02/05/2006
Informações sobre os inibidores de proteases para o tratamento da hepatite C apresentadas no EASL 2006
Durante o 41st Annual Meeting of the European Association for the Study of the Liver que aconteceu entre 26 e 30 de abril de 2006 em Viena, Áustria foram apresentados resultados dos ensaios clínicos do SCH 503034, o inibidor de proteases pesquisado pela Schering Plough e do VX-950 da Vertex pesquisado conjuntamente com Roche.
O SCH 503034 esta sendo avaliado na fase II ampliada, em combinação com o Peg-Intron em 350 pacientes infectados com o genótipo 1 que não responderam a um tratamento prévio com o interferon peguilado e ribavirina. Inicialmente foram usadas dosagens de 100, 200 e 400 mg do inibidor de proteases e como foi observada total tolerabilidade foi criado um novo grupo com 65 pacientes para receber 800 mg. combinado com Peg-Intron por 24 semanas. Uma boa noticia, pois mostra que o produto apresenta segurança no seu uso.
O objetivo principal desta fase II da pesquisa e para determinar a dosagem segura e efetiva do SCH 203034 em combinação ao Peg-Intron para o tratamento do genótipo 1 na população de pacientes mais difíceis de tratamento, que são os não respondedores. Sem duvida que os resultados possam ser utilizados nos outros pacientes. Como objetivos secundários estará sendo investigado o efeito da ribavirina como um componente deste regime de tratamento, avaliando a duração do tratamento de 24 ou de 48 semanas.
Uma nova fase III dos ensaios clínicos vai ter inicio para avaliar o SCH 503034 em pacientes virgens de tratamento, pacientes afro descendentes, pacientes cirróticos, transplantados e co-infectados com HIV/AIDS ou hepatite C.
No decorrer das fases I e II foi demonstrado que o inibidor de proteases SCH 503034 e uma droga segura e bem tolerada pelos pacientes nas doses avaliadas, não se observando um aumento dos efeitos adversos. O único efeito colateral relatado foi uma leve enxaqueca em alguns pacientes.
Sobre o inibidor de proteases VX-950 da Vertex foram apresentados os resultados iniciais da fase Ib utilizando o inibidor combinado ao interferon peguilado da Roche, o Pegasys, mostrando que a combinação também foi muito bem tolerada pelos pacientes e alcançou uma redução dramática dos níveis de vírus.
Nos pacientes infectados com o genótipo 1, aos 14 dias de tratamento, seis dos oitos pacientes do estudo apresentavam menos de 30 UI/ml e quatro deles menos de 10 UI/ml. Após o dia 14 o tratamento foi continuado sem o inibidor de proteases, somente se utilizando o Pegasys e a ribavirina.
Na semana 12 todos os oito pacientes estavam com o vírus no detectado no sangue e neste momento seguem recebendo a terapia.
Ambos inibidores apresentam segurança e certamente o futuro a curto prazo do tratamento da hepatite C terá agradáveis novidades. Quando chegarem ao mercado os inibidores de proteases, o que se estima deve ocorrer em 2008 ou até antes disto, devemos esperar desde uma maior resposta terapêutica até um tempo de tratamento menor e com menores dosagens de interferon e ribavirina.
Carlos Varaldo
Grupo Otimismo
GRUPO OPTIMISMO DE AYUDA AL PORTADOR DE HEPATITIS
ONG - Registro n°. 176.655 - RCPJ-RJ - Rio de Janeiro - Brasil
Tel. 55.21 - 9973.6832 - Fax. 55.21 - 2549.8809
e-mail: hepato@hepato.com Internet: www.hepato.com
02/05/2006
Informaciones sobre los inhibidores de proteasis para el tratamiento de la Hepatitis C presentadas en el EASL 2006
Durante el 41st Annual Meeting of the European Association for the Study of the Liver que aconteció entre 26 y 30 de abril de 2006 en Viena, Austria fueron presentados resultados de los ensayos clínicos del SCH 503034, el Inhibidor de proteasis pesquisado por la Schering Plough y del VX-950 de la Vertex pesquisado conjuntamente con Roche.
El SCH 503034 ésta siendo evaluado en la fase II ampliada, en combinación con el Peg-Intron en 350 pacientes infectados con el genotipo 1 que no respondieron a un tratamiento previo con el interferón peguilado y ribavirina. Inicialmente fueron usadas dosis de 100, 200 400 mg del Inhibidor de proteasis y como fue observada total tolerabilidad fue creado un nuevo grupo con 65 pacientes para recibir 800 mg. combinado con Peg-Intron por 24 semanas. Una buena noticia, pues muestra que el producto presenta seguridad en su uso.
El objetivo principal de esta fase II de la pesquisa es para determinar la dosis segura y efectiva del SCH 203034 en combinación al Peg-Intron para el tratamiento del genotipo 1 en la población de pacientes más difíciles de tratamiento, que son los no respondedores. Sin duda que los resultados puedan ser utilizados en los otros pacientes. Como objetivos secundarios estará siendo investigado el efecto de la ribavirina como un componente de este régimen de tratamiento, evaluando la duración del tratamiento de 24 o de 48 semanas.
Una nueva fase III de los ensayos clínicos va a tener inicio para evaluar el SCH 503034 en pacientes vírgenes de tratamiento, pacientes afro descendientes, pacientes cirróticos, trasplantados y co-infectados con HIV/SIDA o Hepatitis C.
En el curso de las fases I y II fue demostrado que el Inhibidor de proteasis SCH 503034 es una droga segura y bien tolerada por los pacientes en las dosis evaluadas, no se observando un aumento de los efectos adversos. El único efecto secundario relatado fue una leve jaqueca en algunos pacientes.
Sobre el Inhibidor de proteasis VX-950 de la Vertex fueron presentados los resultados iniciales de la fase Ib utilizando el Inhibidor combinado al interferón peguilado de la Roche, el Pegasys, mostrando que la combinación también fue muy bien tolerada por los pacientes y alcanzó una reducción dramática de los niveles de virus.
En los pacientes infectados con el genotipo 1, a los 14 días de tratamiento, seis de los ochos pacientes del estudio presentaban menos de 30 UI/ml y cuatro de ellos menos de 10 UI/ml. Después el día 14 el tratamiento fue continuado sin el Inhibidor de proteasis, solamente se utilizando el Pegasys y la ribavirina.
En la semana 12 todos los ocho pacientes estaban con el virus no detectado en la sangre y en este momento siguen recibiendo la terapia.
Ambos inhibidores presentan seguridad y ciertamente el futuro a corto plazo del tratamiento de la Hepatitis C presentará agradables novedades. Cuando lleguen al mercado los inhibidores de proteasis, qué se estima debe ocurrir en 2008 o hasta antes de este tiempo, debemos esperar desde una mayor respuesta terapéutica hasta un tiempo de tratamiento menor y con menores dosis de interferón y ribavirina.
Carlos Varaldo
Grupo Optimismo