30/10/2006
Aprovado mais um medicamento para tratar a hepatite B - TIZEKA (Telbivudine)
A Agência de Alimentos e Medicamentos (FDA por suas iniciais em inglês) dos Estados Unidos informou na quarta-feira que aprovou o medicamento Tyzeka, conhecido genericamente como telbivudine, para ser usado no tratamento de adultos com hepatite B crônica.
O medicamento não é destinado a cura da doença, mas pode suprimir o vírus da hepatite B e reduzir a inflamação hepática conseqüência da doença, assinalou a FDA.
A hepatite B é causada por um vírus que infecta o fígado e pode causar cirrose, câncer hepático e falência total do fígado, inclusive levar a morte. Com este já existem atualmente seis medicamentos aprovados pela FDA para tratar a hepatite B.
Os efeitos secundários da Tyzeka incluem níveis elevados de uma enzima que pode provocar dores musculares, pode ocasionar infecções das vias respiratórias altas, fadiga, dor de cabeça, dor abdominal e tosse, assinalou a FDA.
Os dados dos ensaios clínicos da fase III, conhecido como estudo GLOBE, compararam o TYZEKA com lamivudine em 1.367 doentes. O primeiro objetivo de eficácia do estudo GLOBE foi uma resposta terapêutica a um ano, um objetivo composto que associa a supressão viral (supressão de soro HBV ADN abaixo de 100 000 cópias/ml) com a melhoria dos marcadores hepáticos da doença (normalização ALT/TGP) seja com a perda de antigeno-e da hepatite B (HBeAg). Em doentes positivos de HBeAg, a resposta terapêutica foi de 75% entre doentes tratados com TYZEKA e 67% de doentes tratados com lamivudine, enquanto a resposta em doentes HBeAg-negativos após um ano foi de 75% vs 77%, respectivamente. No estudo GLOBE, os doentes que atingiram níveis não detectáveis de HBV DNA às 24 semanas sofriam mais provavelmente seroconversão do antigene-e, atingiam níveis não detectáveis de HBV DNA, normalizavam o ALT/TGP e minimizavam a resistência num ano.
Nos estudos clínicos o TYZEKA foi geralmente bem tolerado com experiências mais adversas classificadas como suaves ou moderadas em gravidade. Os efeitos adversos que ocorreram frequentemente (>5%) foram infecções do tracto respiratório superior (14%), fadiga e mal-estar (12%), dor abdominal (12%), nasofaringite (11%), dor de cabeça (11%), aumento de CPK no sangue (9%), tosse (7%), náuseas e vômitos (7%), gripe e sintomas semelhantes à gripe (7%) dor após procedimento (7%), diarréia e fezes soltas (7%), dores na faringe e laringe (5%).
O TYZEKA (telbivudine) está indicado no tratamento de hepatite B crônica em doentes adultos com evidência de replicação do vírus e que evidenciam persistentes níveis elevados das transaminases (ALT/TGP ou AST/TGO) ou doença histologicamente ativa.
Tyzeka foi desenvolvido pela empresa Idenix Pharmaceuticals Inc., de Cambridge, Massachusetts, e pela farmacêutica Suíça, Novartis Pharma AG.
Carlos Varaldo
Grupo Otimismo
GRUPO OPTIMISMO DE AYUDA AL PORTADOR DE HEPATITIS
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30/10/2006
Aprobado más un medicamento para tratar la Hepatitis B - TIZEKA (Telbivudine)
La Agencia de Alimentos y Medicamentos (FDA por sus iniciales en inglés) de Estados Unidos informó el miércoles que aprobó el medicamento Tyzeka, conocido genéricamente como telbivudine, para ser usado en el tratamiento de adultos con Hepatitis B crónica.
El medicamento no es destinado a la cura de la enfermedad, pero puede suprimir el virus de la Hepatitis B y reducir la inflamación hepática consecuencia de la enfermedad, señaló la FDA.
La Hepatitis B es causada por un virus que infecta el hígado y puede causar cirrosis, cáncer hepático y falencia total del hígado, incluso llevar a la muerte. Con éste ya existen actualmente seis medicamentos aprobados por la FDA para tratar la Hepatitis B.
Los efectos secundarios de la Tyzeka incluyen niveles elevados de una enzima que puede provocar dolores musculares, puede ocasionar infecciones de las vías respiratorias altas, fatiga, cefalalgia, dolor abdominal y tos, señaló la FDA.
Los datos de los ensayos clínicos de la fase III, conocido como estudio GLOBE, confrontaron el TYZEKA con lamivudine en 1.367 enfermos. El primer objetivo de eficacia del estudio GLOBE fue una respuesta terapéutica a un año, un objetivo compuesto que asocia la supresión viral (supresión de suero HBV ADN abajo de 100 000 copias/ml) con la mejoría de los marcadores hepáticos de la enfermedad (normalización de la ALT/TGP) sea con la pérdida de antígeno-e de la Hepatitis B (HBeAg). En enfermos positivos de HBeAg, la respuesta terapéutica fue del 75% entre enfermos tratados con TYZEKA y 67% de enfermos tratados con lamivudine, mientras la respuesta en enfermos HBeAg-negativos después de un año fue del 75% versus 77%, respectivamente. En el estudio GLOBE, los enfermos que alcanzaron niveles no detectabais de HBV ADN a las 24 semanas sufrían más probablemente seroconversión del antígeno-e, alcanzaban niveles no detectables de HBV ADN, normalizaban el ALT/TGP y minimizaban la resistencia en un año.
En los estudios clínicos el TYZEKA fue generalmente bien tolerado con experiencias más adversas clasificadas como suaves o moderadas en gravedad. Los efectos adversos que ocurrieron frecuentemente (>5%) fueron infecciones del tracto respiratorio superior (14%), fatiga y malestar (12%), dolor abdominal (12%), nasofaringite (11%), cefalalgia (11%), aumento de CPK en la sangre (9%), tos (7%), náuseas y vómitos (7%), gripe y síntomas semejantes a la gripe (7%) dolor después del procedimiento (7%), diarrea y heces sueltas (7%), dolores en la faringe y laringe (5%).
El TYZEKA (telbivudine) está indicado en el tratamiento de la Hepatitis B crónica en enfermos adultos con evidencia de replicación del virus y que presentan niveles persistentes y elevados de las transaminasas (ALT/TGP o AST/TGO) o enfermedad histológicamente activa.
Tyzeka fue desarrollado por la empresa Idenix Pharmaceuticals Inc., de Cambridge, Massachusetts, y por la farmacéutica Suiza, Novartis Pharma AG.
Carlos Varaldo
Grupo Optimismo