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ONG - Registro n°.: 176.655 - RCPJ-RJ - CNPJ: 06.294.240/0001-22
Rio de Janeiro - RJ - Brasil
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e-mail: hepato@hepato.com Internet: www.hepato.com |
23/07/2012
Notificação de Ocorrências Associadas a Produtos para a Saúde
Alertas de Tecnovigilância - ANVISA
Alerta 1145
Código da Classe:11111
Descrição da Classe: ANTICORPO TOTAL PARA VÍRUS DE HEPATITE C (ANTI-HCV)
Produto: ADVIA CENTAUR HCV - registro 10345160632 - Lotes afetados:
79643226, 79713226, 84770229.
Problema: A Siemens Healthcare Diagnostics identificou um aumento na
taxa de resultados reativos para HCV que não confirmam como reativos
após testes suplementares (RIBA, PCR).
Ação: A Siemens recomendou que os clientes e distribuidores
solicitassem kits de ADVIA Centaur HCV (aHCV) dos lotes terminados em
230 ou acima como reposição do material existente em seus inventários.
Nesse ínterim, os clientes foram informados da possibilidade de
continuar usando o ADVIA Centaur HCV (aHCV) dos lotes citados, de
acordo com o teste de algoritmo fornecido na Instrução de Uso. Ao
realizar o teste de algoritmo documentado na Instrução de Uso, uma
revisão do resultado anteriormente relatado de ADVIA Centaur HCV não
se justifica. Entretanto, a Siemens recomendou que a área técnica
deste clientes revisassem a informação contida no informe enviado com
seus respectivos Diretores de Laboratório. Caso houvesse qualquer
dúvida ou necessidade de informação adicional, será disponibilizado o
contato da Central de Suporte ao Cliente da Siemens. Foram solicitados
o preenchimento e envio do Formulário de Verificação de Efetividade
enviado junto a carta da notificação. Foi solicitado também, o envio
da notificação para todos que estes distribuidores e clientes possam
ter distribuído o produto.
Esclarecimento: Investigações não demonstraram diferença estatística
na concordância entre a especificidade dos lotes listados e lotes
recentes do kit HCV. Entretanto, diferenças entre o aumento da taxa de
resultados reativos observados, variam entre laboratórios e podem ser
atribuídas a diferenças demográficas nas populações de pacientes. O
teste interno mostrou que a concordância estimada de especificidade
para lotes terminados em 226, 227, 228 e 229 foi de 99,76% com 95% de
intervalo de confiança (IC) de 99,43-99.92%. Tal como indicado nas
instruções de uso (IU), a especificidade atribuída ao ensaio ADVIA
Centaur VHC é de 99.90% com 95% de intervalo de confiança (IC) de
99.78-99.97%. Pessoas cujos resultados foram positivos para HCV
requerem a realização de testes adicionais mais específicos para
confirmar a presença de vírus, carga viral e genótipo a fim de
facilitar a terapia apropriada. A terapia não é indicada baseada
somente na imunoreatividade de anticorpos IgG para HCV. Portanto, o
risco à saúde é ausente. Conforme indicado na Instrução de Uso, para
amostras consideradas reativas à anticorpos IgG para HCV recomenda-se
que a amostra seja repetida em duplicata; sendo que se 2 de 3
resultados forem maior ou igual ao Valor de Referência, a amostra é
considerada reativa e teste suplementar é recomendado. Não há riscos à
saúde, conforme as Boas Práticas Laboratoriais, resultados positivos
devem ser encaminhados para confirmação antes de serem liberados aos
pacientes, cujos testes devem ser repetidos em metodologia referência.
Pessoas, cujos resultados foram positivos para HCV, requerem a
realização de testes adicionais mais específicos para confirmar a
presença de vírus, carga viral e genótipo a fim de facilitar a terapia
apropriada. Portanto, a terapia não é indicada baseada somente na
imunoreatividade de anticorpos IgG para HCV. A Anvisa acompanha esta
ação.
Alerta publicado em:
http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/RelatorioAlerta.asp?NomeColuna=CO_SEQ_ALERTA&Parametro=1145
Carlos Varaldo
Carlos Varaldo e o Grupo Otimismo declaram não possuir conflitos de interesse com eventuais patrocinadores das diversas atividades.
Aviso legal: As informações deste texto são meramente informativas e não podem ser consideradas nem utilizadas como indicação medica. É permitida a utilização das informações contidas nesta mensagem desde que citada a fonte como retiradas de WWW.HEPATO.COM
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A Organização Mundial da Saúde estima que 1,5 milhão de pessoas morrem a cada ano por culpa das hepatites B ou C. Uma morte a cada 20 segundos!
La Organización Mundial de la Salud estima que 1,5 millón de personas mueren a cada año por culpa de las hepatitis B o C. ¡Una muerte a cada 20 segundos!
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23/07/2012
Notificación de Ocurrencias Asociadas a Productos para la Salud
Alertas de Tecnovigilancia - ANVISA
Alerta 1145
Código de la Classe:11111
Descripción de la Clase: ANTICUERPO TOTAL PARA VIRUS DE HEPATITIS C (ANTI-HCV)
Producto: ADVIA CENTAUR HCV - registro 10345160632 - Lotes afectados:
79643226, 79713226, 84770229.
Problema: Siemens Healthcare Diagnostics identificó un aumento en la
tasa de resultados reactivos para HCV que no confirman como reactivos
despues de nuevas pruebas (RIBA, PCR).
Acción: Siemens recomendó que los clientes y distribuidores
solicitasen kits de ADVIA CENTAUR HCV (aHCV) de los lotes terminados en
230 o arriba como reposición del material existente en sus inventarios.
En ese ínterin, los clientes fueron informados de la posibilidad de
continuar usando lo ADVIA CENTAUR HCV (aHCV) de los lotes citados, de
acuerdo con la prueba de algoritmo suministrado en la Instrucción de Uso. Al
realizar la prueba de algoritmo documentado en la Instrucción de Uso, una
revisión del resultado anteriormente relatado de ADVIA CENTAUR HCV no
se justifica. Mientras, la Siemens recomendó que la área técnica
de este clientes revisasen la información contenida en el informe enviado con
sus respectivos Directores de Laboratorio. Caso hubiese cualquier
duda o necesidad de información adicional, será disponibilizado el
contacto de la Central de Soporte al Cliente de la Siemens. Fueron solicitados
para completar los datos y envío del Formulario de Verificación de Efectividad
enviado junto a la carta de la notificación. Fue solicitado también, el envío
de la notificación para todos los distribuidores y clientes que puedan
haber distribuido el producto.
Aclaración: Investigaciones no demostraron diferencia estadística
en la concordancia entre la especificidade de los lotes listados y lotes
recientes del kit HCV. Mientras, diferencias entre el aumento de la tasa de
resultados reactivos observados, varian entre laboratorios y pueden ser
atribuidas a diferencias demográficas en las poblaciones de pacientes. La
prueba interna mostró que la concordancia estimada de especificidade
para lotes terminados en 226, 227, 228 229 fue del 99,76% con 95% de
intervalo de confianza (IC) de 99,43-99.92%. Tal como indicado en las
instrucciones de uso (IU), la especificidade atribuida al ensayo ADVIA CENTAUR HCV es del 99.90% con 95% de intervalo de confianza (IC) de
99.78-99.97%. Personas cuyos resultados fueron positivos para HCV
requieren la realización de tests adicionales más específicos para
confirmar la presencia de virus, carga viral e genotipo a fin de
facilitar la terapia apropiada. La terapia no es indicada basada
solamente en la imunoreatividad de anticuerpos IgG para HCV. Por tanto, el
riesgo a la salud es ausente. Según indicado en la Instrucción de Uso, para
muestras consideradas reactivas a la anticuerpos IgG para HCV se recomienda
que la muestra sea repetida en duplicata; siendo que si 2 de 3
resultados son mayor o igual al Valor de Referencia, la muestra es
considerada reactiva y una prueba suplemental es recomendada. No hay riesgos a la
salud, conforme las Buenas Prácticas, resultados positivos
deben ser encaminados para confirmación antes de ser liberados a los
pacientes, cuyos tests deben ser repetidos en metodología referencia.
Personas, cuyos resultados fueron positivos para HCV, requieren la
realización de tests adicionales más específicos para confirmar la
presencia de virus, carga viral y genotipo a fin de facilitar la terapia
apropiada. Por tanto, la terapia no es indicada basada solamente en la
imunoreatividade de anticuerpos IgG para HCV. La Anvisa acompaña ésta
acción.
Alerta publicado em:
http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/RelatorioAlerta.asp?NomeColuna=CO_SEQ_ALERTA&Parametro=1145
Carlos Varaldo
Carlos Varaldo y el Grupo Optimismo declaran que no tienen relaciones económicas relevantes con eventuales patrocinadores de las diversas actividades.
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