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GRUPO OTIMISMO DE APOIO A PORTADORES DE HEPATITE C
ONG - Registro n°.: 176.655 - RCPJ-RJ - CNPJ: 06.294.240/0001-22 - Rio de Janeiro - RJ
Tel.: (21) 9973.6832 - Fax. (21) 2549.8809
e-mail: hepato@hepato.com Internet: www.hepato.com
23/01/2006
Um estudo avaliará a eficácia de baixas dosagens de interferon peguilado em pacientes co-infectados
Recentemente se iniciou um ensaio clínico internacional de grande envergadura que avaliará a eficácia de peginterferón alfa-2b em baixas dosagens como tratamento de manutenção. Este tratamento se administrará para prevenir ou atrasar a progressão da hepatite C e, portanto, para reduzir a necessidade de um transplante hepático e os casos de câncer no fígado e morte em pacientes com cirrose co-infectados pelo vírus da hepatite C (HCV) e o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
O estudo de fase III, com o nome de ENDURE, em um estudo aleatório, aberto, multicéntrico e realizado em grupos paralelos, incluirá 448 pacientes procedentes de 80 centros de todo o mundo, incluídos centros dos Estados Unidos, Europa e Canadá. Nele se investigará a eficácia e segurança de peginterferón alfa-2b em baixas dosagens (0,5 mg/kg uma vez por semana) como tratamento de manutenção e os pacientes serão comparados com um grupo que recebe assistência padrão de apoio em pacientes com cirrose e infecção pela hepatite C e o HIV/SIDA.
O objetivo principal do estudo consiste em comparar a eficácia de ambos os tratamentos ao final do estudo. Para isso se observará o tempo transcorrido até a aparição de qualquer dos episódios clínicos seguintes, considerados critérios principais de valoração: morte, descompensação hepática, transplante hepático ou hepatocarcinoma. A inclusão de pacientes, quem receberá tratamento até o final do estudo ou até a aparição de um episódio clínico, será levado a cabo durante os 12 primeiros meses deste ensaio de 36 meses de duração.
Os resultados deste estudo também poderão beneficiar da monoterapia de manutenção em baixa dosagem do PEG-INTRON aos pacientes com cirrose descompensada infectadas somente com a hepatite C, já que muitos deles não se podem submeter a uma terapia combinada devido às contra-indicações para a ribavirina ou que simplesmente não podem tolerar uma terapia combinada de dose completa.
Carlos Varaldo
Grupo Otimismo
GRUPO OPTIMISMO DE AYUDA A PORTADORES DE HEPATITIS C
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23/01/2006
Un estudio evaluará la eficacia de bajas dosis de interferón pegilado en pacientes co-infectados
Recientemente se ha iniciado un ensayo clínico internacional de gran envergadura que evaluará la eficacia de peginterferón alfa-2b a dosis bajas como tratamiento de mantenimiento. Este tratamiento se administrará para prevenir o retrasar la progresión de la hepatitis C y, por tanto, para reducir las intervenciones de trasplante hepático y los casos de hepatocarcinoma y fallecimiento en pacientes con cirrosis coinfectados por el virus de la hepatitis C (HCV) y el virus de la inmunodeficiencia humana (HIV).
El estudio de fase III, designado con el nombre de ENDURE, es un estudio aleatorio, abierto, multicéntrico y realizado en grupos paralelos, incluirá 448 pacientes procedentes de unos 80 centros de todo el mundo, incluidos centros de los Estados Unidos, Europa y Canadá. En él se investigará la eficacia y seguridad de peginterferón alfa-2b a dosis bajas (0,5 mg/kg una vez a la semana) como tratamiento de mantenimiento en comparación con un grupo que recibe asistencia estándar de apoyo a pacientes afectos de cirrosis e infección por la hepatitis C y el HIV/SIDA.
El objetivo principal del estudio consiste en comparar la eficacia de ambos tratamientos al final del estudio. Para ello se observará el tiempo transcurrido hasta la aparición de cualquiera de los episodios clínicos siguientes, considerados criterios principales de valoración: muerte, descompensación hepática, trasplante hepático o hepatocarcinoma. La inclusión de pacientes, quienes recibirán tratamiento hasta el final del estudio o hasta la aparición de un episodio clínico, se llevará a cabo durante los 12 primeros meses de este ensayo de 36 meses de duración.
Los resultados de este estudio también podrán beneficiar de la monoterapia de mantenimiento en dosis baja de PEGINTRON a los pacientes con cirrosis descompensada infectados solo con la hepatitis C, ya que muchos no se pueden someter a una terapia combinada debido a la contraindicaciones hacia la ribavirina o que simplemente no pueden tolerar una terapia combinada de dosis completa.
Carlos Varaldo
Grupo Optimismo