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26/10/2010


Medicina Biotecnológica

Participei ontem do Seminário organizado pelo Comitê de Saúde da Britcham - Centro Brasileiro Britânico - com o objetivo de discutir as tendências da regulamentação do registro de produtos biológicos no Brasil.

Mês passado a ANVISA - Agencia Nacional de Vigilância em Saúde - realizou consulta pública na internet para regulamentar o registro de medicamentos biológicos, sejam eles medicamentos inovadores (novos medicamentos) ou medicamentos biosimilares (similar ao medicamento original), um assunto que está gerando muita e acalorada discussão devido às conseqüências e problemas que uma regulamentação muito liberal pode resultar em relação à segurança e efetividade se o processo de registro não for corretamente avaliado.

O seminário contou com a presença de expertos dos Estados Unidos, México e Colômbia, países que colocaram sua experiência, teve também dois especialistas brasileiros e uma representante da ANVISA.

A maior apreensão da sociedade civil é em função da forma como as consultas públicas da ANVISA estão sendo realizadas, podendo ser consideradas como uma verdadeira "caixa preta" em relação à apreciação das contribuições realizadas. As consultas são colocadas no site da ANVISA e democraticamente qualquer interessado pode colocar suas contribuições ao texto apresentado como sugestão inicial, a seguir a ANVISA consolida as contribuições recebidas e redige o texto final.

Falei em "caixa preta" porque as contribuições não são disponibilizadas publicamente na internet, assim, não existe uma resposta especifica para cada contribuição sobre os motivos pelos quais foi considerada, ou não, por parte da ANVISA, tornado então o processo que em princípio parecia democrático em um processo de via única, totalmente antidemocrático. Pior ainda, nem sequer existe certeza se serão realizadas audiências publicas para discutir o texto final antes da sua publicação.

O Grupo Otimismo participou da consulta publica contribuindo com informações referentes ao Interferon Peguilado e aos Fatores de Crescimento, solicitando que, por se tratar de medicamentos que atuam sobre a imunomodulação do organismo podem "despertar" uma seria de doenças auto-imunes, inclusive câncer, conseqüências essas que podem acontecer muito tempo (anos em alguns casos) após a utilização de tais medicamentos.

Por isso achamos que em hipótese alguma medicamentos com tais características farmacocinéticas deveriam poder solicitar o registro pelas vias da comparabilidade ou da não inferioridade, devendo em todos os casos serem considerados, para efeito do registro, como medicamentos inovadores, com a devida exigência da realização de todas as etapas do respectivo ensaio clínico que assegure a sua segurança.

Na discussão durante o seminário coloquei para a representante da ANVISA tais preocupações, referendadas por muitos dos presentes. A representante da ANVISA informou que irão existir limitações para o registro de determinados grupos de medicamentos biosimilares, mas confesso que não senti muita firmeza na resposta.

Em geral todas as colocações dos expertos e dos presentes no seminário é que não existe possibilidade de comparabilidade nos medicamentos biológicos, ficando praticamente unânime que sempre, em especial em relação à segurança, deveria ser exigida a realização das três fases do ensaio clínico para que o medicamento seja aprovado.

Bom, a ANVISA é soberana e possui o poder da caneta, mas se o texto final for redigido com o objetivo de facilitar o registro de medicamentos biológicos biosimilares com o intuito puro e simples de reduzir o preço, sem atentar rigorosamente para a segurança dos pacientes, o caminho será o Judiciário e o Ministério Público, caminho que o Grupo Otimismo conhece muito bem e pelo qual sempre se obtém sucesso.

Carlos Varaldo
Grupo Otimismo

Carlos Varaldo e o Grupo Otimismo declaram não possuir conflitos de interesse com eventuais patrocinadores das diversas atividades.
Aviso legal: As informações deste texto são meramente informativas e não podem ser consideradas nem utilizadas como indicação medica. É permitida a utilização das informações contidas nesta mensagem desde que citada a fonte como retiradas de WWW.HEPATO.COM

O Grupo Otimismo e afiliado a AIGA - ALIANÇA INDEPENDENTE DOS GRUPOS DE APOIO - www.aigabrasil.org

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26/10/2010


Medicina Biotecnológica

Participé ayer del Seminario organizado por el Comité de Salud de la Britcham - Centro Brasileño Británico - con el objetivo de discutir las tendencias de la reglamentación del registro de productos biológicos en Brasil.

Mes pasado la ANVISA - Agencia Nacional de Vigilancia en Salud - realizó consulta pública en el internet para reglamentar el registro de medicamentos biológicos, sean ellos medicamentos innovadores (nuevos medicamentos) o medicamentos biosimilares (similar al medicamento original), un asunto que está generando mucha y acalorada discusión debido a las consecuencias y problemas que una reglamentación liberal puede resultar con relación a la seguridad y efectividad si el proceso de registro no es correctamente evaluado.

El seminario contó con la presencia de expertos de Estados Unidos, México y Colombia, países que pusieron su experiencia, tuvo también dos especialistas brasileños y una representante de la ANVISA.

La mayor aprehensión de la sociedad civil es en función de la forma como las consultas públicas de la ANVISA están siendo realizadas, pudiendo ser consideradas como una verdadera "caja negra" con relación a la apreciación de las contribuciones realizadas. Las consultas son puestas en el sitio de la ANVISA y democráticamente cualquier interesado puede colocar sus contribuciones al texto presentado como sugestión inicial, a continuación la ANVISA consolida las contribuciones recibidas y redacta el texto final.

Hablé en "caja negra" porque las contribuciones no son colocadas públicamente en el internet, así, no existe una respuesta especifica para cada contribución y sobre los motivos por los cuales fue considerada, o no, por parte de la ANVISA, tornado entonces el proceso que en principio parecía democrático en un proceso de vía única, totalmente antidemocrático. Peor aún, ni siquiera existe certeza si serán realizadas audiencias públicas para discutir el texto final antes de su publicación.

El Grupo Optimismo participó de la consulta publica contribuyendo con informaciones referentes al Interferón Pegilado y a los Factores de Crecimiento, solicitando que, por se tratar de medicamentos que actúan sobre la inmunomodulación del organismo pueden "despertar" una sería de enfermedades auto-inmunes, incluso cáncer, consecuencias ésas que pueden acontecer mucho tiempo (años en algunos casos) después de la utilización de dichos medicamentos.

Por eso pensamos que en hipótesis alguna medicamentos con tales características farmacocinéticas deberían poder solicitar el registro por las vías de la comparabilidad o de la no inferioridad, debiendo en todos los casos ser considerados, para efecto del registro, como medicamentos innovadores, con la debida exigencia de la realización de todas las etapas del respectivo ensayo clínico que asegure su seguridad.

En la discusión durante el seminario coloqué para la representante de la ANVISA tales preocupaciones, refrendadas por muchos de los presentes. La representante de la ANVISA informó que irán a existir limitaciones para el registro de determinados grupos de medicamentos biosimilares, pero confieso que no sentí mucha firmeza en la respuesta.

En general todas las colocaciones de los expertos y de los presentes en el seminario es que no existe posibilidad de comparabilidad en los medicamentos biológicos, quedando prácticamente unánime que siempre, en especial con relación a la seguridad, debería ser exigida la realización de las tres fases del ensayo clínico para que el medicamento sea aprobado.

Bueno, la ANVISA es soberana y posee el poder del bolígrafo, pero si el texto final es redactado con el objetivo de facilitar el registro de medicamentos biológicos biosimilares con el intuito puro y simple de reducir el precio, sin atentar rigurosamente para la seguridad de los pacientes, el camino será el Judiciario y la Fiscalía, camino que el Grupo Optimismo conoce muy bien y por el cual siempre se obtiene suceso.

Carlos Varaldo
Grupo Optimismo

Carlos Varaldo Grupo Optimismo. Carlos Varaldo y el Grupo Optimismo declaran que no tienen relaciones económicas relevantes con eventuales patrocinadores de las diversas actividades.
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 Last updated 25.10.2010