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14/05/2011
Estados Unidos aprova o VICTRELIS (Boceprevir) para tratamento da hepatite C
Nesta sexta-feira 13 de maio o FDA, organismo que controla e autoriza os medicamentos dos Estados Unidos, seguindo as recomendações feitas pelo Comitê Consultivo aprovou o inibidor de protease VICTRELIS (Boceprevir) para ser utilizado no tratamento do genotipo 1 da hepatite C.
A autorização abrange pacientes nunca antes tratados e aqueles que por terem fracassado a um tratamento anterior necessitam ser retratados.
A segurança e a eficácia do VICTRELIS foram avaliadas em dois ensaios clínicos de fase 3 do qual participaram 1.500 pacientes adultos.
Conforme informações a imprensa o Dr. Edward Cox diretor do FDA declarou que VICTRELIS é um avanço importante para os infectados com hepatite C, oferecendo um tratamento eficaz, logrando um aumento considerável na possibilidade de cura quando comparado com o tratamento atual.
Os detalhes da aprovação serão conhecidos nos próximos dias, mas com certeza não será um medicamento liberado para todos os pacientes. Inicialmente grupos específicos estarão fora de recomendação já que não foram incluídos em quantidade suficiente nos ensaios clínicos. Na recomendação do Comitê Consultivo foram solicitadas maiores informações em 40 pontos. Devemos aguardar para conhecer os detalhes.
A cura da hepatite C diminui a progressão da doença para a cirrose, o câncer e a morte. Conseqüentemente as necessidades de um transplante de fígado por culpa da hepatite C serão drasticamente reduzidas.
VICTRELIS é um comprimido que deverão ser tomadas três vezes ao dia, durante alguma refeição. O medicamento evita a replicação do vírus, quando então o interferon peguilado e a ribavirina potencializam seu efeito no combate ao vírus.
Os efeitos colaterais observados durante os ensaios clínicos foram à fadiga, anemia, náuseas, dor de cabeça e diminuição do paladar.
MEU COMENTÁRIO:
1 - Acredito que nos próximos dias o FDA deverá se pronunciar favoravelmente a aprovação do TELAPREVIR, já que o mesmo foi recomendado pelo Comitê Consultivo dias depois da recomendação do VICTRELIS.
2 - A comercialização nos Estados Unidos deverá acontecer rapidamente, já durante o segundo semestre deste ano. Ainda é desconhecido o preço que será comercializado.
3 - Antes que alguém me pergunte se estará sendo aprovado no Brasil ou em outros países já respondo que isso depende das autoridades de cada país. No Brasil o registro do VICTRELIS na ANVISA foi feito no mês de fevereiro, sendo evidente que com a aprovação nos Estados Unidos o processo deverá acelerar.
4 - Na semana passada o Secretário de Vigilância em Saúde do Ministério da Saúde do Brasil prometeu perante o Conselho Nacional de Saúde que quando aprovados os novos medicamentos pela ANVISA estaria convocando o Comitê Técnico Assessor para analisar a atualização do protocolo de tratamento no sistema público - SUS.
Carlos Varaldo
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¡ALERTA!
A Organização Mundial da Saúde estima que 1,5 milhão de pessoas morrem a cada ano por culpa das hepatites B ou C. Uma morte a cada 20 segundos!
La Organización Mundial de la Salud estima que 1,5 millón de personas mueren a cada año por culpa de las hepatitis B o C. ¡Una muerte a cada 20 segundos!
La Organización Mundial de la Salud estima que 1,5 millón de personas mueren a cada año por culpa de las hepatitis B o C. ¡Una muerte a cada 20 segundos!
