18/09/2006
Infergen - Interferon de Consenso
Após a publicação da semana passada informando sobre o modelo de ação judicial para conseguir o INFERGEN são dezenas de e-mails de portadores e médicos solicitando informações sobre o INFERGEN.
Se você recebeu indicação médica para
retratar a hepatite C com um medicamento de nome INFERGEN conhecido como Interferon de Consenso ou Alfacon-1, saiba que o Infergen, esta sendo indicado principalmente para os não respondedores ou recividantes já tratados com o Interferon Peguilado e que apresentam doença de fígado compensada e mais de 18 anos de idade.
Cabe destacar que somente pacientes considerados de "DIFÍCIL TRATAMENTO" isto é, pacientes que não responderam a 48 semanas de tratamento com interferon peguilado combinado a ribavirina e que apresentam alto dano hepático (cirrose ou pré-cirrose) com progressão acelerada do dano ao fígado, podem ser considerados, como única alternativa atual, como passiveis de tratamento com o Infergen.
O Infergen ainda não esta autorizado no Brasil nem em muitos outros países, devendo então se recorrer a importação. Nos Estados Unidos o Infergen esta somente autorizado para tratamento na forma de monoterapia (sem a ribavirina) em aplicação de três vezes por semana.
A bula do Infergen, com as indicações e dosagens recomendadas pelo fabricante e encontrada, em Inglês e em formato de arquivo .PDF em
www.hepato.com/p_medicamentos/infergen_bula.pdf
Na seção MEDICAMENTOS da nossa página informamos sobre importadoras onde pode ser adquirido o medicamento no Brasil.
ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO
A aplicação do Infergen e subcutânea (debaixo da pele), três vezes por semana, devendo respeitar criteriosamente as indicações do médico. Deve ser armazenado na geladeira, tal qual o Interferon normal.
Antes de iniciar o tratamento informe o seu médico se você apresentou alergia a qualquer tipo de interferon nos tratamentos já realizados e, ainda, a qualquer outro medicamento por você utilizado. Informe também, de forma detalhada, todos os medicamentos, suplementos minerais ou de vitaminas e até ervas que estiver fazendo uso. Informe também se teve ou tem algum problema cardíaco, no sistema imunológico, sofre de depressão, ansiedade, diabetes, hipertensão, tiroidismo, problemas na visão, problemas hematológicos ou de coagulação. Informe ainda se esta pensando em ter um filho ou se esta amamentando. Informe se tem prevista alguma cirurgia ou esta realizando ou pretende realizar algum tratamento dentário.
EFEITOS COLATERAIS
São os mesmos descritos para o Interferon Convencional ou o Interferon Peguilado. Leia sobre eles na nossa página da Internet.
CONTRA-INDICAÇÕES
As contra-indicações e as informações de segurança sobre o INFERGEN são encontradas na página do fabricante em
www.infergen.com/wt/prod/safety_info
Dados promissores no Retratamento com INFERGEN de Recividantes e Não Respondedores
No congresso DDW-2006 pesquisadores apresentaram dois estudos sobre o Interferon de Consenso - INFERGEN, um deles em pacientes não respondedores a um tratamento com Interferon Peguilado e um outro a pacientes "recividantes", ou seja, aqueles que negativaram durante o tratamento com o Interferon Peguilado e após o tratamento o vírus voltou a estar presente no organismo.
Interferon de consenso em Recividantes
No estudo coordenado pelo Dr. Stephan Kaiser da University of Tuebingen, 81 pacientes com hepatite C, dos quais 83% com genótipo 1 que já tinham sido tratados com Interferon Peguilado e Ribavirina por 48 semanas e que após o tratamento recividaram o vírus foram divididos em dois grupos.
Um grupo recebeu Interferon Peguilado alfa 2-a (Pegasys) por 72 semanas (uma ampola por semana) e o outro grupo recebeu Interferon de Consenso (Infergen), também por 72 semanas (uma ampola por dia). Nos dois grupos o tratamento foi combinado com a ribavirina.
Após 12 semanas de tratamento 83% dos pacientes que recebiam o Infergen se encontravam negativos, contra 78% dos que recebiam o Pegasys.
Ao final das 72 semanas de tratamento, 89% dos que foram tratados com o Infergen e 76% dos tratados com o Pegasys se encontravam negativos.
A resposta sustentada seis meses após o final do tratamento, considerada a cura da hepatite C foi obtida por 69% dos pacientes tratados com o Infergen contra 44% dos pacientes tratados com o Pegasys.
Os efeitos adversos e colaterais eram similares nos dois grupos de pacientes, sendo que o Infergen apresentou uma maior reação na área de aplicação e um percentual de interrupções de tratamento mais alto que os pacientes tratados com o Pegasys, sendo que 18% dos tratados com Infergen e 12% dos tratados com Pegasys interromperam o tratamento. Os problemas hematológicos foram menores nos pacientes tratados com Pegasys e nenhum paciente de ambos os grupos desenvolveu de forma severa neutropenia ou trombocitopenia. Durante todo o estudo não foi empregado o uso de fatores de crescimento.
Os pesquisadores concluem que o tratamento de 72 semanas utilizando o Infergen diariamente combinado a ribavirina apresenta taxas de resposta promissórias quando comparado a aplicação semanal de Pegasys combinado com a ribavirina. Sugerem que o tratamento com o Infergen se constitui numa modalidade efetiva neste grupo especifico de pacientes, de difícil tratamento.
Fonte:
S Kaiser, H Hass, B Lutze, M Gregor. Comparison of daily consensus interferon versus peginterferon alfa 2a extended therapy of 72 weeks for peginterferon/ribavirin relapse patients with chronic hepatitis C. Abstract S1060. Digestive Disease Week 2006 (DDW 2006). May 20-25, 2006. Los Angeles, CA.
Interferon de consenso em Não Respondedores
Os mesmos pesquisadores apresentaram um segundo estudo para avaliar a eficácia de um tratamento de indução utilizando o Infergen em não respondedores (que não conseguiram negativar durante o tratamento com interferon peguilado e ribavirina) os quais são considerados os pacientes mais difíceis de tratar, já que apresentaram uma resistência ao tratamento. Estes pacientes são mais difíceis de conseguir algum resultado que aqueles que acabam o tratamento negativos e depois do final o vírus recivida, citados no estudo anterior.
No total foram incluídos 95 pacientes sendo importante destacar que somente 9% estavam infectados com o genótipo 1, considerados os mais difíceis de responder ao tratamento.
- Um grupo recebeu Infergen na dosagem de 9 mcg diariamente, em monoterapia, por 16 semanas;
- Um outro grupo recebeu Infergen na dosagem de 27 mcg diariamente por 4 semanas seguido de mais 12 semanas na dosagem diária de 18 mcg.
Após a semana 16 os dois grupos passaram a receber Infergen diariamente na dosagem de 9 mcg combinado com ribavirina (em função do peso) por 32 ou 56 semanas, dependendo do tempo de resposta inicial, de forma que todos os pacientes receberam tratamento por 48 semanas após terem alcançado estar negativos na carga viral.
Os resultados do estudo foram apresentados dividindo os pacientes em função do tipo de interferon peguilado utilizado no tratamento prévio, o qual foi interrompido por não apresentar resposta.
Na semana 12 do tratamento da monoterapia com o Infergen foi observado que se encontravam negativados 35% dos pacientes previamente tratados com o Interferon Peguilado alfa 2-b (Peg-Intron) e 51% dos não respondedores ao tratamento com o Interferon Peguilado alfa 2-a (Pegasys).
Ao final do tratamento foi observado que se encontravam negativos 37% dos pacientes previamente tratados com o Interferon Peguilado alfa 2-b (Peg-Intron) e 51% dos não respondedores ao tratamento com o Interferon Peguilado alfa 2-a (Pegasys).
A resposta sustentada seis meses após o final do tratamento, considerada a cura da hepatite C foi obtida por 21% dos pacientes previamente tratados com o Interferon Peguilado alfa 2-b (Peg-Intron) e 38% dos não respondedores ao tratamento com o Interferon Peguilado alfa 2-a (Pegasys).
Numa analises por dosagem de Infergen foi observado que a resposta sustentada naqueles pacientes não respondedores ao Interferon Peguilado alfa 2-b (Peg-Intron) foi obtida por 18% dos que inicialmente receberam 9 mcg de Infergen e foi de 25% nos que receberam 27 mcg.
Ao analisar os pacientes não respondedores ao Interferon Peguilado alfa 2-a (Pegasys) a resposta sustentada foi obtida por 34% dos que inicialmente receberam 9 mcg de Infergen e foi de 41% nos que receberam 27 mcg.
Os efeitos adversos e colaterais assim como a tolerabilidade ao Infergen na fase da indução foram similar ao do Interferon peguilado quando foi aplicado diariamente 9 mcg de Infergen, porém, ao se aplicar 27 mcg diários os efeitos foram superiores. A taxa de interrupções foi similar nos dois grupos.
Os pesquisadores concluem que o tratamento dos pacientes não respondedores com a aplicação diária de uma dosagem de indução de Infergen em monoterapia, seguida de dosagem menor associada à ribavirina apresenta taxas de resposta terapêutica promissoras. Informam ainda que os pacientes tratados previamente com o Pegasys parece se beneficiar mais que aqueles pacientes tratados com Peg-Intron.
Fonte:
S Kaiser, H Hass, B Lutze, M Gregor. Higher susceptibility of peginterferon alfa 2a versus peginterferon alfa 2b nonresponder patients with chronic hepatitis C to retreatment with consensus interferon daily dosing and ribavirin. Abstract S1061. DDW 2006. May 20-25, 2006. Los Angeles, CA.
MEUS COMENTÁRIOS:
É difícil e complicado fazer qualquer comentário sobre o uso do Infergen, um medicamento caro e que ainda carece de aprovação em muitos países. N
os Estados Unidos o FDA somente o aprovou para uso em monoterapia (sem a ribavirina) e com aplicação de três vezes por semana, diferente dos dois estudos acima onde a aplicação foi diária. Os presentes resultados são estudos realizados por pesquisadores, mas não fazem parte de nenhum consenso nem protocolos de nenhum país.
Pessoalmente considero que o retratamento de pacientes não respondedores ou recividantes a um tratamento com interferon peguilado e ribavirina
somente deve ser tentado por quem já apresenta cirrose compensada e uma acelerada velocidade de progressão do dano hepático, medida pela atividade necro-inflamatória, como uma ultima tentativa para curar a hepatite C e evitar a descompensação da cirrose.
Os pacientes (é o médico) devem estar cientes das possibilidades de resposta terapêutica. Conforme estes dois estudos onde o tratamento e com aplicações diárias de Infergen os resultados ficam entre 21% e 38% nos não respondedores em tratamento com duração entre 48 e 72 semanas (a maioria pacientes com genótipo diferente ao 1) e, uma resposta terapêutica entre 44% e 69% nos pacientes recividantes (a maioria pacientes com genótipo 1) em tratamento de 72 semanas.
Alem da duração do tratamento com seus efeitos adversos e colaterais ao suportar uma aplicação diária, que somente quem já passou por um tratamento com Interferon Peguilado consegue entender o que isso significa o custo de 504 ampolas de Infergen (em diversas dosagens) para 72 semanas de tratamento e simplesmente astronômico.
Carlos Varaldo
Grupo Otimismo
GRUPO OPTIMISMO DE AYUDA AL PORTADOR DE HEPATITIS
ONG - Registro n°. 176.655 - RCPJ-RJ - Rio de Janeiro - Brasil
Tel. 55.21 - 9973.6832 - Fax. 55.21 - 2549.8809
e-mail: hepato@hepato.com Internet: www.hepato.com
18/09/2006
Infergen - Interferón de Consenso
Si usted recibió indicación médica para retratar la Hepatitis C con un medicamento de nombre INFERGEN conocido como Interferón de Consenso o Alfacon-1, sepa que el Infergen, ésta siendo indicado principalmente para los no respondedores o replicantes ya tratados con el Interferón Peguilado y que presentan enfermedad de hígado compensada y más de 18 años de edad.
Cabe destacar que solamente pacientes considerados de "DIFÍCIL TRATAMIENTO" esto es, pacientes que no respondieron a 48 semanas de tratamiento con interferón peguilado combinado a la ribavirina y que presentan alto daño hepático (cirrosis o pre-cirrosis) con progresión acelerada del daño al hígado, pueden ser considerados, como única alternativa actual, como una opción de tratamiento con el Infergen.
El Infergen todavía no esta autorizado en Brasil ni en muchos otros países, debiendo entonces se recurrir a la importación. En Estados Unidos el Infergen ésta solamente autorizado para tratamiento en la forma de monoterapia (sin la ribavirina) en aplicación de tres veces por semana.
La bula del Infergen, con las indicaciones y dosis recomendadas por el fabricante es encontrada, en Inglés y en formato de archivo .PDF en
www.hepato.com/p_medicamentos/infergen_bula.pdf
ANTES DE INICIAR EL TRATAMIENTO
La aplicación del Infergen es subcutánea (debajo de la piel), tres veces por semana, debiendo respetar rigurosamente las indicaciones del médico. Debe ser almacenado en la heladera, tal cual el Interferón normal.
Antes de iniciar el tratamiento informe a su médico si usted presentó alergia a cualquier tipo de interferón en los tratamientos ya realizados y, aún, a cualquier otro medicamento por usted utilizado. Informe también, de forma detallada, todos los medicamentos, suplementos minerales o de vitaminas y hasta hierbas que esté haciendo uso. Informe también se tuvo o tiene algún problema cardíaco, en el sistema inmunológico, sufre de depresión, ansiedad, diabetes, hipertensión, tiroidismo, problemas en la visión, problemas hematológicos o de coagulación. Informe aún si ésta pensando en tener un hijo o si ésta amamantando. Informe se esta prevista alguna cirugía o ésta realizando o pretende realizar algún tratamiento odontológico.
EFECTOS SECUNDARIOS
Son los mismos descritos para el Interferón Convencional o el Interferón Peguilado. Lea sobre ellos en nuestra página del Internet.
CONTRAINDICACIONES
Las contraindicaciones y las informaciones de seguridad sobre el INFERGEN son encontradas en la página del fabricante en
www.infergen.com/wt/prod/safety_info
Datos promisorios en el Retratamiento con INFERGEN de Replicantes y No Respondedores
En el congreso DDW-2006 pesquisidores presentaron dos estudios sobre el Interferón de Consenso - INFERGEN, uno de los estudios en pacientes no respondedores a un tratamiento con Interferón Peguilado y otro de pacientes "replicantes", o sea, aquéllos que negativaron durante el tratamiento con el Interferón Peguilado y después del tratamiento el virus volvió a estar presente en el organismo.
Interferón de consenso en Replicantes
En el estudio coordinado por el Dr. Stephan Kaiser de la University of Tuebingen, 81 pacientes con Hepatitis C, de los cuales 83% con el genotipo 1 que ya habían sido tratados con Interferón Peguilado y Ribavirina por 48 semanas y que después el tratamiento replicaran el virus fueron divididos en dos grupos.
Un grupo recibió Interferón Peguilado alfa 2-a (Pegasys) por 72 semanas (una ampolla por semana) y el otro grupo recibió Interferón de Consenso (Infergen), también por 72 semanas (una ampolla por día). En los dos grupos el tratamiento fue combinado con la ribavirina.
Después de 12 semanas de tratamiento 83% de los pacientes que recibían el Infergen se encontraban negativos, contra 78% de los que recibían el Pegasys.
Al final de las 72 semanas de tratamiento, 89% de los que fueron tratados con el Infergen y 76% de los tratados con el Pegasys se encontraban negativos.
La respuesta sostenida seis meses después el final del tratamiento, considerada la cura de la Hepatitis C fue obtenida por 69% de los pacientes tratados con el Infergen contra 44% de los pacientes tratados con el Pegasys.
Los efectos adversos y colaterales eran similares en los dos grupos de pacientes, siendo que el Infergen presentó una mayor reacción en el área de aplicación y un porcentual de interrupciones de tratamiento más alto que los pacientes tratados con el Pegasys, siendo que 18% de los tratados con Infergen y 12% de los tratados con Pegasys interrumpieron el tratamiento. Los problemas hematológicos fueron menores en los pacientes tratados con Pegasys y ningún paciente de ambos los grupos desarrolló de forma severa neutropenia o trombocitopenia. Durante todo el estudio no fue empleado el uso de factores de crecimiento.
Los pesquisidores concluyen que el tratamiento de 72 semanas utilizando el Infergen diariamente combinado a la ribavirina presenta tasas de respuesta importantes cuando comparado con la aplicación semanal de Pegasys combinado con la ribavirina. Sugieren que el tratamiento con el Infergen se constituye en una modalidad efectiva en este grupo específico de pacientes, de difícil tratamiento.
Fuente:
S Kaiser, H Hass, B Lutze, M Gregor. Comparison of daily consensus interferon versus peginterferon alfa 2a extended therapy of 72 weeks for peginterferon/ribavirin relapse patients with chronic hepatitis C. Abstract S1060. Digestive Disease Week 2006 (DDW 2006). May 20-25, 2006. Los Angeles, CA.
Interferón de consenso en No Respondedores
Los mismos pesquisidores presentaron un segundo estudio para evaluar la eficacia de un tratamiento de inducción utilizando el Infergen en no respondedores (que no consiguieron negativar durante el tratamiento con interferón peguilado y ribavirina) los cuales son considerados los pacientes más difíciles de tratar, ya que presentaron una resistencia al tratamiento. Estos pacientes son más difíciles de lograr algún resultado que aquéllos que acaban el tratamiento negativos y después del final el virus replica, citados en el estudio anterior.
En el total fueron incluidos 95 pacientes siendo importante destacar que solamente 9% estaban infectados con el genotipo 1, considerados los más difíciles de responder al tratamiento.
- Un grupo recibió Infergen en la dosis de 9 mcg diariamente, en monoterapia, por 16 semanas;
- Otro grupo recibió Infergen en la dosis de 27 mcg diariamente por 4 semanas seguido de más 12 semanas en la dosis diaria de 18 mcg.
Después de la semana 16 los dos grupos pasaron a recibir Infergen diariamente en la dosis de 9 mcg combinado con ribavirina (en función del peso) por 32 ó 56 semanas, dependiendo del tiempo de respuesta inicial, de forma que todos los pacientes recibieron tratamiento por 48 semanas después de haber alcanzado estar negativos en la carga viral.
Los resultados del estudio fueron presentados dividiendo los pacientes en función del tipo de interferón peguilado utilizado en el tratamiento previo, el cual fue interrumpido por no presentar respuesta.
En la semana 12 del tratamiento de la monoterapia con el Infergen fue observado que se encontraban negativados 35% de los pacientes previamente tratados con el Interferón Peguilado alfa 2-b (Peg-Intron) y 51% de los no respondedores al tratamiento con el Interferón Peguilado alfa 2-a (Pegasys).
Al final del tratamiento fue observado que se encontraban negativos 37% de los pacientes previamente tratados con el Interferón Peguilado alfa 2-b (Peg-Intron) y 51% de los no respondedores al tratamiento con el Interferón Peguilado alfa 2-a (Pegasys).
La respuesta sostenida seis meses después el final del tratamiento, considerada la cura de la Hepatitis C fue obtenida por 21% de los pacientes previamente tratados con el Interferón Peguilado alfa 2-b (Peg-Intron) y 38% de los no respondedores al tratamiento con el Interferón Peguilado alfa 2-a (Pegasys).
En una analices por dosis de Infergen fue observado que la respuesta sostenida en aquellos pacientes no respondedores al Interferón Peguilado alfa 2-b (Peg-Intron) fue obtenida por 18% de los que inicialmente recibieron 9 mcg de Infergen y fue del 25% en los que recibieron 27 mcg.
Al analizar los pacientes no respondedores al Interferón Peguilado alfa 2-a (Pegasys) la respuesta sostenida fue obtenida por 34% de los que inicialmente recibieron 9 mcg de Infergen y fue del 41% en los que recibieron 27 mcg.
Los efectos adversos y secundarios así como la tolerabilidad al Infergen en la fase de la inducción fueron similares al del Interferón peguilado cuando fue aplicado diariamente 9 mcg de Infergen, sin embargo, al se aplicar 27 mcg diarios los efectos fueron superiores. La tasa de interrupciones fue similar en los dos grupos.
Los pesquisidores concluyen que el tratamiento de los pacientes no respondedores con la aplicación diaria de una dosis de inducción de Infergen en monoterapia, seguida de dosis menor asociada a la ribavirina presenta tasas de respuesta terapéutica promisorias. Informan todavía que los pacientes tratados previamente con el Pegasys parecen se beneficiar más que aquellos pacientes tratados con Peg-Intron.
Fuente:
S Kaiser, H Hass, B Lutze, M Gregor. Higher susceptibility of peginterferon alfa 2a versus peginterferon alfa 2b nonresponder patients with chronic hepatitis C to retreatment with consensus interferon daily dosing and ribavirin. Abstract S1061. DDW 2006. May 20-25, 2006. Los Angeles, CA.
MIS COMENTARIOS:
Es difícil y complicado hacer cualquier comentario sobre el uso del Infergen, un medicamento caro y que aún carece de aprobación en muchos países. En Estados Unidos el FDA
solamente lo aprobó para uso en monoterapia (sin la ribavirina) y con aplicación de tres veces por semana, diferente de los dos estudios arriba colocados donde la aplicación fue diaria. Los presentes resultados son estudios realizados por pesquisidores, pero no hacen parte de ningún consenso ni protocolo de ningún país.
Personalmente considero que el retratamiento de pacientes no respondedores o replicantes a un tratamiento con interferón peguilado y ribavirina
solamente debe ser tentado por quien ya presenta cirrosis compensada y una acelerada velocidad de progresión del daño hepático, medida por la actividad necro-inflamatoria, siendo esta una ultima tentativa para curar la Hepatitis C y evitar la descompensación del cirrosis.
Los pacientes (y el médico) deben estar concientes de las posibilidades de respuesta terapéutica. Conforme éstos dos estudios donde el tratamiento y con aplicaciones diarias de Infergen los resultados se quedan entre 21% y 38% en los no respondedores en tratamiento con duración entre 48 y 72 semanas (la mayoría pacientes con genotipo diferente al tipo 1) y, una respuesta terapéutica entre 44% y 69% en los pacientes replicantes (la mayoría pacientes con genotipo 1) en tratamiento de 72 semanas.
Mas allá de la duración del tratamiento con sus efectos adversos y secundarios al soportar una aplicación diaria, que solamente quien ya pasó por un tratamiento con Interferón Peguilado consigue entender lo que eso significa, el costo de 504 ampollas de Infergen (en diversas dosis) para 72 semanas de tratamiento es simplemente astronómico.
Carlos Varaldo
Grupo Optimismo