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Novo Protocolo - Guia rápida de interpretação
Quem esta incluído no novo protocolo de tratamento da hepatite C

28/09/2015

É necessário esclarecer que o Protocolo deve obrigatoriamente ser baseado em evidencias científicas e somente pode ser incluído aquilo que consta nas bulas aprovadas no Brasil. O Protocolo tem o objetivo de estabelecer novas diretrizes terapêuticas nacionais e orientar os profissionais de saúde no manejo da hepatite C e coinfecções.

O objetivo principal do tratamento é a erradicação do vírus. Esperasse, assim, aumentar a expectativa e a qualidade de vida do paciente, diminuir a incidência de complicações da doença hepática crônica e reduzir a transmissão da hepatite C.

Com o novo tratamento a cura (resposta sustentada) passa a ser considerada, quando no tratamento com interferon, se após 24 semanas do final do tratamento o paciente se encontra indetectável, já no tratamento oral sem interferon são necessárias somente 12 semanas após o fim do tratamento para considerar o paciente curado.

Lembrando que naqueles pacientes já com cirrose a cura da hepatite C não elimina o risco de vir a desenvolver cirrose ou câncer de fígado, assim deverão ser seguidos por consultas medicas a cada seis meses.

Pacientes que utilizem no tratamento os medicamentos sofosbuvir, simeprevir ou daclatasvir devem ter aderência total, respeitando doses e horários indicados pelo médico. Não tendo esse ccuidado podem perder a oportunidade da cura. Portanto, o sucesso depende em grande parte do próprio paciente.

QUEM DEVE SER TRATADO:

- Infectados não tratados anteriormente com os medicamentos daclatasvir, simeprevir ou sofosbuvir, e que apresentem resultados de exame indicando fibrose hepática avançada (METAVIR F3 ou F4).

- Infectados nunca tratados ou os não respondedores a um tratamento anterior com interferon com fibrose avançada (METAVIR F3 ou F4).

- Infectados com uma biopsia com resultado F2 presente há mais de três anos.

- Coinfectados com HIV (AIDS), com qualquer grau de fibrose.

- Infectados com manifestações extra-hepaticas com acometimento neurológico motor incapacitante, porfiria cutânea, líquen plano grave com envolvimento de mucosa.

- Infectados com crioglobulinemia com manifestação em órgão-alvo (olhos, pulmão, sistema nervoso periférico e central), glomerulonefrite, vasculites e poliarterite nodosa.

- Infectados com sinais clínicos ou evidências ecográficas sugestivas de cirrose hepática (varizes de esôfago, ascite, alterações da morfologia hepática compatíveis com cirrose).

- Infectados com insuficiência hepática e ausência de carcinoma hepatocelular, independentemente da necessidade de transplante hepático.

- Infectados com insuficiência renal crônica.

- Infectados com púrpura trombocitopênica idiopática (PTI).

- Infectados após um transplante de fígado ou outros órgãos sólidos.

- Infectados com linfoma, gamopatia monoclonal, mieloma múltiplo e outras doenças hematológicas malignas (Cuidado com possíveis interações medicamentosas)

QUEM NAO PODE SER TRATADO COM INTERFERON:

- Infectados que abusam de álcool ou drogas.

- Infectados que apresentam cardiopatia grave.

- Infectados que apresentam disfunção tiroidiana grave. Com distúrbios psiquiátricos não tratados.

- Infectados com neoplasia recente.

- Infectados com insuficiência hepática ou antecedente um transplante de órgão solido que não seja o fígado.

- Infectados com distúrbios hematológicos: anemia, leucopenia, plaquetopenia (glóbulos vermelhos, leucócitos ou plaquetas baixas).

- Infectados com doenças autoimunes.

QUEM NÃO PODE SER TRATADO COM SOFOSBUVIR, SIMEPREVIR OU DACLATASVIR:

- Infectados com arritmia cardíaca (não há dados científicos que garantam a segurança).

- O tratamento é contra-indicado em mulheres que desejam engravidar ou quando o parceiro homem estiver em tratamento, devido aos efeitos sobre o feto que pode provocar a ribavirina e o interferon. Não existem estudos sobre o que pode acontecer com o sofosbuvir, simeprevir ou daclatasvir. É necessário cuidados extremos para não engravidar. Inclusive evitar engravidar até 24 semanas após o final do tratamento.

BIOPSIA DO FÍGADO

A biópsia hepática é o exame padrão-ouro para a definição do grau de fibrose. Quando indisponível ou contra-indicada, recomenda-se a realização de métodos não invasivos, como a elastografia hepática e os cálculos pelos escores APRI e FIB4

MEDICAMENTOS CONSTANTES NO PROTOCOLO DE TRATAMENTO DA HEPATITE C:

- Peginterferon 2a 40 KDa - 180 mcg/semana (injeção subcutânea)

- Peginterferon 2b 12 KDa - 1,5 mcg/kg/semana (injeção subcutânea)

- Ribavirina, comprimidos de 250 mg - 11 mg/kg/dia (oral) ou 1g (pacientes com menos de 75kg) e 1,2g (pacientes com mais de 75 kg)

- Sofosbuvir, comprimidos de 400 mg - 400 mg/dia (oral)

- Daclatasvir, comprimidos de 60 mg - 60 mg/dia (oral)

- Simeprevir, comprimidos de 150 mg - 150 mg/dia (oral)

Mesmo com os novos medicamentos, a utilização da ribavirina poderá ser benéfica, particularmente nos pacientes com prognostico de má resposta ao tratamento, como diabetes e obesidade.

TRATAMENTOS CONFORME O GENÓTIPO:

GENÓTIPO 1:

Os pacientes portadores de genótipo 1a e 1b do vírus da hepatite C terão tratamento indicado de acordo com os critérios abaixo. Não há distinção de regime terapêutico conforme status da cirrose hepática

- Mono infectados com hepatite C, tratamento com sofosbuvir + simeprevir durante 12 semanas.

- Mono infectados com hepatite C, tratamento com Sofosbuvir + daclatasvir durante 12 semanas.

- Infectados com cirrose Child-Pugh B e C, tratamento com sofosbuvir + daclatasvir durante 24 semanas.

- Infectados não respondedores a um tratamento com interferon e ribavirina ou com interferon, ribavirina e boceprevir ou telaprevir, tratamento com sofosbuvir + daclatasvir durante 24 semanas.

- Pacientes coinfectados HIV/HCV, tratamento com sofosbuvir + daclatasvir durante 24 semanas.

OBS.: poderá ser utilizada também a ribavirina em alguns casos, especialmente nos pacientes com cirrose.

GENÓTIPO 2:

Não há distinção de regime terapêutico conforme o status da cirrose hepática, não respondedores a um tratamento anterior ou para os coinfectados HIV/HCV.

- Tratamento com sofosbuvir + ribavrina durante 12 semanas

GENÓTIPO 3:

- Existindo condições do paciente tomar interferon o tratamento indicado é a combinação de interferon peguilado combinado ao sofosbuvir durante 12 semanas.

- Em pacientes com contra indicação a utilização do interferon, o tratamento indicado é a combinação do daclatasvir com o sofosbuvir durante 12 semanas.

MEU COMENTÁRIO: Desde a aprovação da consulta publica até o presente momento foram publicadas novas evidencias de tratamento. Lamentavelmente não deu tempo de serem introduzidas no protocolo porque somente após autorizada a modificação da bula do medicamento pela ANVISA é possível se incluir no protocolo, mas é uma situação que após uma nova bula a alteração pode ser feita por meio de uma Nota Técnica.

GENÓTIPO 4:

- Existindo condições do paciente tomar interferon ,o tratamento indicado é daclatasvir + interferon peguilado+ Ribavirina durante 24 semanas

- Em pacientes com contra indicação a utilização do interferon, o tratamento indicado é sofosbuvir + daclatasvir durante 12 semanas

GRUPOS ESPECIAIS DE PACIENTES:

- Infectados portadores de doença renal crônica em diálise e potenciais receptores de transplante de rim devem ser tratados com um esquema sem interferon e, se possível, sem ribavirina. Entretanto, essa é uma população em que os dados com novos medicamentos são poucos e o uso de sofosbuvir e daclatasvir deve ser feito com cautela e de forma individualizada As recomendações do tempo de tratamento são as mesmas definidas para monoinfectados.

- Os transplantados receptores de órgãos sólidos, que não o fígado, devem ser tratados da mesma forma que os pacientes com recidiva após o transplante hepático, segundo determinado por genótipo nos monoinfectados. A segurança dos novos medicamentos para o tratamento de pacientes transplantados de órgãos sólidos não está completamente elucidada. Recomenda-se que esses pacientes sejam acompanhados por especialistas, conforme determinado nos respectivos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas. Os esquemas terapêuticos devem ser individualizados, priorizando comodidade posológica, adesão ao tratamento e efeitos adversos em potencial.

COINFECTADOS COM O HIV (AIDS) Infectados com hepatite C portadores de coinfecção com o HIV devem ser priorizados para receber um regime de tratamento compatível com sua terapia antirretroviral. O tratamento é idêntico aos dos monoinfectados.

COINFECTADOS COM O HBV (Hepatite B) Infectados com hepatite C portadores de coinfecção HCV/HBV devem ser tratados como os monoinfectados.

O texto completo do Protocolo é encontrado em http://www.aids.gov.br/sites/default/files/anexos/publicacao/2015/58192/arquivoweb4_pcdt_17_05_2016_pdf_31085.pdf

Carlos Varaldo
www.hepato.com
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