13/02/2008
Z A D A X I N™ thymosin alpha 1 (thymalfasin), apresenta promissores resultados no retratamento da hepatite C
SciClone Pharmaceuticals, Inc. e Sigma-Tau S.p.A apresentaram resultados prévios da fase 3 do ensaio clinico randomizado realizado em 553 pacientes não respondedores a um tratamento anterior com interferon peguilado e ribavirina. O genótipo 1 predomina no estudo. Todos recebem interferon peguilado e ribavirina durante 48 semanas e em relação ao Zadaxin um grupo recebeu o medicamento e outro um placebo. Vinte e quatro semanas após o final do tratamento e realizado um PCR para se avaliar a resposta sustentada.
Os dados apresentados são referentes a um grupo de 171 pacientes que completaram o tratamento e após seis meses realizaram o exame para se saber a resposta sustentada foi conseguida. O restante dos pacientes ainda se encontra nas fases finais do tratamento ou aguardando o período de 24 semanas para se realizar o exame final. O resultado final de todos os participantes e aguardado antes do final deste ano.
Os dados disponibilizados são referentes a 171 pacientes que receberam 48 semanas de tratamento com Zadaxin, interferon peguilado (Pegasys) e ribavirina e que passadas 24 semanas os 150 que completaram o período realizaram o exame para detectar o vírus pelo exame de PCR. Entre estes 150, 54 deles conseguiram a resposta sustentada. Os 21 que ainda faltam completar a semana 24, 12 deles estavam negativos na semana 12 após o tratamento e os demais ainda não completaram sequer este tempo desde o final do tratamento, não podendo ser avaliados.
Os responsáveis pelo estudo estão entusiasmados com os resultados até o momento conseguidos já que se eles se confirmam no resto dos pacientes estaremos perante uma resposta sustentada de 36% em relação a aqueles que completam as 48 semanas de retratamento. Estudos anteriores em pacientes não respondedores a um tratamento prévio com interferon peguilado e ribavirina, quando retratados novamente com interferon peguilado e ribavirina, conseguiram taxas de resposta sustentada entre 3 e 8% sobre o total dos que iniciaram o retratamento.
O Z A D A X I N™ thymosin alpha 1 (thymalfasin) é uma preparação sintética do timo que e produzido naturalmente pelo organismo, atuando como estimulador do sistema de defesa imunológico. A glândula do Timo e maior em crianças e adolescentes, começando a diminuir de tamanho a partir da entrada na fase adulta. Um dos primeiros medicamentos para tratamento da hepatite B era um preparado de extrato de timo (extraído de bovinos jovens) combinado a diversas vitaminas e minerais, comercializado com o nome de Thymic Factors desenvolvida pelo Dr. Carson B. Burstiner, após ter contraído hepatite B. Entre seus ingredientes, encontram-se o extrato de timo cru, fator humoral de timo, polipeptídios enzimáticos, ervas variadas e vitaminas.
A obtenção dos peptídeos do timo de forma sintética abre uma janela de oportunidades que permitem dosar corretamente a quantidade do principio ativo e aplicar o mesmo de forma injetável.
Devemos aguardar a apresentação do resultado final do ensaio clinico, quando então, se positivos, o FDA e os órgãos reguladores de diversos países poderão autorizar a terapia tripla com Zadaxin para o retratamento da hepatite C em pacientes não respondedores a um tratamento prévio.
Este artigo foi redigido com comentários e interpretação pessoal de seu autor, tomando como base informações divulgadas por SciClone Pharmaceuticals
Carlos Varaldo
Grupo Otimismo
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GRUPO OPTIMISMO DE AYUDA AL PORTADOR DE HEPATITIS
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13/02/2008
Z A D A X I N™ thymosin Alpha 1 (thymalfasin), presenta promisorios resultados en el retratamiento de la hepatitis C
SciClone Pharmaceuticals, Inc. y Sigma-Tau S.p.A presentaron resultados previos de la fase 3 del ensayo clínico randomizado realizado en 553 pacientes no respondedores a un tratamiento anterior con interferón pegilado y ribavirina. El genotipo 1 predomina en el estudio. Todos reciben interferón pegilado y ribavirina durante 48 semanas y con relación al Zadaxin un grupo recibió el medicamento y otro un placebo. Veinticuatro semanas después del final del tratamiento es realizado un PCR para evaluarse la respuesta sostenida.
Los datos presentados son referentes a un grupo de 171 pacientes que completaron el tratamiento y después de seis meses realizaron el examen para saber si la respuesta sostenida fue conseguida. El restante de los pacientes aún se encuentra en las fases finales del tratamiento o aguardando el período de 24 semanas para realizarse el examen final. El resultado final de todos los participantes es aguardado antes del final de este año.
Los datos informados son referentes a 171 pacientes que recibieron 48 semanas de tratamiento con Zadaxin, interferón pegilado (Pegasys) y ribavirina y que pasadas 24 semanas los 150 que completaron el período realizaron el examen para detectar el virus por el examen de PCR. Entre éstos 150, 54 de ellos lograron la respuesta sostenida. De los 21 que todavía faltan completar la semana 24, 12 de ellos estaban negativos en la semana 12 después del tratamiento y los demás aún no completaron siquiera este tiempo desde el final del tratamiento, no pudiendo ser evaluados.
Los responsables por el estudio están entusiasmados con los resultados hasta el momento logrados ya que si ellos se confirman en el resto de los pacientes estaremos frente a una respuesta sostenida del 36% con relación a aquéllos que completan las 48 semanas de retratamiento. Estudios anteriores en pacientes no respondedores a un tratamiento previo con interferón pegilado y ribavirina, cuando retratados nuevamente con interferón pegilado y ribavirina, consiguieron tasas de respuesta sostenida entre 3 y 8% sobre los que iniciaron el retratamiento.
El Z A D A X I N™ thymosin Alpha 1 (thymalfasin) es una preparación sintética del timo que es producido naturalmente por el organismo, actuando como estimulador del sistema de defensa inmunológico. La glándula del Timo es mayor en niños y adolescentes, empezando a disminuir de tamaño desde la entrada en la fase adulta. Uno de los primeros medicamentos para tratamiento de la hepatitis B era un preparado de extracto de timo (extraído de bovinos jóvenes) combinado a diversas vitaminas y minerales, comercializado con el nombre de Thymic Factors desarrollado por el Dr. Carson B. Burstiner, después de haber contraído hepatitis B. Entre sus ingredientes, se encuentran el extracto de timo crudo, factor humoral de timo, polipeptídios enzimáticos, hierbas varias y vitaminas.
La obtención de los peptídeos del timo de forma sintética abre una ventana de oportunidades que permiten dosificar correctamente la cantidad del principio activo y aplicar el mismo de forma inyectable.
Debemos aguardar la presentación del resultado final del ensayo clínico, cuando entonces, si positivos, el FDA y los órganos reguladores de diversos países podrán autorizar la terapia tripla con Zadaxin para el retratamiento de la hepatitis C en pacientes no respondedores a un tratamiento previo.
Este artículo fue redactado con comentarios e interpretación personal de su autor, tomando como base informaciones fornecidas por la empresa SciClone Pharmaceuticals
Carlos Varaldo
Grupo Optimismo
