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Aprovado mais um medicamento para tratamento da hepatite C

30/01/2016

A "Food and Drug Administration - FDA" organismo regulador de medicamentos dos Estados Unidos aprovou a comercialização do medicamento da MERK (MSD) que em um comprimido combina as drogas elbasvir e grazoprevir, o qual será comercializado inicialmente com o nome de "Zepatier®" e o preço registrado nos Estados Unidos ao público é de 54.600.- dólares, um valor 42% inferior a seu concorrente direto, o "Harvoni® da empresa Gilead, que custa 94.000.- dólares. O preço registrado é uma excelente notícia, pois sinaliza que MERK (MSD) chegou para brigar pelo mercado o que ocasionará uma redução do preço de todos os medicamentos para hepatite C.

A aprovação é para tratamento dos genótipos 1 e 4 da hepatite C em tratamentos de 12 ou 16 semanas de duração com ou sem ribavirina. Os ensaios clínicos para aprovação do Zepatier® incluíram 1.373 pacientes com ou sem cirrose. Zepatier® não é indicado para tratamento de doentes com insuficiência hepática moderada ou grave (Child-Pugh B ou C).

Após 12 semanas do fim do tratamento entre 94% e 97% dos infectados com o genótipo 1 resultaram curadas e entre os infectados com o genótipo 4 a cura ficou entre 97% e 100%.

Os efeitos colaterais encontrados em alguns pacientes tratados incluem, fadiga, dor de cabeça, náuseas e problemas com a função hepática.

A FDA já tinha aprovado na modalidade de terapia inovadora o Zepatier®, para o tratamento da hepatite C em infectados com o genótipo 1 em pacientes com doença renal terminal em hemodiálise.

Duração dos tratamentos:

A duração do tratamento utilizando Zepatier® em pacientes infectados com o genótipo 1-a vai depender de um exame prévio do paciente para determinar se existe algum polimorfismo associado a resistência do NS5A, um exame que será difícil de conseguir em alguns países.

Em infectados com o genótipo 1-a nunca antes tratados ou não respondedores a um tratamento anterior com interferon/ribavirina que não apresente o polimorfismo de base NS5A o tratamento é de 12 semanas. Encontrado o polimorfismo de base NS5A o tratamento deve ser de 16 semanas.

Em infectados com o genótipo 1-b nunca antes tratados ou não respondedores a um tratamento anterior com interferon/ribavirina não é necessário determinar o polimorfismo de base NS5A e o tratamento é de 12 semanas. Se o paciente com genótipo 1-b é não respondedor a um tratamento que utilizou boceprevir ou telaprevir o tratamento é de 16 semanas combinando também com ribavirina.

Em infectados com o genótipo 4 nunca antes tratados não é necessário determinar o polimorfismo de base NS5A e o tratamento é de 12 semanas. Se for não respondedor a um tratamento anterior com interferon/ribavirina o tratamento deve ser de 16 semanas combinando ribavirina.

A bula aprovada do Zepatier® é encontrada em http://www.merck.com/product/usa/pi_circulars/z/zepatier/zepatier_pi.pdf

Informações para os pacientes que venham utilizar Zepatier® se encontram em http://www.merck.com/product/usa/pi_circulars/z/zepatier/zepatier_ppi.pdf

Este artigo foi redigido com comentários e interpretação pessoal de seu autor, tomando como base a seguinte fonte:
Com informações do release distribuído por MERK (MSD).


Carlos Varaldo
www.hepato.com
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