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Atualizando o andamento dos quatro primeiros medicamentos em pesquisa na hepatite C

09/09/2013

Existem quatro medicamentos em fase 3 das pesquisas e com expectativa de serem aprovados pelo FDA dos Estados Unidos brevemente.

Nesta segunda onda de novos medicamentos eles ainda dependerão do interferon peguilado e da ribavirina no tratamento do genótipo 1.

É estimado que em 2014 já sejam solicitadas aprovações no FDA de medicamentos livres de interferon, totalmente orais, e que poderão ser utilizados em praticamente todos os genotipos.

ATENÇÃO:

É bom esclarecer aos mais ansiosos, que após a aprovação pelo FDA às empresas levam alguns meses para colocar o medicamento no mercado e, que a aprovação pelo FDA serve somente para comercialização nos Estados Unidos. Em outros países a aprovação de comercialização deve ser realizada pelos órgãos reguladores, a ANVISA no caso do Brasil, o que geralmente leva um tempo considerável.

No Brasil a aprovação pela ANVISA não significa que automaticamente os medicamentos serão incorporados no sistema público (SUS) para tratamento gratuito. Uma vez aprovado pela ANVISA a CONITEC tem até nove meses de prazo para recomendar, ou não, a incorporação no SUS. Se feita à recomendação da CONITEC pela incorporação o SUS tem mais seis meses para adquiri-los e os disponibilizar gratuitamente nos hospitais públicos. O prazo entre a aprovação na ANVISA e, se aprovados, chegar aos hospitais públicos é então entre 18 e 24 meses.

SIMEPREVIR

Inibidor de protease da Janssen para tratamento do genótipo 1 a ser utilizado combinado com interferon peguilado e ribavirina. Uma capsula ao dia de Simeprevir.

Duração do tratamento conforme a diminuição da carga viral nas primeiras semanas. Nos ensaios clínicos entre 85% e 93% dos pacientes encurtaram o tratamento total para 24 semanas.

Pacientes nunca antes tratados obtiveram 81% de cura e pacientes recidivantes a um tratamento anterior com interferon obtiveram 79% de cura.

Já se encontra em processo de analise no FDA sendo esperada a aprovação para o final deste ano ou logo no inicio de 2014.

SOFOSBUVIR

Inibidor da polimerase da Gilead para tratamento dos genótipos 1, 4, 5, e 6 a ser utilizado combinado com interferon peguilado e ribavirina. Uma capsula ao dia de Sofosbuvir.

A cura obtida nos infectados com o genótipo 1 foi de 89%, de 96% nos infectados com o genótipo 4 e de 100% nos infectados com os genotipos 5 e 6 (Atenção: No estudo somente foi incluído 1 paciente com genótipo 5 e seis paciente com o genótipo 6, motivo pelo qual o resultado não pode ser considerado como valido).

Boa resposta em pacientes com cirrose e alta carga viral, obtendo nesses pacientes até uma possibilidade de 80% de cura.

Nos ensaios clínicos entre 85% e 93% dos pacientes encurtaram o tratamento total para 24 semanas.

Já se encontra em processo de analise no FDA sendo esperada a aprovação para o final deste ano ou logo no inicio de 2014.

Muito provavelmente, quando aprovado pelo FDA deverá também ser autorizado para uso de tratamento totalmente oral, livre de interferon, para os genotipos 2 e 3.

FALDAPREVIR

Inibidor de protease da Boehringer Ingelheim em fase final do ensaio clínico a serem utilizado combinado com interferon peguilado e ribavirina apresentando taxas de cura entre 79% e 80%, atuando melhor nos infectados com o genótipo 1-b que nos infectados com o genótipo 1-a.

Dependendo da diminuição da carga viral o tratamento conseguiu ser realizado em 24 semanas em 88% dos pacientes. Os 12% restantes receberam 48 semanas de tratamento.

Ainda não foi apresentada no FDA a solicitação de aprovação, mas é esperado que isso aconteça em breve. A aprovação pelo FDA é estimada que deva acontecer no segundo semestre de 2014.

DACLATASVIR E ASUNAPREVIR

Daclatasvir um inibidor do NS5A e asunaprevir um inibidor de protease da Bristol-Myers Squibb a ser utilizado combinado com interferon peguilado e ribavirina.

Ainda não existem informações oficiais, mas dados prévios mostram altas taxas de cura, sendo de surpreendentes 93% em respondedores nulos de resposta a um tratamento anterior com interferon.

Existem poucas informações da empresa sobre os resultados da fase 3, mas é provável que a solicitação de aprovação no FDA aconteça ainda em 2013 e nesse caso deverá ser aprovado no próximo ano.

Carlos Varaldo
www.hepato.com
hepato@hepato.com


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