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29/01/2008

Segue, na integra, Press Release, divulgado por ROCHE Brasil, com considerações sobre os resultados do estudo IDEAL.

Carlos Varaldo
Grupo Otimismo

Media Release - Roche Pharmaceuticals

Roche responde à divulgação do estudo "IDEAL" sobre hepatite C

BASILÉIA - 14 de janeiro de 2008 - Após um anúncio feito pela Schering-Plough, Roche reafirmou, hoje, a importância de PEGASYS® (alfapeginterferona 2a) combinado a COPEGUS® (ribavirina da Roche) como tratamento líder de mercado para pacientes com hepatite C. Apesar do evidente desvio no desenho do estudo "IDEAL", que potencialmente favoreceu os pacientes tratados com PegIntronT (alfapeginterferona 2b) - particularmente o esquema de redução da dose de ribavirina - os resultados do estudo mostraram que os pacientes tratados com PEGASYS ainda assim tiveram chances semelhantes de sucesso no tratamento da hepatite C.

"Não acredito que os resultados do estudo IDEAL tenham impacto significativo sobre a prática médica, exceto no sentido de informar os médicos sobre a dose adequada de PegIntron e reforçar a visão já amplamente aceita de que otimizar a administração de ribavirina ao longo da terapia é crucial para se ter sucesso no tratamento na hepatite C e prevenir o retorno do vírus após o tratamento", afirmou o Dr. Douglas Dieterich, Professor de Medicina do Departamento de Hepatologia da Escola de Medicina Mt. Sinai de Nova Iorque, em Nova Iorque.

Em 2001, a FDA [Agência de Medicamentos e Alimentos dos EUA] exigiu que a Schering-Plough conduzisse um estudo, compromisso pós-registro do medicamento, para determinar se uma dose menor de PegIntron (1,0 mcg/kg) era tão eficaz quanto a dose aprovada de 1,5 mcg/kg, ambas combinadas a esquemas idênticos do medicamento ribavirina.(1) Foi acrescentado um terceiro grupo de tratamento ao estudo, no qual os paciente receberam 180 mcg de PEGASYS com outro esquema de administração de ribavirina. Essa desigualdade na dose de ribavirina introduz vários desvios potenciais no estudo, já que os especialistas concordam que uma dose otimizada do medicamento ribavirina, com qualquer dos interferons peguilados, é crucial para o sucesso do tratamento da hepatite C. Em particular, a manutenção da dose total de ribavirina mostrou-se importante para reduzir a recaída após o término do tratamento (retorno do vírus em pacientes que mostram uma resposta inicialmente favorável).

"PEGASYS logo se tornou líder de mercado, após seu lançamento, devido aos sólidos dados clínicos e à preferência de pacientes e médicos. Estamos convencidos de que os médicos e os pacientes continuarão optando pela terapia combinada com PEGASYS e ribavirina, com base na experiência positiva e nas sólidas evidências clínicas", afirmou Rob Mitchell, Diretor de Doenças Virais da Roche. "Atualmente, na Roche, nossa atenção está voltada para o progresso do tratamento da hepatite C através da otimização das doses e da duração do tratamento com PEGASYS e ribavirina em pacientes com necessidades clínicas ainda não atendidas. Ao mesmo tempo, estamos desenvolvendo novos compostos que poderão oferecer a possibilidade de resultados positivos a um número ainda maior de pacientes".

Roche acredita ser essencial que médicos e pacientes recebam informações completas, para que possam compreender, em sua totalidade, os resultados do estudo "IDEAL", a fim de que as decisões terapêuticas tenham por base dados científicos.

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Adiante outras informações sobre o estudo clínico "IDEAL", sobre a Roche e sobre PEGASYS.

Questões relacionadas ao desenho do estudo "IDEAL"

· As doses iniciais de ribavirina foram diferentes nos grupos que receberam PegIntron e PEGASYS no estudo.

· O estudo exigia uma redução mais drástica da dose de ribavirina para controlar efeitos colaterais, na maioria dos pacientes tratados com PEGASYS, em relação aos pacientes tratados com PegIntron. Em alguns casos, as reduções de dose de ribavirina nos pacientes tratados com PEGASYS foram três vezes maiores que nos pacientes tratados com PegIntron. Esse fato é importante porque um número substancial de pacientes submetidos a tratamento de hepatite C necessita de redução da dose de ribavirina para controlar os efeitos colaterais, o que pode ter impacto sobre a eficácia do esquema de medicamentos utilizado.

· O grupo PEGASYS do estudo não era "cego", o que significa que os médicos e os pacientes sabiam que tratamento estava sendo administrado. Muitos estudos comparativos são "cegos" para garantir que os resultados não sejam influenciados pelo conhecimento do tratamento em uso.

· A eritropoietina (EPO) é um medicamento freqüentemente administrado para tratar a anemia relacionada ao medicamento ribavirina e ajudar os pacientes a manter uma dose mais elevada deste. Entretanto, no estudo "IDEAL", os médicos só podiam prescrever eritropoietina após a primeira redução de dose da ribavirina. Como os pacientes tratados com PegIntron tiveram menores reduções da dose de ribavirina, houve mais um desvio potencial em favor de Pegintron. Os pacientes tratados com PegIntron tiveram possibilidade de manter uma dose mais elevada de ribavirina quando comparados aos pacientes que usaram PEGASYS.

Eficácia da terapia combinada PEGASYS mais COPEGUS

PEGASYS foi lançado pela Roche em 2002 e logo se tornou líder de mercado no tratamento de pacientes com hepatite C. A combinação de PEGASYS e ribavirina é o único esquema combinado com interferon peguilado que demonstrou benefícios significativamente superiores em relação às terapias combinadas convencionais com interferon, em pacientes com todos os subtipos do HCV, independentemente da quantidade de vírus presente na circulação. A combinação de PEGASYS e ribavirina mostra consistentemente altos índices de cura: até 66% de cura nos vários estudos clínicos de grande porte, inclusive em pacientes com doença de difícil tratamento, como hepatite por HCV de subtipo 1, doença hepática grave (cirrose) e infecção simultânea pelo vírus HIV (2-5).

Sobre a Roche

Com sede em Basel na Suíça, a Roche é uma das empresas líderes em pesquisa e desenvolvimento na área farmacêutica e de diagnósticos. Como o maior grupo de biotecnologia do mundo a empresa, que desenvolve produtos inovadores voltados a detecção precoce, a prevenção, ao diagnóstico e ao tratamento de doenças, contribui de diferentes formas para a saúde e a qualidade de vida das pessoas. A Roche é líder mundial em produtos diagnósticos e em medicamentos usados no tratamento do câncer e nos transplantes. É também líder em virologia e ativa em outras importantes áreas como doenças imunológicas, inflamações e doenças metabólicas. A Roche emprega cerca de 75.000 pessoas no mundo e detém participação majoritárias nas empresas Genentech dos EUA e Chugai do Japão.

Referências

1. FDA letter to Schering-Plough, August 7, 2001. Acessada em 26/11/2007 no: http://www.fda.gov/cder/foi/appletter/2001/pegsche080701L.htm

2. Hadziyannis SJ, Sette H, Jr., Morgan TR, et al. Peginterferon-alpha2a and ribavirin combination therapy in chronic hepatitis C: a randomized study of treatment duration and ribavirin dose. Ann Intern Med 2004;140(5):346-55

3. Fried MW, Shiffman ML, Reddy KR, et al. Peginterferon alfa-2a plus ribavirin for chronic hepatitis C virus infection. N Engl J Med 2002;347(13):975-82

4. Zeuzem S, Pawlotsky J, Lukasiewicz E, Wagner M, et al. International, multicenter, randomized, controlled study comparing dynamically individualized versus standard treatment in patients with chronic hepatitis C Journal of Hepatology 2005;43:250-257

5. Torriani FJ, Rodriguez-Torres M, Rockstroh JK, et al. Peginterferon Alfa-2a plus ribavirin for chronic hepatitis C virus infection in HIV-infected patients. N Engl J Med 2004;351(5):438-50

GRUPO OPTIMISMO DE AYUDA AL PORTADOR DE HEPATITIS
ONG - Registro n°.: 176.655 - RCPJ-RJ - CNPJ: 06.294.240/0001-22
Rio de Janeiro - Brasil
Tel. (55.21) - 9973.6832
e-mail: hepato@hepato.com Internet: www.hepato.com

29/01/2008

Sigue, en la integra, Press Release, divulgado por ROCHE Brasil, con consideraciones sobre los resultados del estudio IDEAL. (Traducción al Español de Carlos Varaldo)

Carlos Varaldo
Grupo Optimismo

Press Release - Roche Pharmaceuticals

Roche responde a la divulgación del estudio "IDEAL" sobre hepatitis C

BASILÉIA - 14 de enero de 2008 - Después del anuncio hecho por la Schering-Plough, Roche reafirmó, hoy, la importancia de Pegasys® (alfapeginterferona 2a) combinado a COPEGUS® (ribavirina de la Roche) como tratamiento líder de mercado para pacientes con hepatitis C. A pesar del evidente desvío en el dibujo del estudio "IDEAL", que potencialmente favoreció los pacientes tratados con PegIntron (alfapeginterferona 2b) - particularmente el esquema de reducción de la dosis de ribavirina - los resultados del estudio mostraron que los pacientes tratados con Pegasys aún así tuvieron posibilidades semejantes de éxito en el tratamiento de la hepatitis C.

"No creo que los resultados del estudio IDEAL tengan impacto significativo sobre la práctica médica, excepto en el sentido de informar los médicos sobre la dosis adecuada de PegIntron y reforzar la visión ya ampliamente aceptada de que optimizar la administración de ribavirina a lo largo de la terapia es crucial para tener suceso en el tratamiento en la hepatitis C y prevenir el retorno del virus después del tratamiento", afirmó el Dr. Douglas Dieterich, Profesor de Medicina del Departamento de Hepatología de la Escuela de Medicina MT. Sinai de Nueva York, en Nueva York.

En 2001, la FDA [Agencia de Medicamentos y Alimentos de EEUU] exigió que la Schering-Plough condujese un estudio, compromiso pos-registro del medicamento, para determinar si una dosis menor de PegIntron (1,0 mcg/kg) era tan eficaz en cuanto a la dosis aprobada de 1,5 mcg/kg, ambas combinadas a esquemas idénticos del medicamento ribavirina.(1) Fue añadido un tercer grupo de tratamiento al estudio, en el cual los paciente recibieron 180 mcg de Pegasys con otro esquema de administración de ribavirina. Esa desigualdad en la dosis de ribavirina introduce varios desvíos potenciales en el estudio, ya que los especialistas concuerdan que una dosis optimizada del medicamento ribavirina, con cualquiera de los interferones pegilados, es crucial para el suceso del tratamiento de la hepatitis C. En particular, el mantenimiento de la dosis total de ribavirina se mostró importante para reducir la recaída después del término del tratamiento (retorno del virus en pacientes que muestran una respuesta inicialmente favorable).

"Pegasys luego se volvió líder de mercado, después de su lanzamiento, debido a los sólidos datos clínicos y a la preferencia de pacientes y médicos. Estamos convencidos de que los médicos y los pacientes continuarán optando por la terapia combinada con Pegasys y ribavirina, con base en la experiencia positiva y en las sólidas evidencias clínicas", afirmó Rob Mitchell, Director de Enfermedades Virales de la Roche. "Actualmente, en la Roche, nuestra atención está devotada para el progreso del tratamiento de la hepatitis C a través de la optimización de las dosis y de la duración del tratamiento con Pegasys y ribavirina en pacientes con necesidades clínicas aún no atendidas. Al mismo tiempo, estamos desarrollando nuevos compuestos que podrán ofrecer la posibilidad de resultados positivos a un número todavía mayor de pacientes".

Roche cree ser esencial que médicos y pacientes reciban informaciones completas, para que puedan comprender, en su totalidad, los resultados del estudio "IDEAL", a fin de que las decisiones terapéuticas tengan por base datos científicos.

A seguir, otras informaciones sobre el estudio clínico "IDEAL", sobre la Roche y sobre Pegasys.

Cuestiones relacionadas al dibujo del estudio "IDEAL"

· Las dosis iniciales de ribavirina fueron diferentes en los grupos que recibieron PegIntron y Pegasys en el estudio.

· El estudio exigía una reducción más drástica de la dosis de ribavirina para controlar efectos secundarios, en la mayoría de los pacientes tratados con Pegasys, con relación a los pacientes tratados con PegIntron. En algunos casos, las reducciones de dosis de ribavirina en los pacientes tratados con Pegasys fueron tres veces mayores que en los pacientes tratados con PegIntron. Ese hecho es importante porque un número substancial de pacientes sometidos a tratamiento de hepatitis C necesita reducción de la dosis de ribavirina para controlar los efectos secundarios, lo que puede tener impacto sobre la eficacia del esquema de medicamentos utilizado.

· El grupo Pegasys del estudio no era "ciego", lo que significa que los médicos y los pacientes sabían que tratamiento estaba siendo administrado. Muchos estudios comparativos son "ciegos" para garantizar que los resultados no sean influenciados por el conocimiento del tratamiento en uso.

· La eritropoietina (EPO) es un medicamento frecuentemente administrado para tratar la anemia relacionada al medicamento ribavirina y ayudar los pacientes a mantener una dosis más elevada de este. Entre tanto, en el estudio "IDEAL", los médicos solo pudieron prescribir eritropoietina después de la primera reducción de dosis de la ribavirina. Como los pacientes tratados con PegIntron tuvieron menores reducciones de la dosis de ribavirina, hubo más un desvío potencial en favor de PegIntron. Los pacientes tratados con PegIntron tuvieron posibilidad de mantener una dosis más elevada de ribavirina cuando comparados a los pacientes que usaron Pegasys. Eficacia de la terapia combinada Pegasys más COPEGUS

Pegasys fue lanzado por la Roche en 2002 y luego se volvió líder de mercado en el tratamiento de pacientes con hepatitis C. La combinación de Pegasys y ribavirina es el único esquema combinado con interferón pegilado que demostró beneficios significativamente superiores con relación a las terapias combinadas convencionales con interferón, en pacientes con todos los subtipos del HCV, independientemente de la cantidad de virus presente en la circulación. La combinación de Pegasys y ribavirina muestra consistentemente altos índices de cura: hasta 66% de cura en los varios estudios clínicos de gran porte, incluso en pacientes con enfermedad de difícil tratamiento, como hepatitis por HCV de subtipo 1, enfermedad hepática grave (cirrosis) e infección simultánea por el virus HIV (2 - 5).

Sobre Roche

Con sede en Basilea en Suiza, Roche es una de las empresas líderes en investigación y desarrollo en la área farmacéutica y de diagnósticos. Como el mayor grupo de biotecnología del mundo la empresa, que desarrolla productos innovadores para la detección precoz, la prevención, el diagnóstico y el tratamiento de enfermedades, contribuye de diferentes formas para la salud y la calidad de vida de las personas. Roche es líder mundial en productos diagnósticos y en medicamentos usados en el tratamiento del cáncer y en los trasplantes. Es también líder en virologia y activa en otras importantes áreas como enfermedades inmunológicas, inflamaciones y enfermedades metabólicas. Roche emplea cerca de 75.000 personas en el mundo y detiene participación mayoritarias en las empresas Genentech de los EEUU y Chugai del Japón.

Referencias:

1. FDA letter to Schering-Plough, August 7, 2001. Acessada em 26/11/2007 no: http://www.fda.gov/cder/foi/appletter/2001/pegsche080701L.htm

2. Hadziyannis SJ, Sette H, Jr., Morgan TR, et al. Peginterferon-alpha2a and ribavirin combination therapy in chronic hepatitis C: a randomized study of treatment duration and ribavirin dose. Ann Intern Med 2004;140(5):346-55

3. Fried MW, Shiffman ML, Reddy KR, et al. Peginterferon alfa-2a plus ribavirin for chronic hepatitis C virus infection. N Engl J Med 2002;347(13):975-82

4. Zeuzem S, Pawlotsky J, Lukasiewicz E, Wagner M, et al. International, multicenter, randomized, controlled study comparing dynamically individualized versus standard treatment in patients with chronic hepatitis C Journal of Hepatology 2005;43:250-257

5. Torriani FJ, Rodriguez-Torres M, Rockstroh JK, et al. Peginterferon Alfa-2a plus ribavirin for chronic hepatitis C virus infection in HIV-infected patients. N Engl J Med 2004;351(5):438-50