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21/05/2012
Resultados do estudo francês na utilização do Telaprevir na clínica diária
Para aprovação definitiva do Telaprevir as autoridades de saúde francesas solicitaram a realização de um estudo sobre os efeitos adversos ao ser utilizado na pratica clínica diária. Com o nome de "TVR French Cohort Temporary Authorization for Use (ATUc)" o objetivo era avaliar a segurança nos pacientes com cirrose compensada.
Entre os meses de janeiro e setembro de 2011, pacientes com cirrose compensada que em um tratamento anterior com interferon peguilado e ribavirina tinham apresentado recidiva ou eram não respondedores parciais seriam elegíveis para fazer parte do estudo "ATUc" e receberiam o retratamento com a introdução do Telaprevir por 12 semanas em terapia tripla continuando por mais 36 semanas com interferon peguilado e ribavirina, totalizando 48 semanas de tratamento.
De acordo com o protocolo "ATUc" apenas as reações adversas aos medicamentos deveriam ser relatas pelos médicos, no entanto, todos os efeitos adversos, independentemente da relação de causalidade ou gravidade foram registrados pela empresa fabricante do Telaprevir em um banco de dados próprio que aconteceram até o dia 28 de setembro de 2011 e foram apresentados nesta analise.
Um total de 558 pacientes com cirrose compensada foi incluída, sendo 71% de homens, 56% genótipo 1b e 44% genótipo 1a, 54% respondedores parciais ao tratamento anterior e 43% recidivantes. A carga viral no inicio de tratamento apresentava uma média de 6,03 log, hemoglobina 14,7 g/dl, neutrófilos 2.900 e plaquetas 141.000.
A duração média do seguimento dos dados apresentados neste estudo é de 11,3 semanas de tratamento (entre 1 semana e 17,6 semanas) para os pacientes incluídos.
Os efeitos adversos mais frequentemente relatados foram anemia. Foi utilizada eritropoetina em 163 pacientes e 38 pacientes necessitaram receber transfusão de sangue. Erupção cutânea em nível 4 foi relatada em somente 1 paciente. Aconteceram 3 mortes por infarto agudo do miocárdio. A interrupção do tratamento devido a efeitos adversos graves foi relatada em 46 pacientes.
Na semana 4 do tratamento, 227 pacientes tinham obtido uma redução da carga viral de 5,3 log e desses 159 (70%) estavam indetectáveis.
Concluem os pesquisadores que os dados exigidos para aprovação definitiva do Telaprevir pelo governo francês no estudo "TVR French Cohort Temporary Authorization for Use (ATUc)" não revelaram quaisquer novos tipos de efeitos adversos, em comparação com os observados nos ensaios controlados realizados para aprovação do Telaprevir.
Este artigo foi redigido com comentários e interpretação pessoal de seu autor, tomando como base a seguinte fonte:
Telaprevir french cohort authorization for temporary use in genotype 1 hepatitis c cirrhotic patients with prior partial response or relapse - B. Hadacek, A.-C. Danton, N. Barbé, F. Masson, D. Quélard, D. Naessens, G. Picchio, J. Witek, I. Lonjon-Domanec, A. Miara - EASL 2012 - Abstract 1117
Carlos Varaldo
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21/05/2012
Resultados del estudio francés en la utilización del Telaprevir en la clínica diaria
Para aprobación definitiva del Telaprevir las autoridades de salud francesas solicitaron la realización de un estudio sobre los efectos adversos al ser utilizado en la práctica clínica diaria. Con el nombre de "TVR French Cohort Temporary Authorization for Use (ATUc)" el objetivo era evaluar la seguridad en los pacientes con cirrosis compensado.
Entre los meses de enero y septiembre de 2011, pacientes con cirrosis compensado que en un tratamiento anterior con interferón pegilado y ribavirina habían presentado recidiva o eran no respondedores parciales serían elegibles para hacer parte del estudio "ATUc" y recibirían el retratamiento con la introducción del Telaprevir por 12 semanas en terapia triple continuando por más 36 semanas con interferón pegilado y ribavirina, totalizando 48 semanas de tratamiento.
De acuerdo con o protocolo "ATUc" apenas las reacciones adversas a los medicamentos deberían ser relatas por los médicos, sin embargo, todos los efectos adversos, independientemente de la relación de casualidad o gravedad fueron registrados por la empresa fabricante del Telaprevir en un banco de datos propio que acontecieron hasta el día 28 de septiembre de 2011 y fueron presentados en ésta analice.
Un total de 558 pacientes con cirrosis compensado fue incluida, siendo 71% de hombres, 56% genotipo 1b y 44% genotipo 1a, 54% respondedores parciales al tratamiento anterior y 43% recidivantes. La carga viral al inicio del tratamiento presentaba una media de 6,03 Log, hemoglobina 14,7 g/dl, neutrófilos 2.900 y plaquetas 141.000.
La duración media del seguimiento de los datos presentados en este estudio es de 11,3 semanas de tratamiento (entre 1 semana y 17,6 semanas) para los pacientes incluidos.
Los efectos adversos más frecuentemente relatados fueron anemia. Fue utilizada eritropoyetina en 163 pacientes y 38 pacientes necesitaron recibir transfusión de sangre. Erupción cutánea en nivel 4 fue relatada en solamente 1 paciente. Acontecieron 3 muertes por infarto agudo del miocardio. La interrupción del tratamiento debido a que efectos adversos graves fue relatada en 46 pacientes.
En la semana 4 del tratamiento, 227 pacientes habían logrado una reducción de la carga viral de 5,3 Log y de ésos 159 (70%) estaban indetectables.
Concluyen los investigadores que los datos exigidos para aprobación definitiva del Telaprevir por el gobierno francés en el estudio "TVR French Cohort Temporary Authorization sea Use (ATUc)" no revelaron cualesquiera nuevos tipos de efectos adversos, en comparación con los observados en los ensayos controlados realizados para aprobación del Telaprevir.
Este artículo fue redactado con comentarios e interpretación personal de su autor, tomando como base la siguiente fuente:
Telaprevir french cohort authorization for temporary use in genotype 1 hepatitis c cirrhotic patients with prior partial response or relapse - B. Hadacek, A.-C. Danton, N. Barbé, F. Masson, D. Quélard, D. Naessens, G. Picchio, J. Witek, I. Lonjon-Domanec, A. Miara - EASL 2012 - Abstract 1117
Carlos Varaldo
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