GRUPO OTIMISMO DE APOIO A PORTADORES DE HEPATITE C
ONG - Registro n°.: 176.655 - RCPJ-RJ - CNPJ: 06.294.240/0001-22 - Rio de Janeiro - RJ
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e-mail: hepato@hepato.com Internet: www.hepato.com
02/05/2005
Novos tratamentos na hepatite C
Existem centenas de pesquisas procurando novos tratamentos para a hepatite C na atualidade. Algumas ainda em fase experimental no laboratório e outras muito mais adiantadas, já em fases avançadas em seres humanos e sobre estes pesquisas que faremos uma rápida viagem para conhecê-las, lembrando que nenhuma das que estarão citadas neste artigo ainda se encontram disponíveis comercialmente. Não adiante me enviar um e-mail perguntando onde as encontrar.
A pesquisa de um novo medicamento deve seguir regras muito rígidas, todas elas autorizadas e controladas pelos governos da cada país. Existe inicialmente a parte experimental em laboratório, a chamada fase em tubos de ensaio, esta livre de qualquer autorização, mas quando é necessário passar a experimentar em seres humanos e necessário se solicitar autorização e diversas precauções devem ser tomadas.
A primeira fase, chamada de fase 1, e realizada em poucos indivíduos e durante um pequeno espaço de tempo, para se saber se o produto não causa problemas graves se avaliando a segurança e as dosagens que podem ser utilizadas. Já a fase 2 e feita num período de tempo maior para se estudar a efetividade e a toxicidade e somente na fase 3 e que o estudo e feito num numero elevado de pacientes, acima de mil, em vários centros de pesquisa e sempre deve ser comparado, na forma duplo cego, com os medicamentos já disponíveis no mercado, uma forma de se comparar para saber se o resultado e superior ou não. Estas três fases mas a fase de laboratório, no caso da hepatite C podem levar entre 6 e 12 anos.
Alguns países exigem uma fase 4, que acontece quando o medicamento já se encontra comercializado no mercado, objetivando ver se o uso em grande escala não apresenta efeitos colaterais e adversos diferentes ou superiores aos encontrados na fase três. É quando são encontrados problemas nesta fase 4 o medicamento e retirado do mercado, como aconteceu recentemente com alguns medicamentos antiinflamatórios.
O Brasil não exige uma fase 4. mas desde o ano passado a ANVISA disponibiliza um formulário para que qualquer paciente possa relatar ao Ministério da Saúde qualquer efeito colateral ou adverso que não conste ou que seja superior ao descrito na bula. Este formulário pode ser preenchido por qualquer pessoa, pela simples suspeita do efeito medicamentoso, sem necessidade de comprovar sua suspeita. O formulário e encontrado na página da ANVISA ou na seção LEGISLAÇÃO da nossa página na Internet. Com seu uso sistemático a ANVISA solicita explicações aos fabricantes de medicamentos e em caso de problemas graves retira o medicamento do mercado.
No tratamento da hepatite C podemos descrever a situação atual na seguinte posição:
Albuferon - Se trata de um novo interferon combinado a albumina humana com o qual se consegue uma liberação lenta e progressiva. Se encontra na fase 2 mostrando boa segurança e excelente resposta.
ANA245 - (Isatoribine) Medicamento injetável que se encontra entre as fases 1 e 2 da pesquisa mostrando segurança e conseguindo uma alta redução da carga viral ao final de uma semana de aplicação.
BILN 2061 - Um dos mais promissórios inibidores de proteases que se encontra na fase 2, porem apresentou alguma toxicidade o que vai atrasar um pouco o seu lançamento.
IDN-6556 -Na fase 2, se trata de um inibidor de caspase sem qualquer propriedade antiviral, mas que parece preservar a célula hepática do dano provocado pelo vírus da hepatite C pensado para ser utilizado em pacientes que não podem receber o tratamento.
Interferon oral - Se trata do interferon alfa em apresentação oral, pensado em ser administrado em intervalos regulares, em baixas dosagens e com isto se conseguir uma vida útil permanente no organismo. Se encontra na fase 1.
Infergen - Se trata do denominado interferon de consenso se encontrando na fase 4 e já disponível em alguns países. O uso combinado com a ribavirina mostra resultados promissores, superiores ao interferon combinado a ribavirina.
IP-501 - Na fase 3 se trata de um inibidor da fibrose. Atua inibindo a formação de colágeno o qual parece acelerar o aparecimento da cirroses.
Multiferon - Na fase 2 se trata de um interferon natural que apresenta poucos efeitos colaterais. Os estudos atuais são realizados com uma versão peguilada.
NM283 (Valopicitabine) - na fase 2 se trata de um inibidor de polimerases e mostrou excelentes resultados sem apresentar efeitos colaterais.
Viramidine - Similar a ribavirina, porem não causa tanta anemia. Se encontra na fase 3 e poderá estar no mercado no final de 2006 ou inicio de 2007.
Zadaxin (thymosin alfa-1) - Já na fase 3 os dados de resposta sustentada são esperados para 2006. Em principio mostra ser um medicamento promissor ao ser utilizado em combinação com o interferon. Se trata de um produto que ativa o sistema imunológico do organismo. Já esta autorizado em alguns países para o tratamento da hepatite B e como uso combinado no tratamento da hepatite C.
Estes são só alguns, existem centenas de outros estudos já na fase 2, como o Rituximab (Rituxam), um anticorpo monoclonal; o HepX™-C, outro anticorpo monoclonal; o ISIS 14803, chamado de medicamento antisense que inibe a reprodução do vírus; a E-1 que se trata de uma vacina terapêutica (para tratamento); o Cicavir, um anticorpo policlonal sendo estudado para evitar a replicação após o transplante; o Merimebodib VX-497, um inibidor de IMPDH que esta sendo pesquisado em combinação com o interferon e a ribavirina apresentando um bom efeito antiviral; o Interferon gamma-1b, estudado para reduzir o grau de fibroses; o Omega Interferon, pesquisado para reduzir os efeitos colaterais e o dano em outros tecidos do organismo; e ainda o Ceplene, histamina para ser usada em conjunto ao interferon e, o Medusa Interferon um outro interferon de longa duração.
É ainda existem muitos outros, poderíamos escrever páginas e páginas. Mas o objetivo deste artigo e mostrar que existem muitos pesquisadores interessados em encontrar novos medicamentos e tratamentos, sendo que somente estou comentando sobre os que estão sendo estudados por investigadores privados, com o objetivo de comercialização.
Em outra oportunidade trataremos de pesquisas que estão sendo desenvolvidas em universidades ou centros de pesquisas financiados pelos governos, os quais procuram medicamentos e tratamentos sem necessidade de se pagar altos preços pela patente dos mesmos.
GRUPO OPTIMISMO DE AYUDA A PORTADORES DE HEPATITIS C
ONG - Registro n°. 176.655 - RCPJ-RJ - Rio de Janeiro - Brasil
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02/05/2005
Nuevos tratamientos en la Hepatitis C
Actualmente existen centenas de pesquisas procurando nuevos tratamientos para la Hepatitis C. Algunas todavía en fase experimental en el laboratorio y otras mucho más adelantadas, ya en fases avanzadas en seres humanos y es sobre éstas pesquisas que haremos un rápido viaje para conocerlas, recordando que ninguna de las que estarán citadas en este artículo aún se encuentran disponibles comercialmente. No vale la pena me enviar un e-mail preguntando dónde encontrarlas.
La pesquisa de un nuevo medicamento debe seguir reglas muy rígidas, todas ellas autorizadas y controladas por los gobiernos de cada país. Existe inicialmente la parte experimental en laboratorio, la llamada fase en tubos de ensayo, ésta es libre de cualquier autorización, pero cuando es necesario pasar a experimentar en seres humanos es necesario se solicitar autorización y diversas precauciones deben ser tomadas.
La primera fase, llamada de fase 1, es realizada en pocos individuos y durante un pequeño espacio de tiempo, para se saber si el producto no causa problemas graves se evaluando la seguridad y las dosificaciones que pueden ser utilizadas. Ya la fase 2 es realizada en un período de tiempo mayor para estudiarse la efectividad y la toxicidad y solamente en la fase 3 es que el estudio es hecho en un numero elevado de pacientes, arriba de mil, en varios centros de pesquisa y siempre debe ser confrontado, en la forma doble ciego, con los medicamentos ya disponibles en el mercado, una forma de compararse para saber si el resultado es superior o no. Estas tres fases junto con la fase de laboratorio, en el caso de la Hepatitis C pueden llevar entre 6 y 12 años.
Algunos países exigen una fase 4, que acontece cuando el medicamento ya se encuentra comercializado en el mercado, objetivando ver si el uso en gran escala no presenta efectos colaterales y adversos diferentes o superiores a los encontrados en la fase tres. Es cuando son encontrados problemas en esta fase 4 que el medicamento es retirado del mercado, como aconteció recientemente con algunos medicamentos antiinflamatorios.
Brasil no exige una fase 4. pero desde el año pasado la ANVISA coloco a isposición un formulario para que cualquier paciente pueda relatar al Ministerio de la Salud cualquier efecto colateral o adverso que no conste o que sea superior al descrito en la bula. Este formulario puede ser rellenado por quienquiera, por la simple sospecha del efecto medicamentoso, sin necesidad de comprobar su sospecha. El formulario es encontrado en la página de la ANVISA o en la sección LEGISLACIÓN (en Portugués) de nuestra página en el Internet. Con su uso sistemático la ANVISA pide explicaciones a los fabricantes de medicamentos y en caso de problemas graves retira el medicamento del mercado.
En el tratamiento de la Hepatitis C podemos describir la situación actual en la siguiente posición:
Albuferon - Se trata de un nuevo interferón combinado a la albúmina humana con lo cual se consigue una liberación lenta y progresiva. Se encuentra en la fase 2 mostrando buena seguridad y excelente respuesta.
ANA245 - (Isatoribine) Medicamento inyectable que se encuentra entre las fases 1 y 2 de la pesquisa mostrando seguridad y consiguiendo una alta reducción de la carga vírica al final de una semana de aplicación.
BILN 2061 - Uno de los más promisorios inhibidores de próteasis que se encuentra en la fase 2, pero presentó alguna toxicidad lo que va a atrasar un poco su llegada al mercado.
IDN-6556 -En la fase 2, se trata de un inhibidor de caspase sin cualquier propiedad antiviral, pero que parece preservar la célula hepática del daño provocado por el virus de la Hepatitis C pensado para ser utilizado en pacientes que no pueden recibir el tratamiento.
Interferón oral - Se trata del interferón alfa en presentación oral, pensado en ser administrado en intervalos regulares, en bajas dosificaciones y con esto se conseguir una vida útil permanente en el organismo. Se encuentra en la fase 1.
Infergen - Se trata del denominado interferón de consenso se encontrando en la fase 4 y ya disponible en algunos países. El uso combinado con la Ribavirina muestra resultados promisorios, superiores al interferón pegilado combinado a la Ribavirina.
IP-501 - En la fase 3, se trata de un inhibidor de la fibrosis. Actúa inhibiendo la formación de colágeno el cual parece acelerar el aparecimiento de la cirrosis.
Multiferon - En la fase 2, se trata de un interferón natural que presenta pocos efectos colaterales. Los estudios actuales son realizados con una versión pegilada.
NM283 (Valopicitabine) - en la fase 2, se trata de un inhibidor de polimerases y mostró excelentes resultados sin presentar efectos colaterales.
Viramidine - Similar a la Ribavirina, pero no causa tanta anemia. Se encuentra en la fase 3 y podrá estar en el mercado al final de 2006 o inicio de 2007.
ZADAXIN (thymosin alfa-1) - Ya en la fase 3 los datos de respuesta sostenida son esperados para 2006. En principio muestra ser un medicamento promisorio al ser utilizado en combinación con el interferón. Se trata de un producto que activa el sistema inmunológico del organismo. Ya esta autorizado en algunos países para el tratamiento de la Hepatitis B y como uso combinado en el tratamiento de la Hepatitis C.
Éstos son solo algunos, existen cientos de otros estudios ya en la fase 2, como el Rituximab (Rituxam), un anticuerpo monoclonal; el HepX™-C, otro anticuerpo monoclonal; el ISIS 14803, llamado de medicamento antisense que inhibe la reproducción del virus; el A-1 que se trata de una vacuna terapéutica (para tratamiento); el Cicavir, un anticuerpo policlonal siendo estudiado para evitar la replicación despues del trasplante; el Merimebodib VX-497, un inhibidor de IMPDH que ésta siendo pesquisado en combinación con el interferon y la ribavirina presentando un buen efecto antiviral; el Interferón gamma-1b, estudiado para reducir el grado de fibrosis; el Omega Interferón, pesquisado para reducir los efectos colaterales y el daño en los otros tejidos del organismo; y aún el Ceplene, una histamina para ser usada en conjunto al interferón y, el Medusa Interferón, un otro interferón de larga duración.
Y todavía existen muchos otros, podríamos escribir páginas y páginas. Pero el objetivo de este artículo es mostrar que existen muchos pesquisidores interesados en encontrar nuevos medicamentos y tratamientos, siendo que solamente estoy comentando sobre los que están siendo estudiados por investigadores privados, con el objetivo de comercialización.
En otra oportunidad trataremos de pesquisas que están siendo desarrolladas en universidades o centros de pesquisas financiados por los gobiernos, quiénes buscan medicamentos y tratamientos sin necesidad de pagarse altos precios por la patente de los mismos.