030_medicamentos_port

FDA aprova Sovaldi® (sofosbuvir) para tratamento de crianças de 12 a 17 anos

14/04/2017

Harvoni® (ledipasvir / sofosbuvir) já estava aprovado para o tratamento de pacientes pediátricos infectados com hepatite C com 12 anos de idade ou mais com peso superior aos 35 kg infectados com os genótipos 1, 4, 5 ou 6, sem cirrose ou com cirrose leve.

Agora infectados com os genótipos 2 e 3 sem cirrose ou com cirrose leve podem ser tratados com sofosbuvir associado com ribavirina para o tratamento de pacientes pediátricos com 12 anos ou mais com pelo menos 35 kg de peso.

Os resultados são similares aos observados em adultos. Às 12 semanas, todos os pacientes com genótipo 2 e 97% dos pacientes com genótipo 3 não apresentavam detecção de vírus. Os eventos adversos mais comuns foram fadiga e dor de cabeça.

De acordo com a FDA, uma vez que a reativação da hepatite B foi relatada em pacientes adultos co-infectados com HCV / HBV submetidos ou que haviam completado o tratamento com antivirais de ação direta, todos os pacientes, incluindo pacientes pediátricos, devem ser testados quanto à evidência de hepatite B atual ou anterior.

As novas recomendações para os genótipos 2 e 3:

Genótipo 2 - Pacientes nunca antes tratados ou não respondedores a um tratamento anterior, sem cirrose ou com cirrose compensada (Child-Pugh A) - Sofosbuvir + ribavirina por 12 semanas

Genótipo 3 - Pacientes nunca antes tratados ou não respondedores a um tratamento anterior, sem cirrose ou com cirrose compensada (Child-Pugh A) - Sofosbuvir + ribavirina por 24 semanas

A dose recomendada de sofosbuvir em doentes pediátricos com 12 anos de idade ou mais ou pesando pelo menos 35 kg é um comprimido de 400 mg tomado por via oral uma vez por dia com ou sem alimentos em associação com ribavirina.

A dose diária de ribavirina é baseada no peso e é administrada oralmente em duas doses divididas com alimentos

A dosagem recomendada para ribavirina em tratamento com sofosbuvir para pacientes pediátricos de mais de 12 nos de idade ou pesando pelo menos 35 kg é de 15 mg / kg / dia

Este artigo foi redigido com comentários e interpretação pessoal de seu autor, tomando como base a seguinte fonte:
Informações do Press Release da Gilead.


Carlos Varaldo
www.hepato.com
hepato@hepato.com


IMPORTANTE: Os artigos se encontram em ordem cronológica. O avanço do conhecimento nas pesquisas pode tornar obsoleta qualquer colocação em poucos meses. Encontrando colocações diversas que possam ser consideradas controversas sempre considerar a informação mais atual, com data de publicação mais recente.
Carlos Varaldo e o Grupo Otimismo declaram não possuir conflitos de interesse com eventuais patrocinadores das diversas atividades.
Aviso legal: As informações deste texto são meramente informativas e não podem ser consideradas nem utilizadas como indicação medica.
É permitida a utilização das informações contidas nesta mensagem desde que citada a fonte: WWW.HEPATO.COM
O Grupo Otimismo é afiliado da AIGA - ALIANÇA INDEPENDENTE DOS GRUPOS DE APOIO