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Estudos associam consumo de Herbalife® a lesões no fígado

08/01/2008

Artigos sobre casos acompanhados na Suíça e em Israel foram publicados em 2007 no Journal of Hepatology, e são avaliados por pesquisadores da UEM.

DIÁRIO DO NORTE DO PARANÁ. - Maringá - PR - http://www.odiariomaringa.com.br/noticia/167246



Estudos científicos internacionais apontam o uso do complexo alimentar Herbalife® a problemas no fígado


Produtos da Herbalife®, uma das marcas de suplementos alimentares para emagrecer mais conhecidas, foram objeto de estudos clínicos sobre intoxicação no fígado na Suíça e em Israel, e publicados em 2007 no Journal of Hepatology, revista científica européia, uma das mais conceituadas na área. Ambos os estudos relacionam o uso de produtos da marca Herbalife® e lesões hepáticas graves, como morte de células ou parte do tecido do fígado (necrose) e inflamação do fígado (hepatite).

A divulgação dos artigos alertou pesquisadores, inclusive da Universidade Estadual de Maringá (UEM), sobre riscos à saúde aos quais consumidores de produtos ditos naturais, vendidos como suplementos alimentares ou dietéticos, podem estar sujeitos.

Na avaliação do professor de Farmacologia da Universidade Estadual de Maringá (UEM), Roberto Bazotte, o registro e a comercialização deste tipo de produto sem que sejam feitos exames de toxicidade prévios é um equívoco. "Quando não são feitos estudos toxicológicos em animais de laboratório, o cobaia é o ser humano", afirma. Bazotte espera que o resultado dos estudos suíço e israelense contribua para disseminar a importância da pesquisa científica que deve anteceder o lançamento de qualquer produto para o consumo humano.

O alerta chegou também à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que solicitou os processos de todos os produtos registrado no País pela empresa Herbalife® International do Brasil Ltda., para reavaliação dos mesmos quanto à segurança de uso como alimentos. Em vários países, incluindo o Brasil, o registro sanitário de suplementos alimentares ou dietéticos é feito na categoria ?alimentos?, e não ?medicamentos?, o que os livra dos rigorosos processos de aprovação e controle.

O editorial de apresentação dos estudos, "Slimming at all costs: Herbalife® induced liver injury" (Emagrecendo a todo custo: Herbalife® causa lesões no fígado), assinado por Felix Stickel, do Instituto de Farmacologia Clínica da Universidade de Berna, informa que muitos indivíduos que consomem suplementos alimentares se consideram "clientes" em vez de "pacientes", pois não têm a intenção específica de tratar doenças, senão melhorar a saúde de modo geral.

O editorial prossegue e esclarece que relatórios sobre reações adversas e lesões no fígado pela utilização de suplementos alimentares ou dietéticos são ocorrências médicas, pois estes preparados naturais não são tão inofensivos quanto anunciados.

Ainda de acordo com o editorial, as lesões observadas nos pacientes são típicas de intoxicação por Plantago ovata e Emblica officinallis, ervas que atuam na sensação de saciedade e na estimulação do apetite, e não se pode negar que os produtos analisados contém uma das substâncias. A contaminação do fígado com químicas, tais como conservantes, pesticidas, realçadores de sabor e metais pesados, adicionados propositalmente à fórmula ou presentes nos produtos crus, também são descritos no editorial.

O fato dos pacientes acompanhados terem ingerido entre três e 17 diferentes produtos Herbalife®, torna extremamente difícil, senão impossível, identificar o agente causador da intoxicação, até porque a empresa se recusou a fornecer as fórmulas para análise detalhada. As suspeitas recaem sobre a efedrina e o N-nitroso-fenfluramina.

Stickel também respondeu a reportagem de O Diário por e-mail. Ele acredita que a Herbalife® tentará questionar a relação entre a ingestão dos produtos e as lesões no fígado, mas não está seguro sobre a utilidade da informação para os consumidores. "Talvez os pacientes se tornem mais céticos, mas tenho dúvidas que isso vá acontecer. A procura por esse tipo de produto é inacreditável e rende bem no bolso daqueles que acreditam que isso só faz bem."


Cientistas querem rigor no registro


Em entrevista concedida por e-mail, o pesquisador suíço Juerg Reichen, professor de Hepatologia da Universidade de Berna, diz que o estudo clínico foi iniciado a partir da observação de um caso de lesão fulminante no fígado, seguindo os critérios CIOMS da Organização Mundial da Saúde. "Herbal does not mean innocuous: ten cases of severe hepatotoxicity associated with dietary supplements from Herbalife® products" (Natural não necessariamente significa sem efeito tóxico: dez casos de hepatotoxicidade severa associados com a dieta suplementar dos produtos Herbalife®), envolveu oito pesquisadores, entre médicos e farmacêuticos.

Por meio de um questionário, foram identificados 12 casos de intoxicação do fígado associados a produtos Herbalife®, entre 1998 e 2004. Dois casos foram excluídos. Os outros dez pacientes, com idades entre 30 e 69 anos e que passaram a manifestar sintomas após cinco meses de uso dos produtos, foram acompanhados. A biópsia do fígado de cinco pacientes apresentaram morte celular irreversível (necrose) e inflamação elevada (hepatite). Um paciente,cujo fígado parou de funcionar, foi transplantado, com sucesso. Analisado, o órgão apresentou hepatite severa. Outros três pacientes apresentaram hepatite fulminante, síndrome de obstrução de microestruturas do fígado e destruição gradual de células do órgão (cirrose hepática). Os pesquisadores suíços concluem pela gravidade das lesões observadas e recomendam, ao lado de maior detalhamento dos componentes da fórmula, regras de regulação mais rígidas.

Ao mesmo tempo, afirmam que a ameaça à saúde pública dos produtos Herbalife® é pequena e não deveria ser exagerada, se comparada aos incidentes de reações hepáticas com drogas sintéticas.


Estudo recomenda cautela


Em Israel, o estudo "Association between consumption of Herbalife® nutritional supplements and acute hepatotoxicity" (Associação entre consumo do suplemento alimentar Herbalife® e hepatotoxicidade aguda) foi feito a pedido do Ministério da Saúde, após serem identificados quatro casos de hepatite associados ao consumo dos produtos da marca, em 2004.

Uma investigação em diversos hospitais do país teve início. Doze pacientes com lesões idiopáticas (sem causa conhecida) no fígado, que faziam uso de produtos Herbalife® foram acompanhados. Do total, 11 eram mulheres. Duas já tinham lesões e pioraram com o consumo dos produtos. Por volta do 11º mês de uso, os danos ao fígado começaram a se manifestar.

Onze pacientes superaram o quadro de hepatite sem seqüelas. Três deles, que voltaram a consumir produtos Herbalife®, desenvolveram a doença novamente. O transplante de fígado foi necessário para um deles, que não sobreviveu. Os cientistas recomendam cautela aos consumidores dos produtos.


Ong quer rótulo mais esclarecedor


Em 1995, em uma doação desangue, o químico e economista Carlos Varaldo descobriu que tinha o vírus da hepatite C. Os médicos não lhe deram esperança de cura e nem aconselharam tentar o tratamento. "Decidi lutar, pois não poderia morrer antes de minha mãe. Com a doença de Alzheimer, ela dependia da minha ajuda. Estudei a doença, tratei e estou curado há 10 anos."

Por orientação de um cientista, Varaldo importou da Itália ribavirina e interferon, medicação para o tratamento de hepatite que ainda estava sendo pesquisada. Ele tomou ribavirina por 21 meses e interferon por mais 18 meses. Hoje, este é o tratamento padrão para a doença no mundo. Desde então, Varaldo freqüenta congressos médicos que discutem hepatite, integra o Comitê de Ética de Pesquisas em Seres Humanos da Fundação Oswaldo Cruz e coordena a organização não-governamental Grupo Otimismo de Apoio ao Portador de Hepatite, que mantém na internet uma página com informações sobre a doença (www.hepato.com). Mais de 27.500 pessoas são cadastradas. No dia 15 de outubro de 2007, Varaldo divulgou as publicações do Journal of Hepatology na página. A Herbalife® enviou uma nota de esclarecimentos, também publicada.

A nota foi encaminhada para a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). "Espero que a Anvisa tome providências imediatas, obrigando a empresa a colocar nos rótulos que os produtos devem ser evitados por quem tem algum problema no fígado e que somente devem ser ingeridos após consulta médica", diz Varaldo.

O presidente do Grupo Otimismo também espera que a Sociedade Brasileira de Hepatologia e o Programa Nacional de Hepatites Virais também solicitem a adequada rotulagem à agência.


Anvisa tem registro da Herbalife®


Na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), os "suplementos alimentares" podem ser enquadrados nas categorias de Alimentos para Dietas, Novos Alimentos, Alimentos com Alegações de Propriedade Funcional e/ou de Saúde, Substâncias Bioativas e Probióticos e Suplementos Vitamínicos e ou Minerais.

O registro é individual e obrigatório antes da comercialização do produto. Os produtos Herbalife® são registrados como Alimentos para Dietas. O Pó para o Preparo de Bebidas para Controle de Peso, por exemplo, está registrado sob o número 6.1609.0004.

De acordo com informações fornecidas pela assessoria de comunicação da agência, somente os produtos registrados nas categorias novos alimentos e alimentos com alegações de propriedade funcional e/ou de saúde devem passar por avaliação de segurança de uso e/ou comprovação de eficácia da alegação de propriedade funcional e ou de saúde pretendida.

Para isso, são exigidas evidências científicas tais como ensaios nutricionais e/ou fisiológicos e/ou toxicológicos em animais de experimentação, ensaios bioquímicos, estudos epidemiológicos, ensaios clínicos e outras providências.

Segundo a assessoria de comunicação, a Câmara Técnica de Alimentos vai discutir os resultados dos estudos. Entre os pontos que deverão ser analisados estão a metodologia dos estudos e as fórmulas dos cerca de 17 produtos utilizados pelos pacientes, já que a variação das fórmulas de produtos vendidos em diferentes países é freqüente.

Se o risco à saúde pública for confirmado, os produtos podem ser interditados e ter a comercialização proibida. Dependendo do resultado do processo administrativo sanitário, a empresa também poderá ser multada.


Empresa afirma que suplementos são seguros


Herbalife® se manifesta por meio da assessoria de comunicação e afirma que produtos não oferecem risco à saúde e que não há evidência conclusiva dos problemas relatados

Em nota oficial enviada pela assessoria de imprensa, a Herbalife® afirma que os produtos estão presentes em 65 países ao redor do mundo, são comercializados por 1,6 milhões de distribuidores independentes e estão sendo largamente consumidos ao longo desses 27 anos em que a empresa está no mercado. "Não existe nenhuma evidência conclusiva de que os produtos da Herbalife® sejam responsáveis pelos problemas hepáticos relatados nos artigos citados", afirma a empresa em nota oficial.

A empresa se diz ciente do relato de que um número infinitamente pequeno de consumidores apresentou alteração nos valores considerados normais para as enzimas hepáticas. Em resposta, a companhia consultou especialistas em hepatologia, promoveu pesquisas independentes, colaborou com as autoridades governamentais e afirma que não foi encontrada nenhuma base científica para afirmar que qualquer produto da marca, quando consumido como recomendado no rótulo, seja potencialmente tóxico ou que exista qualquer componente nesses produtos que possa oferecer danos para o fígado.

Ainda de acordo com a nota, a Herbalife® realizou todos os exames sobre os produtos sugeridos pelo Ministério da Saúde de Israel, incluindo pesquisas sobre toxinas hepáticas conhecidas, metais pesados e pesticidas. Todos os testes foram negativos e devidamente encaminhados para as autoridades israelenses.

A empresa assume que existem diversos fatores que podem ser responsáveis pelos valores anormais das enzimas hepáticas experimentados pelos pacientes discutidos nos artigos científicos. Inicialmente, muitos desses indivíduos já apresentavam previamente sérias complicações médicas, tais como infiltração gordurosa do fígado, síndrome metabólica e hepatites, que são as causas mais comuns das alterações hepáticas que eles acabaram por manifestar. A nota oficial informa ainda que todos os produtos são detalhadamente rotulados com as instruções e recomendações de uso. Além disso, a companhia recomenda que pessoas com eventuais problemas de saúde, gestantes ou lactantes consultem um profissional capacitado antes de iniciar um programa de controle de peso ou de suplementação nutricional.


Defesa


Nataniel Viuniski - Nutrólogo, integrante do Conselho - Médico da Herbalife® no Brasil

- O artigo da pesquisa suíça informa que a Herbalife® se negou a fornecer a fórmula para análise detalhada. A empresa colaborou ou não com o estudo?
O editor da revista, Felix Stickel, tentou entrar em contato com a Herbalife® através do escritório da empresa na Alemanha, que é uma representação pequena, sem pessoal habilitado a prestar esse tipo de informação. Para desfazer esse equívoco, o chefe do Conselho para Assuntos Nutricionais da Herbalife®, David Heber, escreveu uma carta de esclarecimento à revista que deverá ser publicada nas próximas edições.

-Se a empresa afirma que não há evidência conclusiva da relação entre as lesões e os produtos, por que os artigos foram publicados dois anos depois de concluídos? Como médico e cientista, respeito a publicação.
Mas o pequeno número de casos relatados, o grau de incerteza envolvido na obtenção dos dados clínicos dos sujeitos afetados e o tempo passado entre o ocorrido e a data da publicação, normalmente não justificariam a aprovação para publicação desse artigo. Na minha experiência pessoal, nenhuma revista séria aceitaria para publicação dados com tão baixas reprodutibilidades estatísticas.

-O senhor acredita que testes dos produtos Herbalife® em animais de laboratório poderiam evitar dúvidas em relação à segurança dos mesmos?
Nem eu e tampouco as autoridades sanitárias dos países onde a Herbalife® está presente vemos necessidade de realizar testes com animais de laboratórios, exatamente porque a empresa assegura a segurança dos produtos.


Fígado sofre com lesões constantes


O fígado responde por variadas e complexas funções. Entre elas, a metabolização de remédios. São os fatores de coagulação e os que dissolvem coágulos, ambos produzidos pelo fígado, que nos impedem de sangrar espontaneamente ou ter o sangue coagulado dentro dos vasos. É também de responsabilidade do fígado manter as taxas de glicose normais no sangue, mesmo no jejum prolongado, para manter o cérebro em atividade. "A detoxificação das drogas torna o fígado vulnerável à exposição excessiva a determinadas substâncias", explica o hepatologista Ecio Nascimento, professor do Departamento de Bioquímica da Universidade Estadual de Maringá (UEM). Segundo ele, as agressões ao fígado ocorrem de duas maneiras: uma, diretamente ligada à quantidade. "O abuso de álcool é um bom exemplo."

A outra, chamada ?reação idiossincrássica?, independe da dose. "Um único comprimido ou injeção de determinado medicamento pode causar uma hepatite fulminante e ser fatal", explica. Geralmente, o fígado não dói. As manifestações de que algo não vai bem podem variar entre icterícia, fadiga, cansaço e alteração da consciência, que significa quadro grave. No entanto, quando estes sinais aparecem, a doença hepática já pode estar em grau avançado de destruição.

Na avaliação de Nascimento, os suplementos alimentares e dietéticos deveriam passar pelo mesmo rigor dos medicamentos para obter o registro junto aos órgãos competentes. Para ele, o alerta feito pelos estudos estrangeiros é válido. De um lado, por reforçar a necessidade do cuidado à saúde, o que inclui parcimônia com o uso de produtos naturais. De outro, por lembrar que milagres só ocorrem em novelas. "Quem tem sobrepeso ou está obeso deveria ter acompanhamento médico para avaliar co-morbidades, como hipertensão arterial ou diabetes", orienta. "É um erro acreditar que a vida mudará apenas consumindo Herbalife®. É preciso esforço físico, diminuição do consumo excessivo de alimentos e definição dos horizontes de vida, para que a diminuição do peso e melhora da auto-estima sejam objetivos de longo prazo, não passageiros."

Carlos Varaldo
www.hepato.com
hepato@hepato.com


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