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Os novos medicamentos para hepatite C, VOSEVI® e MAVIRET® recebem opinião positiva para registro na Europa

03/07/2017

A Agência Europeia de Medicamentos recomendou a concessão de autorizações de comercialização na União Européia (UE) para Maviret® e Vosevi® , dois novos medicamentos indicados para o tratamento da hepatite C crônica Infecção por vírus (VHC) em adultos.

O que são os dois novos medicamentos:

VOSEVI® - Combinação dos medicamentos Sofosbuvir / Velpatasvir / Voxilaprevir fabricado pela empresa farmacêutica Gilead. MAVIRET® - Combinação dos medicamentos glecaprevir / pibrentasvir fabricado pela empresa farmacêutica Abbvie

Tanto Maviret® ® quanto Vosevi® ® são ativos contra todos os genótipos do vírus e, com algumas diferenças entre os dois medicamentos, podendo ser especificamente útil em alguns pacientes que falharam ou não podem usar terapias previamente disponíveis.

Maviret® contém dois agentes antivirais e de ação direta da próxima geração: o glecaprevir, um inibidor de protease NS3 / 4A e o pibrentasvir, um inibidor do HC5 NS5A. Ambos os componentes são pangenotípicos.

Os efeitos de Maviret® foram estudados num total de 2.376 pacientes que participaram de oito ensaios clínicos fundamentais e três de suporte. O vírus da hepatite C não pode mais ser detectado em mais de 90% dos pacientes 12 semanas após o término do tratamento. Se o sangue dos pacientes estiver livre do vírus da hepatite C por mais de 12 semanas, geralmente são considerados como sendo curados da infecção. Os eventos adversos relatados com Maviret® foram geralmente leves, incluindo dor de cabeça, fadiga, diarreia, náuseas e dor abdominal.

Vosevi® é composto de sofosbuvir (um inibidor de proteína NS5B de polimerização não estrutural de análogo de nucleótido), velpatasvir (um inibidor de NS5A, que foram previamente aprovados em outro medicamento, ao qual se adiciona voxilaprevir (um novo inibidor de protease NS3 / 4A de HCV pangenotípico).

Os efeitos de Vosevi® foram estudados em quatro ensaios clínicos principais envolvendo mais de 1.700 pacientes. Dois estudos estavam em pacientes previamente não tratados e dois em pacientes em que o tratamento prévio (em alguns casos com um inibidor de NS5A) não havia eliminado o vírus. O tratamento foi administrado por 12 semanas nos pacientes previamente tratados e oito semanas nos tratados pela primeira vez. O vírus da hepatite C não pode mais ser detectado em mais de 90% dos pacientes 12 semanas após o término do tratamento com Vosevi®. Náusea leve, dor de cabeça e diarreia foram os efeitos colaterais mais comuns observados. Outros efeitos adversos potencialmente relacionados foram diminuição do apetite, vômitos, espasmos musculares e erupção cutânea.

Este artigo foi redigido com comentários e interpretação pessoal de seu autor, tomando como base a seguinte fonte:
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2017/06/news_detail_002768.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1


Carlos Varaldo
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