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28/11/2011
Resultados da fase 3 com o Eltrombopag para aumentar as plaquetas durante o tratamento da hepatite C - AASLD 2011
Resultados finais do estudo ENABLE 1 e dados iniciais do estudo ENABLE 2 foram apresentados durante o AASLD 2011, avaliando a capacidade de o medicamento aumentar as plaquetas em pacientes infectados com hepatite C com elevado dano hepático que atualmente não possuem condições para iniciar o tratamento com interferon.
Infectados de hepatite C com elevado dano hepático (fibroses elevada ou cirrose) que apresentam plaquetas em níveis inferiores a 75.000 antes de iniciar o tratamento raramente conseguem completar a terapia de 48 semanas devido ao efeito adverso do interferon que induze a uma diminuição das plaquetas, obrigando a interrupção do tratamento.
No estudo ENABLE 1 um total de 716 pacientes com níveis de plaquetas inferiores a 75.000 foram divididos em dois grupos. Um grupo recebeu tratamento com interferon peguilado e ribavirina e o outro grupo tratamento com interferon peguilado, ribavirina e eltrombopag. A resposta sustentada, considerada a cura da hepatite C aconteceu em 23% dos pacientes do grupo tratado com eltrombopag contra somente 14% dos pacientes que receberam o tratamento tradicional sem eltrombopag.
O estudo ENABLE 2 que inclui 2.805 pacientes ainda se encontra na fase 3. Os dados prévios apresentados naqueles pacientes que já finalizaram o tratamento mostra que os pacientes tratados utilizando a combinação de interferon peguilado, ribavirina e eltrombopag apresentam 19% de cura, contra 13% dos pacientes em tratamento sem o eltrombopag.
Efeitos adversos foram similares entre os dois grupos em ambos os estudos. Mortes aconteceram em 4% dos pacientes recebendo eltrombopag e em 2% dos que receberam somente o interferon peguilado e ribavirina, esclarecendo que se trata de pacientes com danos elevados e sérios problemas de saúde. As análises do estudo estão em andamento e resultados completos do estudo serão submetidos para apresentação nos próximos meses.
A importância dos estudos ENABLE com o eltrombopag é uma esperança para os pacientes que hoje, devido a apresentarem plaquetas baixas, não podem receber indicação de tratamento com interferon. O uso do eltrombopag para tratar trombocitopenia em pacientes com hepatite C crônica ainda não foi aprovado em qualquer lugar do mundo. Está sujeito a avaliação dos benefícios e riscos pelas autoridades regulatórias da saúde antes de ser disponibilizado para uso no tratamento da hepatite C.
Eltrombopag, a venda com os nomes comerciais de Promacta ® ou de Revolade ® está aprovado em 78 países ao redor do mundo como um tratamento para trombocitopenia em pacientes com doenças crônicas imunes (idiopática) e trombocitopênica idiopática (PTI) que tenham tido uma resposta insuficiente aos corticosteróides, imunoglobulinas ou esplenectômia.
Este artigo foi redigido com comentários e interpretação pessoal de seu autor, tomando como base a seguinte fonte:
Final results of ENABLE 1, a phase III, multicenter study of eltrombopag as an adjunct for antiviral treatment of hepatitis C virus-related chronic liver disease associated with thrombocytopenia" - Afdhal NH, et al - AASLD 2011 - Abstract LB-3.
Carlos Varaldo
Carlos Varaldo e o Grupo Otimismo declaram não possuir conflitos de interesse com eventuais patrocinadores das diversas atividades.
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28/11/2011
Resultados de la fase 3 con el Eltrombopag para aumentar las plaquetas durante el tratamiento de la hepatitis C - AASLD 2011
Resultados finales del estudio ENABLE 1 y datos iniciales del estudio ENABLE 2 fueron presentados durante el AASLD 2011, evaluando la capacidad del medicamento aumentar las plaquetas en pacientes infectados con hepatitis C con elevado daño hepático que actualmente no poseen condiciones para empezar el tratamiento con interferón.
Infectados de hepatitis C con elevado daño hepático (fibrosis elevada o cirrosis) que presentan plaquetas en valores inferiores a 75.000 antes de empezar o tratamiento raramente logran completar la terapia de 48 semanas debido al efecto adverso del interferón que induce a una disminución de las plaquetas, obligando la interrupción del tratamiento.
En el estudio ENABLE 1 un total de 716 pacientes con niveles de plaquetas inferiores a 75.000 fueron divididos en dos grupos. Un grupo recibió tratamiento con interferón pegilado y ribavirina y el otro con interferón pegilado, ribavirina y eltrombopag. La respuesta sostenida, considerada la cura de la hepatitis C aconteció en un 23% de los pacientes del grupo tratado con eltrombopag contra solamente 14% de los pacientes que recibieron el tratamiento tradicional sin eltrombopag.
O estudio ENABLE 2 que incluye 2.805 pacientes aún se encuentra en la fase 3. Los datos previos presentados en aquellos pacientes que ya finalizaron o tratamiento muestra que los pacientes tratados utilizando la combinación de interferón pegilado, ribavirina y eltrombopag presentan 19% de cura, contra 13% de los pacientes en tratamiento sin el eltrombopag.
Efectos adversos fueron similares entre los dos grupos en ambos los estudios. Muertes acontecieron en un 4% de los pacientes recibiendo eltrombopag y en un 2% de los que recibieron solamente el interferón pegilado y ribavirina, aclarando que se trata de pacientes con daños elevados y serios problemas de salud. Los análisis del estudio están en andadura y resultados completos del estudio serán sometidos para presentación en los próximos meses.
La importancia de los estudios ENABLE con el eltrombopag es una esperanza para los pacientes que hoy, debido a que presenten plaquetas bajas, no pueden recibir indicación de tratamiento con interferón. El uso del eltrombopag para tratar trombocitopenia en pacientes con hepatitis C crónica aún no fue aprobado adondequiera del mundo. Está sujeto a la evaluación de los beneficios y riesgos por las autoridades regulatorias de la salud antes de ser autorizado para uso en el tratamiento de la hepatitis C.
Eltrombopag, a venta con los nombres comerciales de Promacta ® o de Revolade ® está aprobado en 78 países alrededor del mundo como un tratamiento para trombocitopenia en pacientes con enfermedades crónicas inmunes (idiopática) y trombocitopênica idiopática (PTI) que hayan tenido una respuesta insuficiente a los corticosteróides, inmunoglobulinas o esplenectomía.
Este artículo fue redactado con comentarios e interpretación personal de su autor, tomando como base la siguiente fuente:
Final results of ENABLE 1, a phase III, multicenter study of eltrombopag as an adjunct for antiviral treatment of hepatitis C virus-related chronic liver disease associated with thrombocytopenia" - Afdhal NH, et al - AASLD 2011 - Abstract LB-3.
Carlos Varaldo
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