19/03/2007
Teve inicio o ensaio internacional PROGRESS em pacientes infectados com o genótipo 1, o mais difícil de tratar, do vírus da hepatite C
Informação para a imprensa de Roche Basilea (Suíça)
Roche anunciou o início de um ensaio multinacional de grande porte com pacientes infectados com o genótipo 1 do vírus da hepatite C, o mais difícil de tratar.
Este estudo internacional -que finalizará em 2008- avaliará o efeito do Pegasys® (peginterferon alfa - 2a [40KD]) e Copegus® (ribavirina) em pacientes infectados com o vírus da hepatite C que possuem uma elevada carga viral e um peso corporal acima da média.
O novo ensaio, conhecido como PROGRESS -da expressão inglesa "PEGASYS and Ribavirin Optimized in Genotype 1 high viral load patiEntS to improve SVR", quer dizer, Pegasys® e Ribavirina otimizados em pacientes com elevada carga viral do genótipo 1 para a melhoria da resposta virológica sustentada (RVS)- analisará as vantagens que do uso do PEGASYS® na dose fixa de 360 ug durante as primeiras doze semanas de tratamento.
"Nos últimos anos, observamos grandes melhoras nas taxas de cura na hepatite C", conforme asseguram os diretores da pesquisa, o Dr. Rajender Reddy, da Universidade da Pensilvânia, da Filadélfia (EUA) e o Dr. Stephen Harrison, do Centro Médico Brooke Army, de Santo Antonio (EUA).
"Entretanto, os pacientes com níveis elevados do vírus do genótipo 1 e peso elevado apresentam menor resposta aos regimes atuais de tratamento antiviral. Neste sentido, o ensaio PROGRESS descobrirá se a administração da dose do Pegasys® em combinação com doses superiores do Copegus® pode oferecer aos pacientes uma maior probabilidade de cura", afirmam os responsáveis pelo estudo.
Sobre o ensaio PROGRESS
No ensaio PROGRESS participarão mais de 1.000 pacientes, que serão distribuídos aleatoriamente para receber um dos quatro regimes de tratamento do Pegasys® em combinação com o Copegus®, durante 48 semanas, com um período de seguimento posterior de 24 semanas no qual não se administrará tratamento algum.
Os quatro regimes de doses são os seguintes:
Grupo 1: dose fixa de 360 ug uma vez à semana durante as 12 primeiras semanas; a partir de então e durante as 36 semanas posteriores se administrará a dose habitual de 180 ug de Pegasys®. Os pacientes também receberão uma dose diária de 1.400-1.600 mg do Copegus® durante as 48 semanas de tratamento.
-Grupo 2: dose fixa (360 ug) de Pegasys® administrada uma vez à semana durante as 12 primeiras semanas; a partir de então e durante as 36 semanas posteriores se administrará a dose habitual de 180 ug do Pegasys®. Os pacientes também receberão a dose habitual do Copegus® (1.000-1.200 mg por dia) durante as 48 semanas de tratamento.
Grupo 3: dose habitual de 180 ug durante 48 semanas junto com uma dose diária de 1.400-1.600 mg do Copegus® durante as 48 semanas de tratamento.
-Grupo 4: grupo de controle que receberá o tratamento habitual com uma dose semanal de 180 ug junto com o Copegus® (1.000-1.200 mg diários) durante as 48 semanas de tratamento.
Ensaio clínico multinacional
No ensaio participarão um total de 200 centros médicos dos seguintes quinze países: Alemanha, Bélgica, Brasil, Canadá, Dinamarca, França, Hungria, Polônia, Romênia, Rússia, Suécia, Suíça, Países Baixos, Reino Unido e Estados Unidos.
Os pacientes e profissionais da saúde interessados no ensaio podem encontrar mais informação na página
www.roche-trials.com
Estudos prévios demonstraram que a administração de uma dose do Pegasys® junto com dosagens mais elevadas do Copegus® podem ser relevantes na melhora dos resultados em pacientes com peso corporal acima da média, com o genótipo 1 do vírus da hepatite C e com uma elevada carga viral.
O ensaio PROGRESS também avaliará o papel da ribavirina na otimização do tratamento para pacientes com o vírus da hepatite C.
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GRUPO OPTIMISMO DE AYUDA AL PORTADOR DE HEPATITIS
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19/03/2007
Se pone en marcha el ensayo internacional PROGRESS en pacientes infectados con el genotipo 1, el más difícil de tratar, del virus de la hepatitis C
Información para la prensa de Roche Basilea (Suiza)
Roche ha anunciado el inicio de un ensayo multinacional de gran envergadura con pacientes infectados con el genotipo 1 del virus de la hepatitis C, el más difícil de tratar.
Este estudio internacional -que finalizará en 2008- evaluará el efecto de Pegasys® (peginterferon alfa - 2a [40KD]) y Copegus® (ribavirina) en pacientes infectados con el virus de la hepatitis C que poseen una elevada carga viral y un peso corporal por encima de la media.
El nuevo ensayo, conocido como PROGRESS -de la expresión inglesa "PEGASYS and Ribavirin Optimized in Genotype 1 high viRal load patiEntS to improve SVR", es decir, Pegasys® y Ribavirina optimizados en pacientes con elevada carga viral del genotipo 1 para la mejora de la respuesta virológica sostenida (RVS)- analizará las ventajas que el uso de PEGASYS® en la dosis fija de 360 ug durante las primeras doce semanas de tratamiento.
"En los últimos años, hemos observado grandes mejoras en las tasas de curación de hepatitis C", según aseguran los directores de la investigación, el Dr. Rajender Reddy, de la Universidad de Pennsylvania, de Philadelphia (EEUU) y el Dr. Stephen Harrison, del Centro Médico Brooke Army, en San Antonio (EEUU).
"Sin embargo, los pacientes con niveles elevados del virus del genotipo 1 y sobrepeso suelen responder peor a los regímenes actuales de tratamiento antiviral. En este sentido, el ensayo PROGRESS descubrirá si la administración de dosis de Pegasys® en combinación con dosis superiores de Copegus® puede ofrecer a los pacientes una mayor probabilidad de curación", afirman los directores de la investigación.
Acerca del ensayo PROGRESS
En el ensayo PROGRESS participarán más de 1.000 pacientes, que serán distribuidos aleatoriamente para recibir uno de los cuatro regímenes de tratamiento de Pegasys® en combinación con Copegus®, durante 48 semanas, con un periodo de seguimiento posterior de 24 semanas en el que no se administrará tratamiento alguno.
Los cuatro regímenes de dosis son los siguientes:
Grupo 1: dosis fija (360 ug uma vez a la semana durante las 12 primeras semanas; a partir de entonces y durante las 36 semanas posteriores se administrará la dosis habitual de 180 ug de Pegasys®. Los pacientes también recibirán una dosis diaria de 1.400-1.600 mg de Copegus® durante las 48 semanas de tratamiento.
-Grupo 2: dosis fija (360 ug) de Pegasys® administrada una vez a la semana durante las 12 primeras semanas; a partir de entonces y durante las 36 semanas posteriores se administrará la dosis habitual de 180 ug de Pegasys®. Los pacientes también recibirán la dosis habitual de Copegus® (1.000-1.200 mg por día) durante las 48 semanas de tratamiento.
Grupo 3: dosis habitual de 180 ug durante 48 semanas junto con una dosis diaria de 1.400-1.600 mg de Copegus® durante las 48 semanas de tratamiento.
-Grupo 4: grupo de control que recibirá el tratamiento habitual con una dosis semanal de 180 ug junto con Copegus® (1.000-1.200 mg diarios) durante las 48 semanas de tratamiento.
Ensayo clínico multinacional a gran escala
En el ensayo participarán un total de 200 centros de los siguientes quince países: Alemania, Bélgica, Brasil, Canadá, Dinamarca, Francia, Hungría, Polonia, Rumania, Rusia, Suecia, Suiza, Países Bajos, Reino Unido y Estados Unidos.
Los pacientes y profesionales de la salud interesados en el ensayo pueden encontrar más información en la página web
www.roche-trials.com
Estudios previos han demostrado que la administración de una dosis de Pegasys® junto con dosis más elevadas de Copegus® pueden ser relevantes en la mejora de los resultados en pacientes con pesos corporales por encima de la media, con el genotipo 1 del virus de la hepatitis C y con una elevada carga viral.
El ensayo PROGRESS también evaluará el papel de la ribavirina en la optimización del tratamiento para pacientes con el virus de la hepatitis C.
