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FDA aprueba "VEMLIDY" para tratamiento de la hepatitis B

28/11/2016

La agencia reguladora de medicamentos de Estados Unidos - FDA - aprobó para comercialización el tenofovir alafenamide - TAF - para venta con el nombre comercial de "VEMLIDY" para tratamiento de la hepatitis B crónica en adultos con enfermedad hepática compensada.

El tenofovir alafenamide - TAF - es una evolución del tenofovir actualmente utilizado, con tasas de eficacia semejante, sin embargo utilizando una dosis 10 veces menor del principio activo.

Cuando el paciente tratado con tenofovir alafenamide - TAF - utiliza solamente 25 mg de droga al día, los pacientes tratados con tenofovir reciben 300 mg al día.

Los datos clínicos mostraron que el tratamiento con tenofovir alafenamide - TAF - mejoró parámetros de seguridad renales y laboratoriales en los huesos en comparación con tenofovir.

La aprobación se basa en datos de dos estudios clínicos de fase 3 internacionales, donde 1.298 pacientes adultos con hepatitis B crónica fueron randomizados para recibir tenofovir alafenamide - TAF - o tenofovir.

TAF y tenofovir fueron generalmente bien tolerados por los pacientes de ambos los estudios e interrupciones del tratamiento debidos a eventos adversos fueron del 1% y 1,2%. Los eventos adversos más comunes incluyeron dolor de cabeza, dolor abdominal, fatiga, tos, náuseas y dolor en la espalda. Estos eventos ocurrieron en tasas semejantes en pacientes que recibieron una u otra droga.

El tratamiento con tenofovir alafenamide - TAF - no es recomendado para co-infectados HIV/HBV, así como el fabricante alerta para los riesgos para la acidose láctica / hepatomegalia grave con esteatosis y exacerbación aguda grave después del traatamiento de la hepatitis B..

El tenofovir alafenamide - TAF - resulta en menos efectos adversos en el riñón y huesos, debido a la reducción de los niveles plasmáticos de droga, manteniendo al mismo tiempo una eficacia semejante al tenofovir.

Carlos Varaldo
www.hepato.com
hepato@hepato.com


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