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Porque as novidades no tratamento da hepatite C avançam rapidamente?

05/07/2015

As opções terapêuticas para o tratamento da hepatite C têm melhorado substancialmente desde a aprovação de vários medicamentos orais livres do interferon. Estamos em uma fase emocionante no desenvolvimento de medicamentos para tratamento da hepatite C.

O Food and Drug Administration (FDA) é o responsável pela aceleração das pesquisas e aprovações ao usar inovadores abordagens científicas e mecanismos reguladores. As quatro principais medidas adoptadas foram:

1 - O uso de um substituto "validado" (resposta virológica sustentada) para um desfecho primário.

2 - Encurtando o tempo para medir a resposta sustentada para 12 semanas.

3 - Permitir a utilização de controles históricos, quando clinicamente adequado.

4 - Permitir a utilização de modelos, quando cientificamente sólidos, para aumentar as indicações de tratamento para subpopulações não totalmente avaliadas em ensaios clínicos, o que teve um impacto sobre o desenvolvimento dos medicamentos e aprovações subsequentes.

O sucesso do tratamento tem melhorado substancialmente nos últimos 4 anos. Antes das aprovações dos primeiros medicamentos orais livres de interferon em 2011, o tratamento padrão era interferon peguilado e ribavirina por 24 ou 48 semanas com base no genótipo conseguindo taxas de resposta sustentada em menos da metade (40%-45%) dos pacientes que recebiam tratamento pela primeira vez, infectados com o genótipo 1, ainda, com muitas reações adversas.

Em maio de 2011, o FDA aprovou dois inibidores de proteases, boceprevir e telaprevir, para utilização em combinação com interferon peguilado e ribavirina. A seguir em novembro de 2013 foi aprovado o simeprevir. Com esses medicamentos a cura aumentou para pacientes nunca antes tratados, para uma faixa entre 60% e 80%, mas as reações adversas aumentaram ainda mais, motivo de muitas interrupções do tratamento.

Em dezembro de 2013 o FDA aprova o sofosbuvir para ser utilizado combinado com interferon peguilado e ribavirina, permitindo diminuir o tratamento para uma duração de somente 12 semanas, com possibilidade de cura de aproximadamente 90% e menos efeitos adversos.

Finalmente em 2014 o FDA aprovou vários tratamentos orais livres de interferon. O primeiro tratamento livre de interferon e ribavirina foi a utilização de uma única pílula ao dia combinando no mesmo comprimido o sofosbuvir com o ledipasvir. Aprovou também a utilização da combinação (em 2 pílulas ao dia) de sofosbuvir com o simeprevir e finalmente, no final do ano aprovou o regime triple (três pílulas ao dia) de ombitasvir, paritaprevir / ritonavir, e dasabuvir. Todos eles, dependendo do genótipo e da presença de cirrose, para serem utilizados com ou sem ribavirina.

As discussões no FDA são democráticas e incluem profissionais de saúde, sociedades médicas, planos de saúde, contribuintes, grupos de defesa dos pacientes e entidades reguladoras estaduais e federais.

Algumas partes interessadas têm se preocupado com a adequação dos dados obtidos a partir dos ensaios clínicos para as aprovações de comercialização. Por exemplo, alguns grupos têm questionado o uso de ensaios históricos, em vez de ensaios controlados. Alguns também têm se preocupado em relação à resposta sustentada para saber se será durável para todos os novos medicamentos.

Organizações não governamentais como a "Yale University's Global Health Justice Partnership" e o "Treatment Action Group" consideram que médicos e pacientes merecem mais informações do FDA sobre aos medicamentos, para tomar decisões sobre a possibilidade de usá-los com segurança. Em resoluções da Organização Mundial da Saúde é sugerido que devem ser feita de forma detalhada a divulgação dos dados dos ensaios clínicos.

Para responder esse tipo de questionamento o Comitê Consultivo do FDA desde o ano 2010 publica recomendações que regulam e orientam o desenvolvimento dos novos medicamentos, orientações que devem ser seguidas pelas empresas que pesquisam os medicamentos.

Carlos Varaldo
www.hepato.com
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