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16/11/2010


1° Fórum Nacional de Biossimilares

Participei no sabado 13 do 1° Fórum Nacional de Biossimilares que foi realizado em Curitiba - PR com o objetivo de discutir a polemica proposta da ANVISA de pretender autorizar medicamentos biológicos biossimilares sem a necessidade da realização dos obrigatórios ensaios clínicos que garantam a eficácia, qualidade e segurança do produto.

A ANVISA realizou uma consulta pública, de número 49/2010, pela qual quer que por vias de comparabilidade ou da não inferioridade medicamentos biológicos possam ser registrados como biossimilares objetivando menores preços. A grita das sociedades científicas foi grande e, então eles mudaram a palavra "biossimilaridade" por "medicamento biológico", já que até a OMS diz que não é possível se fazer medicamentos biológicos biossimilares.

A tentativa de mudança de definição criou ainda mais confusão, pois se o texto for realmente aprovado um medicamento biológico similar passara a ser denominado "medicamento biológico", já o medicamento original, aquele que se encontra no mercado há muitos anos passará a ser chamado de "medicamento biológico novo". Ou seja, o mais antigo levará a palavra NOVO no rotulo, já o mais novo parecerá ser o mais antigo. Suspeito que idéias assim de brilhantes somente possam acontecer porque a sede da ANVISA em Brasília deve estar com o ar condicionado muito forte e isso está congelando o cérebro.

Bom, o Fórum contou com a presença de diversos pesquisadores brasileiros e estrangeiros e, uma representante da ANVISA. É o segundo evento que participo para discutir o assunto, mas curiosamente a ANVISA sempre manda técnicos diferentes, em geral subalternos e sem poder de decisão. Uma bela forma de não se comprometer e nada poder prometer do que está sendo discutido.

Foram apresentadas evidencias sobre o perigo que representa fabricar medicamentos biossimilares e serem colocados no mercado sem realizar ensaios clínicos.

Uma das apresentações mostrou o caso dos interferons convencionais que o Brasil autorizou utilizar no tratamento da hepatite C em substituição ao Intron-A e ao Roferon. Realmente eram mais baratos e Cuba, Argentina e Coréia inundaram o mercado brasileiro, mas o tempo mostrou que seu efeito terapêutico era inferior, exatamente a metade que os medicamentos originais, assim, aquilo que parecia ser uma economia resultou numa despesa muito superior, pois todos esses pacientes devem ser retratados com interferon peguilado e durante 48 semanas. Não somente o ministério da saúde está gastando o triplo, como conseguiu judiar os pacientes ao os obrigar a realizar dois tratamentos.

Outra foi referente a eritropoetina fabricada com tecnologia de Cuba por um laboratório oficial. Ela também é mais barata que os medicamentos de marca, mas já ficou comprovado que é necessário utilizar uma dosagem dobrada para conseguir o mesmo efeito, o que prejudica os pacientes por apresentarem maiores efeitos colaterais devido à alta dose necessária.

O exemplo do que está acontecendo com a eritropoetina deve servir como alerta. O governo fabrica e distribui de graça, assim o mercado privado desapareceu. Atualmente não mais se vende eritropoetina o que provocou o desinteresse da indústria farmacêutica. Atualmente existem em Europa e Estados Unidos novos medicamentos, superiores a eritropoetina, mas nenhuma indústria tem interesse em lançar tais medicamentos no Brasil devido a que pela política de medicamentos oficial não existiria mercado. Resultado, os pacientes renais estão sendo tratados com medicamentos que praticamente já estão obsoletos e a nova geração dos inibidores de resistência não serão lançados no Brasil. É essa a medicina que queremos?

A minha intervenção foi para questionar a representante da ANVISA no referente a que estão tratando todos os medicamentos biológicos com o mesmo critério. Fiz primeiro uma comparação entre um medicamento biológico e a cachaça, colocando que poderiam ser considerados equivalentes pelo conceito da ANVISA já que os dois possuem procedimentos de fabricação semelhantes, primeiro uma fermentação e depois uma purificação. Se a cachaça for ruim o máximo que acontece é no dia seguinte ter uma tremenda ressaca, mas se o medicamento biológico for ruim a vida do paciente corre perigo, podendo até matar. Fechei perguntando se ela trataria uma filha com um medicamento biológico que não passou por um ensaio clínico para comprovar pelo menos a segurança. Não obtive resposta, mas eu não recomendaria a ninguém tomar um interferon o qualquer medicamento biológico que não foi devidamente testado.

É assombroso ver como a ANVISA que deveria ser uma agencia reguladora passou a ter um comportamento antidemocrático e ditatorial. A "chamada" consulta pública é só no nome, pois as contribuições realizadas não são publicadas no site e não recebem explicações do porque não foram consideradas. Depois realizaram uma "chamada" audiência pública, só que não foi anunciada, ela foi realizada convidando algumas pessoas. Pelo visto na mentalidade dos responsáveis pela ANVISA o que vale é o nome que se dá e não a forma como as coisas devem ser realizadas.

Cabe urgentemente ao Conselho Nacional da Saúde regulamentar de vez a forma como a ANVISA e o Ministério da Saúde devem realizar as consultas e audiências públicas, antes que seja tarde demais.

Carlos Varaldo
Grupo Otimismo

Carlos Varaldo e o Grupo Otimismo declaram não possuir conflitos de interesse com eventuais patrocinadores das diversas atividades.
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16/11/2010


1° Foro Nacional de Biosimilares

Participé el sábado 13 del 1° Foro Nacional de Biosimilares que fue realizado en Curitiba - PR - Brasil con el objetivo de discutir la polémica propuesta de la ANVISA (organismo regulador de los medicamentos en Brasil) de pretender autorizar medicamentos biológicos biosimilares sin la necesidad de la realización de los obligatorios ensayos clínicos que garanticen la eficacia, calidad y seguridad del producto.

La ANVISA realizó una consulta pública, de número 49/2010, por la cual quiere que por vías de comparabilidad o de la no inferioridad medicamentos biológicos puedan ser registrados como biosimilares, objetivando menores precios. El grito de las sociedades científicas fue grande y, entonces ellos mudaron la palabra "biosimilaridad" por "medicamento biológico", ya que hasta la OMS dice que no es posible se hacer medicamentos biológicos biosimilares.

La tentativa de mudanza de definición crío aún más confusión, pues si el texto es realmente aprobado un medicamento biológico similar pasara a ser denominado "medicamento biológico", ya el medicamento original, aquél que se encuentra en el mercado hace muchos años pasará a ser llamado de "medicamento biológico nuevo". O sea, el más antiguo llevará la palabra NUEVO en lo rotulo, ya el más nuevo parecerá ser el más antiguo. Sospecho que ideas así de brillantes solamente puedan acontecer porque la sede de la ANVISA en Brasilia debe estar con el aire acondicionado muy fuerte y eso está congelando el cerebro.

Bueno, el Foro contó con la presencia de diversos investigadores brasileños y extranjeros y, una representante de la ANVISA. Es el segundo evento que participo para discutir el asunto, pero curiosamente la ANVISA siempre manda técnicos diferentes, en general subalternos y sin poder de decisión. Una bella forma de no se comprometer y nada poder prometer de lo que está siendo discutido.

Fueron presentadas evidencias sobre el peligro que representa fabricar medicamentos biosimilares y ser colocados en el mercado sin realizar ensayos clínicos.

Una de las presentaciones mostró el caso de los interferones convencionales que Brasil autorizó utilizar en el tratamiento de la hepatitis C en sustitución al Intron-A y del Roferon. Realmente eran más baratos y Cuba, Argentina y Corea inundaron el mercado brasileño, pero el tiempo mostró que su efecto terapéutico era inferior, exactamente la mitad que los medicamentos originales, así, aquello que parecía ser una economía resultó en un gasto muy superior, pues todos esos pacientes deben ser retratados con interferón pegilado y durante 48 semanas. No solamente el ministerio de la salud está gastando el triple, como consiguió maltratar los pacientes al los obligar a realizar dos tratamientos.

Otra fue referente a eritropoetina fabricada con tecnología de Cuba por un laboratorio oficial. Ella también es más barata que los medicamentos de marca, pero ya quedo comprobado que es necesario utilizar una dosis doblada para conseguir el mismo efecto, lo que perjudica los pacientes por que presentan mayores efectos secundarios debido a la alta dosis necesaria.

El ejemplo de lo que está aconteciendo con la eritropoetina debe servir como alerta. El gobierno fabrica y distribuye gratuitamente, así el mercado privado desapareció. Actualmente no más se vende eritropoetina lo que provocó el desinterés de la industria farmacéutica. Actualmente existen en Europa y Estados Unidos nuevos medicamentos, superiores a la eritropoetina, pero ninguna industria tiene interés en lanzar tales medicamentos en Brasil debido a que por la política de medicamentos oficial no existiría mercado. Resultado, los pacientes renales están siendo tratados con medicamentos que prácticamente ya están obsoletos y la nueva generación de los inhibidores de resistencia no serán lanzados en Brasil. ¿Es ésa la medicina qué queremos?

Mi intervención fue en lo referente a que están tratando todos los medicamentos biológicos con el mismo criterio. Hice primero una comparación entre un medicamento biológico y el aguardiente, colocando que podrían ser considerados equivalentes por el concepto de la ANVISA ya que los dos poseen procedimientos de fabricación semejantes, primero una fermentación y después una purificación. Si el aguardiente es ruin lo máximo que pasa es en el día siguiente tener una tremenda resaca, pero si el medicamento biológico es ruin la vida del paciente corre peligro, pudiendo hasta matar. Cerré preguntando si ella trataría una hija con un medicamento biológico que no pasó por un ensayo clínico para comprobar por lo menos la seguridad. No obtuve respuesta, pero yo no recomendaría a nadie tomar un interferón o cualquier medicamento biológico que no fue debidamente testado.

Es asombroso ver como la ANVISA que debería ser una agencia reguladora pasó a tener un comportamiento antidemocrático y dictatorial. La "llamada" consulta pública es solo en el nombre, pues las contribuciones realizadas no son publicadas en el sitio Web y no reciben explicaciones de porque no fueron consideradas. Después realizaron una "llamada" audiencia pública, solo que no fue anunciada, fue realizada convidando algunas personas. Parece que en la mentalidad de los responsables por la ANVISA lo que vale es el nombre que se da y no la forma como las cosas deben ser realizadas.

Cabe urgentemente al Consejo Nacional de la Salud reglamentar de vez la forma como la ANVISA y el Ministerio de la Salud deben realizar las consultas y audiencias públicas, antes que sea tarde demás.

Carlos Varaldo
Grupo Optimismo

Carlos Varaldo Grupo Optimismo. Carlos Varaldo y el Grupo Optimismo declaran que no tienen relaciones económicas relevantes con eventuales patrocinadores de las diversas actividades.
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 Last updated 15.11.2010