19/11/2007
Aprovação do PEGINTRON para retratamento da hepatite C em quem fracassou utilizando interferon convencional ou peguilado
A Comissão Européia que controla e autoriza o uso de medicamentos nos 27 paises da União Européia (EU) aprovou o retratamento de pacientes portadores de hepatite C que fracassaram a um tratamento prévio utilizando interferon alfa (convencional) ou peguilado. A aprovação foi concedida a Schering-Plough para o medicamento PegIntron, para ser utilizado na dosagem de 1,5 ug/kg/semana combinado a ribavirina com dosagens entre 800 e 1.400 mg/dia durante 48 semanas.
A aprovação foi baseada nos resultados obtidos pelo estudo EPIC-3 (*) pelo qual foram retratados 1.336 pacientes que tinham fracassado a um tratamento prévio. Neste estudo a resposta virológica da semana 12, mediante a realização do PCR nessa semana do retratamento, era considerada como o indicador para estimar a possibilidade de conseguir sucesso com o retratamento.
Aproximadamente 37% dos pacientes participantes do estudo conseguiram estar indetectáveis na semana 12 da terapia e, 23% do total dos pacientes que iniciaram o tratamento conseguiram a cura (resposta sustentada) da doença. Este número e significante, pois mostra que 1 em cada 4 pacientes não respondedores pode conseguir a cura com o retratamento.
Analisando os dados e possível se observar que aqueles que estavam indetectáveis na semana 12 do retratamento tinham 57% de possibilidades de sucesso, já se a resposta na semana 12 era superior a 2 log, mas ainda detectável, a possibilidade de sucesso era de somente 6% destes pacientes.
É importante observar o que aconteceu com aqueles que na semana 12 se encontravam indetectáveis e que no tratamento anterior tinham utilizado o interferon convencional ou o peguilado. Dos que tinham fracassado ao interferon convencional, mas no retratamento conseguiam estar indetectáveis na semana 12, 59% conseguiram a cura. Já se o tratamento prévio tinha sido realizado com o interferon peguilado, a cura, nas mesmas condições, foi conseguida por 47% dos pacientes.
São dados importantes, pelos quais fica demonstrado que o retratamento pode (e até deve dependendo das circunstancias) ser sempre tentado, cientes que será na semana 12 o ponto no qual se deverá tomar a decisão de interromper ou continuar. Se ainda positivo o melhor e interromper, mas se indetectável vale a pena completar as 48 semanas de retratamento.
(*) O estudo EPIC3 (Evaluation of PEGINTRON in Control of Hepatitis C Cirrhosis) está sendo desenvolvido de forma multicentrica avaliando os benefícios do PegIntron em pacientes cirróticos de aproximadamente 140 centros de diversos países.
Carlos Varaldo
Grupo Otimismo
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GRUPO OPTIMISMO DE AYUDA AL PORTADOR DE HEPATITIS
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19/11/2007
Aprobación del PegIntron para retratamiento de la hepatitis C en quien fracasó utilizando interferón convencional o pegilado
La Comisión Europea que controla y autoriza el uso de medicamentos en los 27 países de la Unión Europea (EU) aprobó el retratamiento de pacientes portadores de hepatitis C que fracasaron a un tratamiento previo utilizando interferón alfa (convencional) o pegilado. La aprobación fue concedida a Schering-Plough para el medicamento PegIntron, para ser utilizado en la dosis de 1,5 ug/kg/semana combinado a la ribavirina con dosis entre 800 y 1.400 mg/día durante 48 semanas.
La aprobación fue basada en los resultados obtenidos por el estudio EPIC-3 (*) por el cual fueron retratados 1.336 pacientes que habían fracasado a un tratamiento previo. En este estudio la respuesta virológica de la semana 12, mediante la realización del PCR en esa semana del retratamiento, era considerada como el indicador para estimar la posibilidad de conseguir suceso con el retratamiento.
Aproximadamente 37% de los pacientes participantes del estudio consiguieron estar no detectable en la semana 12 de la terapia y, 23% del total de los pacientes que iniciaron el tratamiento consiguieron la cura (respuesta sostenida) de la enfermedad. Este número es significante, pues muestra que 1 de cada 4 pacientes no respondedores puede conseguir la cura con el retratamiento.
Analizando los datos es posible se observar que aquéllos que estaban no detectable en la semana 12 del retratamiento tenían 57% de posibilidades de suceso, ya si la respuesta en la semana 12 era superior a 2 log, pero todavía detectable, la posibilidad de suceso era de solamente 6% de estos pacientes.
Es importante observar qué pasó a aquéllos que en la semana 12 se encontraban no detectables y que en el tratamiento anterior habían utilizado el interferón convencional o el pegilado. De los que habían fracasado al interferón convencional, pero en el retratamiento conseguían estar no detectable en la semana 12, 59% consiguieron la cura. Ya si el tratamiento previo había sido realizado con el interferón pegilado, la cura, en las mismas condiciones, fue conseguida por 47% de los pacientes.
Son datos importantes, por los cuales queda demostrado que el retratamiento puede (y hasta debe dependiendo de las circunstancias) ser siempre tentado, concientes que será en la semana 12 el punto en el cual se deberá tomar la decisión de interrumpir o continuar. Si aún positivo lo mejor es interrumpir, pero se indetectable vale la pena completar las 48 semanas de retratamiento.
(*) El estudio EPIC-3 (Evaluation of PegIntron in Control of Hepatitis C Cirrhosis) está siendo desarrollado de forma multicentrica evaluando los beneficios del PegIntron en pacientes cirróticos de aproximadamente 140 centros de diversos países.
Carlos Varaldo
Grupo Optimismo
