvimento.

Mas assim mesmo, sou e sempre serei um otimista, pois se todos juntos lutarmos para acelerar os prazos para aprovação no Brasil e em outros países, já que eles são prazos máximos, não existem impedimentos em cada esfera para aprovar mais rapidamente.

Carlos Varaldo
www.hepato.com
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