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A corrida comercial dos novos medicamentos em 2014

06/01/2014

Gilead Sciences anunciou que vai apresentar, já no primeiro trimestre deste ano no FDA dos Estados Unidos, a solicitação de aprovação do "Ledispavir" a ser utilizado em combinação com o sofosbuvir no tratamento oral da hepatite C sem interferon. A empresa já disse que vai procurar a aprovação para comercialização no primeiro semestre.

Se isso se concretizar Gilead terá a liderança na corrida dois tratamentos orais ao chegar ao mercado com tratamentos livres do interferon e em alguns casos também livres da ribavirina, colocando as empresas AbbVie , Bristol e Boehringer Ingelheim, que também estão desenvolvendo medicamentos orais, num segundo lugar nessa corrida pelo mercado.

Dados preliminares da fase 3 da combinação do Sofosbuvir, um inibidor da polimerase, com o Ledispavir, um inibidor da proteína NS5A, mostram a cura de mais de 90% dos 1.952 infectados com o genótipo 1 da hepatite C (1.512 pacientes nunca antes tratados, 440 não respondedores e 224 com cirrose compensada) em tratamento sem interferon e até em alguns casos sem ribavirina incluídos em três estudos.

No estudo ION-3 com 647 infectados com o genótipo 1, sem cirrose, a cura foi obtida por 94% dos pacientes em somente oito semanas de tratamento e por 95,4% dos pacientes que receberam tratamento durante 12 semanas.

O estudo ION-2 tratou 440 infectados com o genótipo 1 considerados difíceis de tratar por serem não respondedores a um tratamento anterior efetuado com interferon peguilado e ribavirina. Incluindo no grupo 88 pacientes com cirrose a cura foi obtida por 93,6% no tratamento de 12 semanas e por 99,1% dos que receberam tratamento por 24 semanas.

No estudo ION-1, que tratou 865 infectados com o genótipo 1, incluindo 136 com cirrose, que receberam tratamento antiviral pela primeira vez, a cura foi obtida por 97,7% em 12 semanas de tratamento.

Os efeitos colaterais nos tratados sem ribavirina foram geralmente leves e incluíram fadiga e dor de cabeça. Nos que também receberam ribavirina os eventos colaterais mais comuns foram a fadiga, dor de cabeça, náuseas, insônia e anemia. Menos de 1% dos pacientes nos estudos interromperam o tratamento devido a eventos adversos emergentes do tratamento.

Este artigo foi redigido com comentários e interpretação pessoal de seu autor, tomando como base a seguinte fonte:
Com informações de Press Release da Gilead Sciences Inc.


Carlos Varaldo
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