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Cura de la hepatitis B, el largo camino desde la investigación hasta la aprobación

30/08/2017

El tratamiento actual de la hepatitis B requiere una terapia prolongada, en la mayoría de las veces por el resto de la vida.

Nuevas drogas que inhiben la entrada del virus en la célula inhiben a replicación viral, otras que estudian tratamientos moduladores e inmunológicos están en fases diversas de investigación por la comunidad científica.

Pero introducir un nuevo medicamento para tratamiento de la hepatitis B requiere una evaluación rigurosa de la eficacia y seguridad de ese tratamiento y por tanto las agencias reguladoras definen las directrices y puntos que deben ser observados en los ensayos clínicos.

Un paso importante fue dado en septiembre de 2016 en Estados Unidos cuando un grupo de expertos y representantes de agencias reguladores realizó un workshop para desarrollar un consenso para orientar el diseño de los ensayos clínicos de las drogas para hepatitis B.

El consenso entre los participantes es que una cura esterilizante completa del virus en el organismo, o sea, la erradicación vírica, es improbable que sea viable a medio plazo. En vez de eso, una cura funcional caracterizada por la pérdida prolongada del antígeno de superficie de la hepatitis B con o sin la soro conversión de anticuerpos de superficie y que esté asociada a mejores resultados clínicos en un mayor número de infectados de lo que actualmente alcanzado con los tratamientos existentes, es un objetivo viable.

La combinación de los tratamientos antivirales, actuales o en desarrollo, con drogas moduladores del sistema inmune probablemente será necesaria para lograrse la cura funcional de la hepatitis B.

Pero antes será necesario tener total seguridad en esas probables combinaciones, dada la excelente seguridad de los tratamientos aprobados actualmente (tenofovir y entecavir).

Este artículo fue redactado con comentarios e interpretación personal de su autor, tomando como base la siguiente fuente:
Hepatitis B cure: From discovery to regulatory approval - Review - Anna S. Lok, Fabien Zoulim, Geoffrey Dusheiko, Marc G. Ghany - J Hepatol. 2017 Jul 21. pii: S0168-8278(17)32017-2.


Carlos Varaldo
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