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09/12/2011
Primeiros dados na vida real utilizando o Telaprevir e o Boceprevir no retratamento da hepatite C
O estudo CUPIC está sendo patrocinado pelo governo francês com total isenção. A decisão de utilizar um dos inibidores é exclusivamente do médico, sem nenhuma indução ou tendência para utilizar especificamente determinado medicamento nas diretrizes de tratamento (protocolo) nos hospitais públicos. Resulta numa verdadeira experiência na vida real que mostrará realmente nessa fase 4 a resposta terapêutica, os efeitos colaterais e adversos e, a segurança de cada novo medicamento. Todos os países do mundo deveriam copiar a iniciativa, dando assim segurança a sua população.
É interessante analisar o que está acontecendo na França com o tratamento da hepatite C utilizando os inibidores de proteases Boceprevir e Telaprevir, pois a experiência que eles estão conseguindo será muito valida para médicos e pacientes. Entre 15 de fevereiro de 2011 e 1º de setembro, em 51 clínicas e hospitais do país, foram acompanhados pelo estudo CUPIC um total de 430 pacientes com cirrose, em retratamento do genótipo 1. Foram incluídos na analise dos dados 310 pacientes que no dia 1º de setembro tinham completado 16 semanas de tratamento.
Um total de 176 pacientes com cirrose e não respondedores a um tratamento anterior foi retratado com a combinação de Telaprevir, interferon peguilado e ribavirina durante as primeiras 12 semanas e continuarão o tratamento até a semana 48 com interferon peguilado e ribavirina. Outro grupo de 134 pacientes com cirrose e não respondedores a um tratamento anterior receberam retratamento nas primeiras quatro semanas (lead-in) com interferon peguilado e ribavirina e, a partir da semana 5 foi introduzido o Boceprevir até completar 48 semanas de tratamento. A escolha do inibidor de proteases foi realizada pelo médico e os pacientes não foram randomizados, motivo pelo qual os dados servem como referencia, mas os dois grupos não podem ser comparados. Todos os pacientes eram cirróticos, com cirrose compensada (Child A).
Os dados resultantes na semana 16 do tratamento sugerem que a utilização do Boceprevir e do Telaprevir deverão ser "utilizados com cautela" e os médicos, pela segurança no controle dos efeitos adversos, "deverão realizar um monitoramento intensivo nos pacientes". É importante lembrar que a conclusão do estudo será conhecer a resposta sustentada (cura da hepatite C) e conhecer a segurança e tolerabilidade dos inibidores de proteases, dados esses que somente estarão finalizados no segundo semestre de 2012.
Farei a seguir, para cada principal efeito colateral e adverso, a apresentação do que foi encontrado na semana 12 do tratamento, sem intenção de qualquer comparação.
1 - Características dos pacientes:
- O grupo tratado com Telaprevir era composto por 72% de homens e a idade média de todos os pacientes era de 57,4 anos.
- O grupo tratado com Boceprevir era composto por 71% de homens e a idade média de todos os pacientes era de 56,5 anos.
2 - Tempo de uso do inibidor de protease durante os atuais resultados:
- Os pacientes do grupo tratado com Telaprevir foram acompanhados em média durante 112 dias e receberam Telaprevir durante uma média de 85 dias.
- Os pacientes do grupo tratado com Boceprevir foram acompanhados em média durante 115 dias e receberam Boceprevir durante uma média de 84 dias.
3 - Bioquímica no inicio do tratamento:
- Neutrófilos de 3.100 mm/3, Hemoglobina de 14.5 g/dl e Plaquetas de 150.000 no grupo tratado com Telaprevir.
- Neutrófilos de 3.200 mm/3, Hemoglobina de 14.9 g/dl e Plaquetas de 140.000 no grupo tratado com Boceprevir.
4 - Genótipo presente:
- No grupo tratado com Telaprevir 56% apresentavam o genótipo 1-b e 43% o genótipo 1-a.
- No grupo tratado com Boceprevir 57% apresentavam o genótipo 1-b e 43% o genótipo 1-a.
5 - Carga viral antes do inicio do tratamento:
- A carga viral no grupo tratado com Telaprevir era em média de 5,9 log.
- A carga viral no grupo tratado com Boceprevir era em média de 6,1 log.
6 - Outros resultados antes do inicio do tratamento:
- O grupo tratado com Telaprevir apresentava um Tempo de Protombina de 88%, a bilirrubina total era de 15,5 e a albumina de 39,5 g/dl.
- O grupo tratado com Boceprevir apresentava um Tempo de Protombina de 85%, a bilirrubina total era de 14,6 e a albumina de 40,3 g/dl.
7 - Varizes:
- No grupo tratado com Telaprevir 19% dos pacientes apresentam varizes no esôfago.
- No grupo tratado com Boceprevir 28% dos pacientes apresentam varizes no esôfago.
8 - Resposta ao tratamento anterior com interferon peguilado e ribavirina:
- Respondedores parciais - 40% no grupo Telaprevir e 47% no grupo Boceprevir.
- Recidivantes - 43% no grupo Telaprevir e 29% no grupo Boceprevir.
- Respondedores nulos - 8% no grupo Telaprevir e 3% no grupo Boceprevir.
RESULTADOS PRELIMINARES SOBRE A SEGURANÇA DOS INIBIDORES DE PROTEASES ENCONTRADOS NO ESTUDO CUPIC
- Efeitos adversos sérios aconteceram em 51% dos pacientes em tratamento com Telaprevir e em 29% dos pacientes em tratamento com Boceprevir.
- Aconteceram 228 efeitos adversos sérios em 90 pacientes em tratamento com Telaprevir e no grupo em tratamento com Boceprevir aconteceram 86 efeitos adversos sérios em 39 pacientes.
- Interrupções do tratamento por causa de efeitos adversos graves de 12% no tratamento com Telaprevir e de 6% no tratamento com Boceprevir.
- Mortes de 1,7% dos pacientes em tratamento com Telaprevir e de 1% no tratamento com Boceprevir.
- Rash grave (grau 3), acometeu 6,8% dos pacientes tratados com Telaprevir e 0 (Zero)% nos pacientes tratados com Boceprevir.
- Infecção (graus 3 e 4) acometeu 3,4% dos pacientes tratados com Telaprevir e 0% nos pacientes tratados com Boceprevir.
- Outros efeitos adversos (grau 3 e 4) foram relatados em 52% dos pacientes em tratamento com Telaprevir e em 32% no tratamento com Boceprevir.
- Anemia em grau 2 (entre 8,0 e menos de 10,0 g/dl) acometeu 33% dos pacientes tratados com Telaprevir e 31% nos pacientes tratados com Boceprevir.
- Anemia grave, inferior a 8,0 g/dl acometeu 13% dos pacientes tratados com Telaprevir e 6% nos pacientes tratados com Boceprevir.
- A eritropoetina foi utilizada em 55% dos pacientes em tratamento com Telaprevir e em 52% dos pacientes tratados com Boceprevir.
- Transfusão de sangue foi necessária em 18% dos pacientes em tratamento com Telaprevir e em 6% dos pacientes tratados com Boceprevir.
- Neutropenia em grau 3 (neutrófilos entre 50 e menos de 1.000 por mm3) aconteceu em 11% dos pacientes em tratamento com Telaprevir e em 7% dos pacientes em tratamento com Boceprevir.
- Neutropenia grave em grau 4 (neutrófilos abaixo de 500 por mm3) aconteceu em 1% dos pacientes em tratamento com Telaprevir e em 4% dos pacientes em tratamento com Boceprevir.
- A utilização da filgastrina foi empregada em 3% dos pacientes em tratamento com Telaprevir e em 5% dos pacientes em tratamento com Boceprevir.
- A trombopenia em grau 3 (entre 25.000 e menos de 50.000 plaquetas) atingiu 15% dos pacientes em tratamento com Telaprevir e 5% dos pacientes em tratamento com Boceprevir.
- A trombopenia grave em grau 4 (menos de 25.000 plaquetas) atingiu 7% dos pacientes em tratamento com Telaprevir e 5% dos pacientes em tratamento com Boceprevir.
MEU COMENTÁRIO:
Os dados são preliminares, pois os pacientes ainda se encontram em tratamento, mas já são possíveis de indicar para médicos e pacientes naquilo que deverão estar preparados para enfrentar durante o tratamento com os inibidores de proteases, servindo como base para começar a estudar como controlar e diminuir os efeitos apresentados.
Este artigo foi redigido com comentários e interpretação pessoal de seu autor, tomando como base a seguinte fonte:
REAL-LIFE SAFETY OF TELAPREVIR OR BOCEPREVIR IN COMBINATION WITH PEGINTERFERON ALFA/RIBAVIRIN, IN CIRRHOTIC NON RESPONDERS. FIRST RESULTS OF THE FRENCH EARLY ACCESS PROGRAM (ANRS CO20-CUPIC) - C Hézode1, C Dorival2, F Zoulim3, V de Ledinghen4, T Poynard5, P Mathurin6, D Larrey7, M Bourlière8, S Pol9, P Cacoub5, PH Bernard10, D Lucidarme11, Y Barthe2, H Fontaine9, F Carrat2, JP. Bronowicki12 pour le groupe CUPIC (ANRS CO 20) - HepDart - 04 to 08 december de 2011
Hôpital Henri Mondor, Créteil1, UMR-S 707, Paris2, INSERM U871, Lyon3, Hôpital Haut-Lévèque, Pessac4, Hôpital de la Pitié-Salpêtrière, Paris5, Hôpital Claude Huriez, Lille6, Hôpital Saint-Eloi, Montpellier7, Fondation Hôpital Saint Joseph, Marseille8, Hôpital Cochin, Paris9, Hôpital Saint André, Bordeaux10, Hôpital Saint Philibert, Lomme11, Hôpital de Brabois, Nancy12
Carlos Varaldo
Carlos Varaldo e o Grupo Otimismo declaram não possuir conflitos de interesse com eventuais patrocinadores das diversas atividades.
Aviso legal: As informações deste texto são meramente informativas e não podem ser consideradas nem utilizadas como indicação medica. É permitida a utilização das informações contidas nesta mensagem desde que citada a fonte como retiradas de WWW.HEPATO.COM
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09/12/2011
Primeros datos en la vida real utilizando el Telaprevir y el Boceprevir en el retratamiento de la hepatitis C
El estudio CUPIC está siendo patrocinado por el gobierno francés con total exención. La decisión de utilizar uno de los inhibidores es exclusivamente del médico, sin ninguna inducción o tendencia para utilizar específicamente determinado medicamento en las directrices de tratamiento (consenso o protocolo) en los hospitales públicos. Resulta en una verdadera experiencia en la vida real que mostrará realmente en esa fase 4 la respuesta terapéutica, los efectos secundarios y adversos y, la seguridad de cada nuevo medicamento. Todos los países del mundo deberían copiar la iniciativa, dando así seguridad a su población.
Es interesante analizar lo que está aconteciendo en Francia con el tratamiento de la hepatitis C utilizando los inhibidores de proteasas Boceprevir y Telaprevir, pues la experiencia que ellos están consiguiendo será muy válida para médicos y pacientes. Entre 15 de febrero de 2011 y 1º de septiembre, en 51 clínicas y hospitales del país, fueron acompañados por el estudio CUPIC un total de 430 pacientes con cirrosis, en retratamiento del genotipo 1. Fueron incluidos en la analice de los datos 310 pacientes que en el día 1º de septiembre habían completado 16 semanas de tratamiento.
Un total de 176 pacientes con cirrosis y no respondedores a un tratamiento anterior fue retratado con la combinación de Telaprevir, interferón pegilado y ribavirina durante las primeras 12 semanas y continuarán el tratamiento hasta la semana 48 con interferón pegilado y ribavirina. Otro grupo de 134 pacientes con cirrosis y no respondedores a un tratamiento anterior recibieron retratamiento en las primeras cuatro semanas (lead-in) con interferón pegilado y ribavirina y, desde la semana 5 fue introducido o Boceprevir hasta completar 48 semanas de tratamiento. La elección del inhibidor de proteasas fue realizada por el médico y los pacientes no fueron randomizados, motivo por el cual los datos sirven como referencia, pero los dos grupos no pueden ser comparados. Todos los pacientes eran cirróticos, con cirrosis compensado (Child A).
Los datos resultantes en la semana 16 del tratamiento sugieren que la utilización del Boceprevir y del Telaprevir deberán ser "utilizados con cautela" y los médicos, por la seguridad en el control de los efectos adversos, "deberán realizar un seguimiento intensivo en los pacientes". Es importante recordar que la conclusión del estudio será conocer la respuesta sostenida (cura de la hepatitis C) y conocer la seguridad y tolerabilidad de los inhibidores de proteasas, datos ésos que solamente estarán finalizados en el segundo semestre de 2012.
Haré a continuación, para cada principal efecto secundario y adverso, la presentación de lo que fue encontrado en la semana 12 del tratamiento, sin intención de cualquier comparación.
1 - Características de los pacientes:
- O grupo tratado con Telaprevir era compuesto por 72% de hombres y la edad promedio de todos los pacientes era de 57,4 años.
- O grupo tratado con Boceprevir era compuesto por 71% de hombres y la edad promedio de todos los pacientes era de 56,5 años.
2 - Tiempo de uso del inhibidor de proteasa durante los actuales resultados:
- Los pacientes del grupo tratado con Telaprevir fueron acompañados en media durante 112 días y recibieron Telaprevir durante una media de 85 días.
- Los pacientes del grupo tratado con Boceprevir fueron acompañados en media durante 115 días y recibieron Boceprevir durante una media de 84 días.
3 - Bioquímica al empezar el tratamiento:
- Neutrófilos de 3.100 mm/3, Hemoglobina de 14.5 g/dl y Plaquetas de 150.000 en el grupo tratado con Telaprevir.
- Neutrófilos de 3.200 mm/3, Hemoglobina de 14.9 g/dl y Plaquetas de 140.000 en el grupo tratado con Boceprevir.
4 - Genotipo presente:
- En el grupo tratado con Telaprevir 56% presentaban o genotipo 1-b y 43% o genotipo 1-a.
- En el grupo tratado con Boceprevir 57% presentaban o genotipo 1-b y 43% o genotipo 1-a.
5 - Carga viral antes de empezar el tratamiento:
- La carga viral en el grupo tratado con Telaprevir era en media de 5,9 Log.
- La carga viral en el grupo tratado con Boceprevir era en media de 6,1 Log.
6 - Otros resultados antes de empezar el tratamiento:
- El grupo tratado con Telaprevir presentaba un Tiempo de Protombina del 88%, la bilirrubina total era de 15,5 y la albúmina de 39,5 g/dl.
- El grupo tratado con Boceprevir presentaba un Tiempo de Protombina del 85%, la bilirrubina total era de 14,6 y la albúmina de 40,3 g/dl.
7 - Varices:
- En el grupo tratado con Telaprevir 19% de los pacientes presentan varices en el esófago.
- En el grupo tratado con Boceprevir 28% de los pacientes presentan varices en el esófago.
8 - Respuesta al tratamiento anterior con interferón pegilado y ribavirina:
- Respondedores parciales - 40% en el grupo Telaprevir y 47% en el grupo Boceprevir.
- Recidivantes - 43% en el grupo Telaprevir y 29% en el grupo Boceprevir.
- Respondedores nulos - 8% en el grupo Telaprevir y 3% en el grupo Boceprevir.
RESULTADOS PRELIMINARES SOBRE LA SEGURIDAD DE LOS INHIBIDORES DE PROTEASAS ENCONTRADOS EN EL ESTUDIO CUPIC
- Efectos adversos serios acontecieron en un 51% de los pacientes en tratamiento con Telaprevir y en 29% de los pacientes en tratamiento con Boceprevir.
- Acontecieron 228 efectos adversos serios en 90 pacientes en tratamiento con Telaprevir y en el grupo en tratamiento con Boceprevir acontecieron 86 efectos adversos serios en 39 pacientes.
- Interrupciones del tratamiento a causa de efectos adversos graves del 12% en el tratamiento con Telaprevir y del 6% en el tratamiento con Boceprevir.
- Muertes del 1,7% de los pacientes en tratamiento con Telaprevir y del 1% en el tratamiento con Boceprevir.
- Rash grave (grado 3), en 6,8% de los pacientes tratados con Telaprevir y 0 (Cero) % en los pacientes tratados con Boceprevir.
- Infección (grados 3 y 4) en 3,4% de los pacientes tratados con Telaprevir y 0% en los pacientes tratados con Boceprevir.
- Otros efectos adversos (grado 3 y 4) fueron relatados en un 52% de los pacientes en tratamiento con Telaprevir y en un 32% en el tratamiento con Boceprevir.
- Anemia en grado 2 (entre 8,0 y menos de 10,0 g/dl) en 33% de los pacientes tratados con Telaprevir y 31% en los pacientes tratados con Boceprevir.
- Anemia grave, inferior a 8,0 g/dl en 13% de los pacientes tratados con Telaprevir y 6% en los pacientes tratados con Boceprevir.
- La eritropoyetina fue utilizada en un 55% de los pacientes en tratamiento con Telaprevir y en un 52% de los pacientes tratados con Boceprevir.
- Transfusión de sangre fue necesaria en un 18% de los pacientes en tratamiento con Telaprevir y en un 6% de los pacientes tratados con Boceprevir.
- Neutropenia en grado 3 (neutrófilos entre 50 y menos de 1.000 por mm3) aconteció en un 11% de los pacientes en tratamiento con Telaprevir y en un 7% de los pacientes en tratamiento con Boceprevir.
- Neutropenia grave en grado 4 (neutrófilos abajo de 500 por mm3) aconteció en un 1% de los pacientes en tratamiento con Telaprevir y en un 4% de los pacientes en tratamiento con Boceprevir.
- La filgastrina fue utilizada en un 3% de los pacientes en tratamiento con Telaprevir y en un 5% de los pacientes en tratamiento con Boceprevir.
- La trombopenia en grado 3 (entre 25.000 y menos de 50.000 plaquetas) alcanzó 15% de los pacientes en tratamiento con Telaprevir y 5% de los pacientes en tratamiento con Boceprevir.
- La trombopenia grave en grado 4 (menos de 25.000 plaquetas) alcanzó 7% de los pacientes en tratamiento con Telaprevir y 5% de los pacientes en tratamiento con Boceprevir.
MI COMENTARIO:
Los datos son preliminares, pues los pacientes todavía se encuentran en tratamiento, pero ya son posibles de indicar para médicos y pacientes en que deberán estar preparados para enfrentar durante el tratamiento con los inhibidores de proteasas, sirviendo como base para empezar a estudiar cómo controlar y disminuir los efectos presentados.
Este artículo fue redactado con comentarios e interpretación personal de su autor, tomando como base la siguiente fuente:
REAL-LIFE SAFETY OF TELAPREVIR OR BOCEPREVIR IN COMBINATION WITH PEGINTERFERON ALFA/RIBAVIRIN, IN CIRRHOTIC NON RESPONDERS. FIRST RESULTS OF THE FRENCH EARLY ACCESS PROGRAM (ANRS CO20-CUPIC) - C Hézode1, C Dorival2, F Zoulim3, V de Ledinghen4, T Poynard5, P Mathurin6, D Larrey7, M Bourlière8, S Pol9, P Cacoub5, PH Bernard10, D Lucidarme11, Y Barthe2, H Fontaine9, F Carrat2, JP. Bronowicki12 pour le groupe CUPIC (ANRS CO 20) - HepDart - 04 to 08 december de 2011
Hôpital Henri Mondor, Créteil1, UMR-S 707, Paris2, INSERM U871, Lyon3, Hôpital Haut-Lévèque, Pessac4, Hôpital de la Pitié-Salpêtrière, Paris5, Hôpital Claude Huriez, Lille6, Hôpital Saint-Eloi, Montpellier7, Fondation Hôpital Saint Joseph, Marseille8, Hôpital Cochin, Paris9, Hôpital Saint André, Bordeaux10, Hôpital Saint Philibert, Lomme11, Hôpital de Brabois, Nancy12
Carlos Varaldo
Carlos Varaldo y el Grupo Optimismo declaran que no tienen relaciones económicas relevantes con eventuales patrocinadores de las diversas actividades.
Aviso legal: Las informaciones de este texto son meramente informativas y no pueden ser consideradas ni utilizadas como indicación médica. Es permitida la utilización de las informaciones contenidas en este mensaje si se cita la fuente como retiradas de WWW.HEPATO.COM
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