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13/11/2011
Nota Técnica sobre os inibidores de proteases emitida pela SVS, SCTIE do Ministério da Saúde
Na última sexta-feira foi divulgada uma Nota Técnica Conjunta da Secretaria de Vigilância em Saúde e da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da saúde com informações sobre a incorporação dos inibidores de proteases para tratamento da hepatite C no Brasil. A Nota Técnica (arquivo pesado, de 2,6 MB, podendo demorar para baixar) pode ser lida em www.hepato.com/p_geral/Not_tecnica_MS_inibidores_2011_11_12.pdf
É de estranhar que a referida Nota Técnica contradiga alguns itens aprovados na ANVISA, mas isso já é assunto repetitivo de posicionamentos dentro do ministério da saúde em relação a medicamentos. Já estamos acostumados, tal qual aconteceu com a introdução do interferon peguilado em 2003 e, faz pouco tempo nas recomendações para trocar o Entecavir por Lamivudina e/ou Adefovir e ultimamente na tentativa de fornecer no SUS somente um dos interferons peguilados.
Cabe então interpretar e criticar construtivamente alguns dos pontos constantes na referida Nota Técnica, marcando de forma positiva o posicionamento dos pacientes na questão. Digo construtivamente porque a maioria do colocado na Nota Técnica reflete a verdade dos fatos em relação aos inibidores de proteases.
Porém é necessário discordar e alertar sobre o ponto 11, onde está colocado textualmente o seguinte:
11 - A respeitada Agência de Avaliação de Tecnologias em Saúde Inglesa, o "National Instutute for Health and Clinical Excellence (NICE)", ainda não concluiu sua analise sobre a incorporação do boceprevir e do telaprevir. O NICE reconhece que "existem diferenças na resposta virológica sustentada nos ensaios clínicos de boceprevir, entre pessoas de raça negra, quando comparados a não negros". Como os pacientes brasileiros não foram incluídos nos estudos clínicos do boceprevir e foram sub-representados nos estudos do telaprevir, pode-se esperar diferenças entre os resultados de eficácia obtidos nos ensaios clínicos e na sua utilização na vida real para a população brasileira.
OK. Mas é conhecido de todos que a diferença de resposta terapêutica entre pacientes negros e não negros (estou utilizando a mesma denominação politicamente incorreta de raça empregada na Nota Técnica) acontece em todos os estudos e publicações de hepatite C realizados com Peginterferon 2a, PegIntron 2b (inclusive nas recomendações brasileiras), Victrelis e Telaprevir.
O Ministério da Saúde tirou este ponto do documento que pode ser encontrado junto com outros documentos relacionados ao processo de Victrelis no site do NICE no link http://guidance.nice.org.uk/TA/Wave26/2#keydocs
Mas sem entender a intenção do ministério da saúde a frase foi tirada do contexto de forma incompleta. O texto completo do NICE coloca explicitamente que não deve se separar a resposta entre negros e não negros, recomendando enfaticamente a incorporação do medicamento no tratamento da hepatite C. Textualmente na tradução e no original em Inglês, está explicitado que:
"Sim, essa tecnologia é considerada inovadora e é uma "mudança radical" no tratamento do HCV crônico. Adicionando boceprevir a terapia de combinação padrão (interferon peguilado e ribavirina) resulta em aproximadamente um aumento de 2 vezes na taxa de RVS em comparação com a terapia combinada padrão. Boceprevir também fornece uma opção para encurtar a duração da terapia para quase a metade dos pacientes tratados. Sim, boceprevir melhora significativamente as taxas de resposta virológica sustentada é, portanto, espera-se aumentar o número de pacientes que são capazes de continuar a trabalhar e também reduzir os encargos para os cuidadores, que não será incluído no cálculo QALY. Além disso, atingir RVS em mais pacientes irá reduzir as taxas de transmissão viral na população em geral e a conseqüente morbidade e mortalidade adicional. Em usuários de drogas IV, alcançar a RVS é associado com maior sucesso em pacientes que estão sendo motivados a parar de usar drogas.
...............................
Há alguns subgrupos de pessoas nas quais a tecnologia está prevista para ser clinicamente mais eficaz e de custo eficaz ou outros grupos que devem ser examinados separadamente?: Como resultado de uma análise pré-especificada para cada subgrupo a diferença nas taxas de RVS entre pacientes negros e não-negros tem sido mostrada com boceprevir em ensaios clínicos, no entanto, não é lógico ser apropriado considerar esses dois grupos separadamente nesta avaliação, boceprevir fornece um benefício considerável para ambos os grupos".
(Yes, this technology is considered to be innovative and is a 'step-change' in the management of chronic HCV. Adding boceprevir to standard combination therapy (peginterferon and ribavirin) results in approximately 2 fold increase in SVR rate compared to standard combination therapy alone. Boceprevir also provides an option to shorten the duration of therapy for almost half of patients treated. Yes, boceprevir significantly improves rates of sustained virological response, and is therefore expected to increase the number of patients who are able to work and would also reduce the burden on carers, which will not be included in the QALY calculation. In addition, achieving SVR in more patients will reduce viral transmission rates in the population overall and the consequent additional morbidity and mortality. In IV drug users, achieving an SVR is associated with greater success in patients being motivated to stop recreational drug use.
………………
Are there any subgroups of people in whom the technology is expected to be more clinically effective and cost effective or other groups that should be examined separately? As a result of a pre-specified sub-group analysis a difference in rates of SVR between black and non-black patients has been shown with boceprevir in clinical trials, however it is not thought to be appropriate to consider these two groups separately in this appraisal, as boceprevir provides considerable benefit for both groups).
Também não é possível compreender quando a Nota Técnica "critica" a não inclusão de pacientes brasileiros ou na sub-representação nos estudos clínicos e que por isso podem se esperar diferenças na utilização na população brasileira. Isso é normal com muitos medicamentos, já que em muitos casos a burocracia para aprovar uma pesquisa no Brasil é demorada e somente se consegue a aprovação quando a pesquisa já finalizou no resto do mundo, impossibilitando pesquisadores de participar.
Entendo que a participação do Brasil no cenário da pesquisa clínica mundial seja fundamental, mas para isso é necessária uma maior agilidade na autorização por parte do governo. Um exemplo atual é com a solicitação de pesquisa pelo Instituto Emilio Ribas para participar do estudo com o Alispolivir. A solicitação foi feita em abril e até hoje as autoridades não deram resposta. No final de novembro vence o prazo e certamente o Brasil mais uma vez ficará fora da pesquisa.
Mas todos conhecem e confiam cegamente na responsabilidade da ANVISA para aprovar um medicamento não exigindo a obrigatoriedade de que o desenvolvimento clínico seja realizado no Brasil, servindo como prova da segurança e eficácia dos medicamentos a aprovação por organismos como o FDA e a EMEA, além da aceitação para publicação em revistas científicas de primeira linha. Exemplo disso são os interferons peguilados, os quais não foram testados no Brasil, estão aprovados há 10 anos e a resposta terapêutica é igual ou até superior que em outros países.
Sem entrar no mérito da subordinação explicita na Nota Técnica do Ministério da Saúde em relação a organismos internacionais, como o NICE, fica a pergunta se o Brasil através da ANVISA não tem capacidade de fazer uma avaliação de incorporação de tecnologia em saúde independente.
Finalizando, achei prudente neste momento em que está sendo discutida a analise critica da incorporação dos inibidores de proteases no protocolo de tratamento do SUS, realizar, em defesa dos pacientes que necessitam e dependem de tais medicamentos como única e última alternativa para tratar da sua doença, colocar o meu ponto de vista (acredito que seja o mesmo pensamento de todas as ONGs e infectados), em nome da VOZ DO PACIENTE para evitar que a saúde pública passe a ser regulada por economistas e não por sanitaristas.
Carlos Varaldo
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