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Los nuevos medicamentos para hepatitis C, VOSEVI® y MAVIRET® reciben opinión positiva para registro en Europa

03/07/2017

La Agencia Europea de Medicamentos recomendó la concesión de autorizaciones de comercialización en la Unión Europea (UE) para Maviret® y Vosevi® , dos nuevos medicamentos indicados para el tratamiento de la hepatitis C crónica Infección por virus (VHC) en adultos.

Lo que son los dos nuevos medicamentos:

VOSEVI® - Combinación de los medicamentos Sofosbuvir / Velpatasvir / Voxilaprevir fabricado por la empresa farmacéutica Gilead.

MAVIRET® - Combinación de los medicamentos glecaprevir / pibrentasvir fabricado por la empresa farmacéutica Abbvie

Tanto Maviret® cuanto Vosevi® son activos contra todos los genotipos del virus y, con algunas diferencias entre los dos medicamentos, pudiendo ser específicamente útil en algunos pacientes que fallaron o no pueden usar terapias previamente disponibles.

Maviret® contiene dos agentes antivirales y de acción directa de la próxima generación: el glecaprevir, un inibidor de la protease NS3 / 4A y el pibrentasvir, un inibidor del HC5 NS5A. Ambos los componentes son pangenotípicos.

Los efectos de Maviret® fueron estudiados en un total de 2.376 pacientes que participaron de ocho ensayos clínicos fundamentales y tres de soporte. El virus de la hepatitis C no puede más ser detectado en más del 90% de los pacientes 12 semanas despues del término del tratamiento. Si la sangre de los pacientes está libre del virus de la hepatitis C por más de 12 semanas, generalmente son considerados como siendo curados de la infección. Los eventos adversos relatados con Maviret® fueron generalmente leves, incluyendo dolor de cabeza, fatiga, diarreia, náuseas y dolor abdominal.

Vosevi® es compuesto de sofosbuvir (un inibidor de proteína NS5B de polimerización no estructural de análogo de nucleótido), velpatasvir (un inibidor de NS5A, que fueron previamente aprobados en otro medicamento, a lo cual se agrega voxilaprevir (un nuevo inibidor de protease NS3 / 4A pangenotípico).

Los efectos de Vosevi® fueron estudiados en cuatro ensayos clínicos principales envolviendo más de 1.700 pacientes. Dos estudios estaban en pacientes previamente no tratados y dos en pacientes en los que el tratamiento previo (en algunos casos con un inhibidor de NS5A) no había eliminado el virus. El tratamiento fue administrado por 12 semanas en los pacientes previamente tratados y ocho semanas en los tratados por la primera vez. El virus de la hepatitis C no puede más ser detectado en más del 90% de los pacientes 12 semanas despues del término del tratamiento con Vosevi® . Náusea leve, dolor de cabeza y diarreia fueron los efectos colaterales más comunes observados. Otros efectos adversos potencialmente relacionados fueron disminución del apetito, vómitos, espasmos musculares y erupción cutánea.

Este artículo fue redactado con comentarios e interpretación personal de su autor, tomando como base la siguiente fuente:
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2017/06/news_detail_002768.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1


Carlos Varaldo
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