07/05/2007
Sebivo(R) (Telbivudina) aprovado na União Européia como novo tratamento para os pacientes com hepatite B crônica
Cada ano na Europa e estimado que um milhão de pessoas sejam infectadas com o vírus da hepatite B, 90.000 serão portadores crônicos e 24.000 morrerão.
A Comissão Européia de Medicamentos aprovou SEBIVO(R) (telbivudina), um novo tratamento oral de uma vez ao dia para pacientes adultos com hepatite B crônica e evidência de replicação viral e doença hepática ativa. A decisão da Comissão Européia se aplica aos 27 países da União Européia assim como a Islândia e Noruega. Espera-se que os lançamentos comecem no segundo trimestre de 2007 iniciando na Inglaterra e Alemanha. Além da União Européia, SEBIVO já foi aprovado em mais de 15 paises, incluindo os Estados Unidos [onde se comercializa como TYZEKA(R) (telbivudina)], Canadá, Suíça e China.
'A aprovação do SEBIVO oferece às pessoas européias infectadas com hepatite B crônica uma nova opção de tratamento,' disse o professor Thierry Poynard do Hopital Pitie-Salpetriere, da Universidade de Paris VI (França) e pesquisador do estudo GLOBE em fase III. 'Não há cura para a hepatite B crônica. A alta carga viral da hepatite B aumenta o risco de importantes complicações. Para reduzir este risco, o objetivo da terapia é suprimir o vírus de hepatite B tanto como seja possível, e manter essa diminuição o maior tempo possível.'
A aprovação está baseada principalmente nos dados procedentes do estudo GLOBE, o maior ensaio clínico do mundo incluindo pacientes positivos de hepatite B (HBeAg positivos e negativos). O estudo GLOBE em fase III comparou telbivudina com lamivudina, uma terapia antiviral usualmente usada para o tratamento da hepatite B, em 1.367 pacientes. Na União Européia, os países participantes incluem à República Tcheca, França, Alemanha, Grécia, Itália, Polônia, Espanha, Brasil e Reino Unido.
'A aprovação européia do SEBIVO é importante para a empresa Idenix,' disse Jean-Pierre Sommadossi, presidente de Idenix. 'Trabalhando em parceria com Novartis, conseguimos a aprovação do SEBIVO em mais de 40 países em menos de 18 meses. A rapidez com a que obtivemos essas aprovações é um reconhecimento ao desenvolvimento de novos agentes antivirais.'
Fonte: Press Release dá empresa - Tradução ao Português de Carlos Varaldo
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07/05/2007
Sebivo(R) (Telbivudina) aprobado en la Unión Europea como nuevo tratamiento para los pacientes con hepatitis B crónica
Cada año en Europa una cifra estimada de un millón de personas son infectadas con el virus de la hepatitis B, 90.000 serán portadores crónicos y 24.000 morirán
La Comisión Europea ha aprobado SEBIVO(R) (telbivudina), un nuevo tratamiento oral de una vez al día para pacientes adultos con hepatitis B crónica y evidencia de replicación viral y enfermedad hepática activa. La decisión de la Comisión Europea se aplica a los 27 países de la Unión Europea así como a Islandia y Noruega. Se espera que los lanzamientos comiencen en el segundo trimestre de 2007 empezando en Reino Unido y Alemania. Además de la Unión Europea, SEBIVO se ha aprobado actualmente en más de 15 mercados principales, incluyendo Estados Unidos [donde se comercializa como TYZEKA(R) (telbivudina)], Canadá, Suiza y China.
'La aprobación de SEBIVO ahora ofrece a las personas europeas infectadas con hepatitis B crónica una nueva opción de tratamiento,' dijo el profesor Thierry Poynard del Hopital Pitie-Salpetriere, Universidad de París VI (Francia) e investigador del estudio GLOBE en fase III. 'No hay cura para la hepatitis B crónica. La alta carga viral de la hepatitis B aumenta el riesgo de importantes complicaciones. Para reducir este riesgo, el objetivo de la terapia es suprimir el virus de hepatitis B tanto como sea posible, y mantener esa disminución con el tiempo.'
La propuesta reguladora a nivel mundial se ha basado principalmente en los datos de un año procedentes del estudio GLOBE, el ensayo de inscripción mas grande del mundo incluyendo a pacientes positivos de hepatitis B e-antígeno (HBeAg) y negativos HBeAg con CHB. El estudio mundial en fase III GLOBE comparó telbivudina con lamivudina, una terapia antiviral comúnmente usada para el tratamiento de CHB, en 1.367 pacientes. En la Unión Europea, los países participantes incluyen a la República Checa, Francia, Alemania, Grecia, Italia, Polonia, España, Brasil y Reino Unido.
'La aprobación europea de SEBIVO es otro importante logro para Idenix,' dijo Jean-Pierre Sommadossi, consejero delegado y presidente de Idenix. 'Trabajando con nuestro socio de alianza, Novartis, hemos conseguido la aprobación de SEBIVO en más de 40 países en menos de 18 meses. La rapidez con la que hemos obtenido esas aprobaciones es un testimonio de nuestra fortaleza y enfoque al desarrollo de nuevos agentes antivirales.'
Fuente: Press Release de la empresa
