26/11/2007
Posição atualizada das pesquisas na hepatite C
Após o 58° Congresso da AASLD em Boston estou realizando uma atualização do andamento de todas as pesquisas em relação à hepatite C que estão sendo desenvolvidas no mundo. É necessário lembrar que somente realizo divulgação de pesquisas que se encontram em fases avançadas das pesquisas, isto é, que se encontram na Fase 2 ou numa Fase 1 muito promissora. Descarto sempre a maioria das pesquisas em Fase 1, pois muito poucas delas chegarão a um resultado final positivo. Estaríamos somente criando falsas esperanças.
A
Fase 1 de uma pesquisa avalia uma nova droga em pequeno número de pessoas em relação à segurança, provável dosagem e efeitos colaterais. Dura poucos dias, em geral entre sete e quatorze dias e não procura saber sua efetividade.
A
Fase 2 já recebe um número maior de pessoas. Serve também para avaliar a segurança num período que sabe chegar aos trinta dias, procura encontrar a dosagem correta e em alguns poucos casos também procura saber da efetividade terapêutica da nova droga.
A
Fase 3 recebe um numero grande de pacientes, em geral mais de 1.000 e serve para confirmar a efetividade terapêutica e monitorar os efeitos colaterais. Sempre existe um grupo controle na modalidade duplo-cego recebendo o tratamento já existente no mercado. Esta Fase 3 serve para futura aprovação da droga para comercialização.
A
Fase 4 serve para testar drogas já existentes no mercado para tratamento de outras doenças que provavelmente podem ser úteis no tratamento de outra.
Quando não existem espécies animais que desenvolvam a doença as três fases devem ser realizadas em seres humanos como lamentavelmente acontece no caso da hepatite C. Assim, as fases devem ser realizadas com maiores cuidados e precaução, o que demanda maior tempo. A conclusão das três fases pode levar entre seis e doze anos em medicamentos para a hepatite C.
Quando a doença e uma preocupação da saúde pública mundial e uma droga em pesquisa apresenta condições favoráveis de melhorar o tratamento, os órgãos reguladores podem conceder a forma de pesquisa denominada "Fast Track Status" que autoriza os pesquisadores a realizar as diversas fases de forma acelerada, outorgando condições de chegar mais rapidamente a conclusão da pesquisa.
Em ordem alfabética dentro de cada fase, uma lista das pesquisas e o ponto em que se encontram, com uma simples descrição de sua utilidade:
Pesquisas em fase 4
1) Consensus interferon (Infergen) - Em estudo para tratamento de pacientes não respondedores ao interferon peguilado.
Pesquisas em Fase 3:
1) Albuferon - Um novo interferon cuja principal característica e que será aplicado somente a cada 14 ou 28 dias.
2) Doxorubicin Transdrug - Medicamento para tratar ou retardar a progressão do câncer no fígado. Nano partículas que quando administradas de forma intravenosa ou de forma oral conduzem um medicamento para tratar ou diminuir a progressão do câncer no fígado
3) HCV-796 - Um inibidor da polimerase em Fase 2/3. A pesquisa continua, mas em fase de observação para tentar solucionar os problemas acontecidos.
4) Nexavar (sorafenib) - Medicamento para tratamento de câncer no fígado - Semana passada, em 19 de novembro de 2007, o FDA aprovou este medicamento para o tratamento do câncer de fígado.
5) NM283 (Valopicitabine) - Outro inibidor de polimerase que também se encontra em fase de observação para se avaliar o risco/beneficio real desta droga.
6) ZADAXIN® (thymalfasin or thymosin alpha 1) - Um medicamento que aumenta a capacidade do sistema imunologico para ser utilizado junto ao interferon e a ribavirina.
Pesquisas em Fase 2:
1) Alinia (nitrazoxanide) - Um medicamento já existente utilizado para o tratamento da diarréia infantil que apresentou excelente resultado ao ser combinado com interferon e ribavirina no tratamento da hepatite C do genótipo 4. Começa uma nova fase em pacientes infectados com o genótipo 1.
2) Belerofon (oral) - Um interferon oral.
3) BLX-883 (Locteron) - Um novo interferon com aplicação a cada 14 dias, objetivando diminuir os efeitos colaterais.
4) Civacir - Uma imuno globulina para impedir que apos o transplante o vírus ataque o novo fígado.
5) Danazol - Um medicamento já existente no mercado que poderá ser utilizado para aumentar as plaquetas em pacientes cirroticos durante o tratamento com interferon.
6) DEBIO-025 - Um inibidor do Cyclophilin em pesquisa combinada para tratamento com interferon peguilado.
7) Eltrombopag: Um medicamento para aumentar a quantidade de plaquetas.
8) G126270 - Um antifibrotico destinado a melhorar o estado do fígado.
9) GV1001 (Heptovax) - Estimula a produção de neutrofilos para utilização no tratamento do câncer hepático.
10) Hepaconda - Medicamento já existemte em pesquisa para avaliar o benzafibrate combinado com o acido chenodeoxycholic para tratamento da hepatite C e da cirrose biliar.
11) IC41 - Uma vacina terapêutica (para tratamento da hepatite, mas sem efeito preventivo) que aumenta a resposta das células T do sistema imunológico.
12) JBK-122 - Um anti inflamatório para tratamento dos danos acontecidos no fígado.
13) MitoQ (mitoquinone) - Uma droga em estudo para diminuir a inflação do fígado e inibir a fibrose.
14) Multiferon - Um interferon natural obtido das células brancas do sangue humano, fabricado na Suécia e já aprovado para o tratamento da hepatite C em alguns países.
15) Oglufanide disodium - Um imunomodulador que esta pesquisando duas formas de aplicação, injetável e intranasal.
16) Omega Interferon - Um novo interferon com duração de trinta dias, aplicado por um pequeno aparelho ligado ao corpo do paciente.
17) PF-03491390 (IDN-6556) - Um inibidor da Pancaspase que não possui ação antiviral pesquisado para proteger as células hepáticas do ataque do vírus.
18) PI-88 - Um medicamento para ressecar tumores no fígado.
19) R1626 - Inibidor da polimerase em pesquisa combinada com interferon peguilado e ribavirina.
20) R7128 - Um inibidor da polimerase.
21) SCH 503034 (Boceprevir) - Um inibidor da protease apresentando excelentes resultados.
22) SCV-07 - Um estimulador do sistema imunológico em pesquisa para avaliar a sua atividade antiviral.
23) Suvus (Mehylene blue) (BIVN-401) (Virostat) - Droga antiviral que reduz a carga viral.
24) TMC435350 - Um inibidor da protease em fases promissórias.
25) VCH-759 - Um inibidor da polimerase.
26) VGX-410C (Mifepristone) - Um inibidor da IRES em estudo para o tratamento da hepatite C.
27) Viramidine - (Taribavirin) - Um análogo da ribavirina que não conseguiu provar superioridade em relação a ribavirina deu inicio a uma nova fase com dosagens diferentes.
28) VX 950 (telaprevir) - Um inibidor da protease já na fase de estudos multicéntricos.
29) ZIO-101 - Em estudo para o tratamento do câncer primário de fígado (não especificamente para o câncer pela hepatite C).
Pesquisas suspensas ou canceladas:
Não tudo e sucesso na pesquisa de novos medicamentos. Muitas delas encontram problemas que impedem a sua continuação. O Grupo Otimismo por ser um grupo independente pública inclusive nomes e dados tanto de sucessos como de fracassos nas pesquisas, objetivando informar da maneira mais realista possível.
Entre aquelas que estávamos acompanhando verificamos que as seguintes fracassaram:
1) Amantadine
2) ANA245
3) ANA971
4) ANA975
5) AVI-4065
6) BILN 2061
7) Ceplene
8) CPG 10101 (Actilon)
9) EMZ702
10) G1262570
11) GS9132/ACH806
12) HCV-086
13) Heptazyme
14) INNO0101 (E1)
15) Interferon beta-1a (REBIF)
16) Interferon gamma-1b
17) Interleukin-10
18) IP-501
19) ISIS 14803
20) JTK 003
21) Levovirin
22) Medusa Interferon
23) R803
24) Rituximab
25) SCH-6
26) UT-231B
27) VX-497 (Merimebodib)
28) XTL-2125
Carlos Varaldo
Grupo Otimismo
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GRUPO OPTIMISMO DE AYUDA AL PORTADOR DE HEPATITIS
ONG - Registro n°.: 176.655 - RCPJ-RJ - CNPJ: 06.294.240/0001-22
Rio de Janeiro - Brasil
Tel. (55.21) - 9973.6832
e-mail: hepato@hepato.com Internet: www.hepato.com |
26/11/2007
Posición actualizada de las pesquisas en la hepatitis C
Después del 58° Congreso de la AASLD en Boston estoy realizando una actualización de la posición de las investigaciones con relación a la hepatitis C que están siendo desarrolladas en el mundo. Es necesario recordar que solamente realizo divulgación de pesquisas que se encuentran en fases avanzadas de las investigaciones, esto es, que se encuentran en la Fase 2 o en una Fase 1 muy promisoria. Descarto siempre la mayoría de las investigaciones en Fase 1, pues muy pocas de ellas llegarán a un resultado final positivo. Estaríamos solamente creando falsas esperanzas.
La
Fase 1 de una investigación evalúa una nueva droga en pequeño número de personas con relación a la seguridad, probable dosis y efectos secundarios. Dura pocos días, en general entre siete catorce días y no busca saber su efectividad.
La
Fase 2 ya recibe un número mayor de personas. Sirve también para evaluar la seguridad en un período que sabe llegar a los treinta días, busca encontrar la dosis correcta y en algunos pocos casos también busca saber de la efectividad terapéutica de la nueva droga.
La
Fase 3 recibe un número grande de pacientes, en general más de 1.000 y sirve para confirmar la efectividad terapéutica y monitorizar los efectos secundarios. Siempre existe un grupo control en la modalidad duplo-ciego recibiendo el tratamiento ya existente en el mercado. Esta Fase 3 sirve para futura aprobación de la droga para comercialización.
La
Fase 4 sirve para testar drogas ya existentes en el mercado para tratamiento de otras enfermedades que probablemente pueden ser útiles en el tratamiento de otra.
Cuando no existen especies animales que desarrollen la enfermedad las tres fases deben ser realizadas en seres humanos como lamentablemente acontece en el caso de la hepatitis C. Así, las fases deben ser realizadas con mayores cuidados y precaución, qué demanda mayor tiempo. La conclusión de las tres fases puede llevar entre seis y doce años en medicamentos para hepatitis C.
Cuando la enfermedad es una preocupación de la salud pública mundial y una droga en investigación presenta condiciones favorables de mejorar el tratamiento, los órganos reguladores pueden conceder la forma de investigación denominada "Fast Track Status" que autoriza los investigadores a realizar las diversas fases de forma acelerada, otorgando condiciones de llegar más rápidamente a la conclusión de la investigación.
En orden alfabético dentro de cada fase, una lista de las pesquisas y el punto en el que se encuentran, con una simple descripción de su utilidad:
Pesquisas en fase 4
1) Consensus interferon (Infergen) - En estudio para tratamiento de pacientes no respondedores al interferón pegilado.
Pesquisas en Fase 3:
1) Albuferon - Un nuevo interferón cuya principal característica es que será aplicado solamente a cada 14 ó 28 días.
2) Doxorubicin Transdrug - Medicamento para tratar o retardar la progresión del cáncer en el hígado. Nano partículas que cuando administradas de forma intravenosa o de forma oral conducen un medicamento para tratar o disminuir la progresión del cáncer en el hígado
3) HCV-796 - Un Inhibidor de la polimerase en Fase 2/3. La investigación continúa, pero en fase de observación para intentar solucionar los problemas acontecidos.
4) Nexavar (sorafenib) - Medicamento para tratamiento de cáncer en el hígado - Semana pasada, el 19 de noviembre de 2007, el FDA aprobó este medicamento para el tratamiento del cáncer de hígado.
5) NM283 (Valopicitabine) - Otro Inhibidor de polimerase que también se encuentra en fase de observación para evaluarse el riesgo/beneficio real de esta droga.
6) ZADAXIN® (thymalfasin or thymosin Alpha 1) - Un medicamento que aumenta la capacidad del sistema imunologico para ser utilizado juntamente al interferón y la ribavirina.
Pesquisas en Fase 2:
1) Alinia (nitrazoxanide) - Un medicamento ya existente utilizado para el tratamiento de la diarrea infantil que presentó excelente resultado al ser combinado con interferón y ribavirina en el tratamiento de la hepatitis C del genotipo 4. Comienza una nueva fase en pacientes infectados con el genotipo 1.
2) Belerofon (oral) - Un interferón oral.
3) BLX-883 (Locteron) - Un nuevo interferón con aplicación a cada 14 días, objetivando disminuir los efectos colaterales.
4) Civacir - Una inmuno globulina para impedir que después del trasplante el virus ataque el nuevo hígado.
5) Danazol - Un medicamento ya existente en el mercado que podrá ser utilizado para aumentar las plaquetas en pacientes cirroticos durante el tratamiento con interferón.
6) DEBIO-025 - Un Inhibidor do Cyclophilin en investigación combinada para tratamiento con interferón pegilado.
7) Eltrombopag: Un medicamento para aumentar la cantidad de plaquetas.
8) G126270 - Un antifibrotico destinado a mejorar el estado del hígado.
9) GV1001 (Heptovax) - Estimula la producción de neutrofilos para utilización en el tratamiento del cáncer hepático.
10) Hepaconda - Medicamento ya existemte en investigación para evaluar el benzafibrate combinado con el acido chenodeoxycholic para tratamiento de la hepatitis C y de la cirrosis biliar.
11) IC41 - Una vacuna terapéutica (para tratamiento de la hepatitis, pero sin efecto preventivo) que aumenta la respuesta de las células T del sistema inmunológico.
12) JBK-122 - Un anti inflamatorio para tratamiento de los daños acontecidos en el hígado.
13) MitoQ (mitoquinone) - Una droga en estudio para disminuir la inflación del hígado e inhibir la fibrosis.
14) Multiferon - Un interferón natural obtenido de las células blancas de la sangre humana, fabricado en Suecia y ya aprobado para el tratamiento de la hepatitis C en algunos países.
15) Oglufanide disodium - Un imunomodulador que ésta investigando dos formas de aplicación, inyectable e intranasal.
16) Omega Interferón - Un nuevo interferón con duración de treinta días, aplicado por un pequeño aparato ligado al cuerpo del paciente.
17) PF-03491390 (IDN-6556) - Un Inhibidor da Pancaspase que no posee acción antiviral investigado para proteger las células hepáticas del ataque del virus.
18) PI-88 - Un medicamento para resecar tumores en el hígado.
19) R1626 - Inhibidor de la polimerase en investigación combinada con interferón pegilado y ribavirina.
20) R7128 - Un inhibidor de la polimerase.
21) SCH 503034 (Boceprevir) - Un Inhibidor da Protease presentando excelentes resultados.
22) SCV-07 - Un estimulador del sistema inmunológico en investigación para evaluar su actividad antiviral.
23) Suvus (Mehylene blue) (BIVN-401) (Virostat) - Droga antiviral que reduce la carga viral.
24) TMC435350 - Un Inhibidor da Protease en fases promisorias.
25) VCH-759 - Un Inhibidor de la polimerase.
26) VGX-410C (Mifepristone) - Un Inhibidor de la IRES en estudio para el tratamiento de la hepatitis C.
27) Viramidine - (Taribavirin) - Un análogo de la ribavirina que no logró probar superioridad con relación a la ribavirina dio inicio a una nueva fase con dosis diferentes.
28) VX 950 (telaprevir) - Un Inhibidor da Protease ya en la fase de estudios multicéntricos.
29) ZIO-101 - En estudio para el tratamiento del cáncer primario de hígado (no específicamente para el cáncer por la hepatitis C).
Pesquisas canceladas:
No todo es suceso en la investigación de nuevos medicamentos. Muchas encuentran problemas que impiden su prosecución. El Grupo Optimismo por ser un grupo independiente pública incluso nombres y datos tanto de sucesos como de fracasos en las investigaciones, objetivando informar de la manera más realista posible.
Entre aquéllas que estábamos acompañando verificamos que las siguientes fracasaron:
1) Amantadine
2) ANA245
3) ANA971
4) ANA975
5) AVI-4065
6) BILN 2061
7) Ceplene
8) CPG 10101 (Actilon)
9) EMZ702
10) G1262570
11) GS9132/ACH806
12) HCV-086
13) Heptazyme
14) INNO0101 (E1)
15) Interferon beta-1a (REBIF)
16) Interferon gamma-1b
17) Interleukin-10
18) IP-501
19) ISIS 14803
20) JTK 003
21) Levovirin
22) Medusa Interferon
23) R803
24) Rituximab
25) SCH-6
26) UT-231B
27) VX-497 (Merimebodib)
28) XTL-2125
Carlos Varaldo
Grupo Optimismo
