[:pb]FDA aprova Sovaldi® (sofosbuvir) para tratamento de crianças de 12 a 17 anos[:es]FDA aprueba Sovaldi® (sofosbuvir) para tratamiento de niños de 12 a 17 años[:]

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Harvoni® (ledipasvir / sofosbuvir) já estava aprovado para o tratamento de pacientes pediátricos infectados com hepatite C com 12 anos de idade ou mais com peso superior aos 35 kg infectados com os genótipos 1, 4, 5 ou 6, sem cirrose ou com cirrose leve.

Agora infectados com os genótipos 2 e 3 sem cirrose ou com cirrose leve podem ser tratados com sofosbuvir associado com ribavirina para o tratamento de pacientes pediátricos com 12 anos ou mais com pelo menos 35 kg de peso.

Os resultados são similares aos observados em adultos. Às 12 semanas, todos os pacientes com genótipo 2 e 97% dos pacientes com genótipo 3 não apresentavam detecção de vírus. Os eventos adversos mais comuns foram fadiga e dor de cabeça.

De acordo com a FDA, uma vez que a reativação da hepatite B foi relatada em pacientes adultos co-infectados com HCV / HBV submetidos ou que haviam completado o tratamento com antivirais de ação direta, todos os pacientes, incluindo pacientes pediátricos, devem ser testados quanto à evidência de hepatite B atual ou anterior.

As novas recomendações para os genótipos 2 e 3:

Genótipo 2 – Pacientes nunca antes tratados ou não respondedores a um tratamento anterior, sem cirrose ou com cirrose compensada (Child-Pugh A) – Sofosbuvir + ribavirina por 12 semanas

Genótipo 3 – Pacientes nunca antes tratados ou não respondedores a um tratamento anterior, sem cirrose ou com cirrose compensada (Child-Pugh A) – Sofosbuvir + ribavirina por 24 semanas

A dose recomendada de sofosbuvir em doentes pediátricos com 12 anos de idade ou mais ou pesando pelo menos 35 kg é um comprimido de 400 mg tomado por via oral uma vez por dia com ou sem alimentos em associação com ribavirina.

A dose diária de ribavirina é baseada no peso e é administrada oralmente em duas doses divididas com alimentos

A dosagem recomendada para ribavirina em tratamento com sofosbuvir para pacientes pediátricos de mais de 12 nos de idade ou pesando pelo menos 35 kg é de 15 mg / kg / dia

Este artigo foi redigido com comentários e interpretação pessoal de seu autor, tomando como base a seguinte fonte:
Informações do Press Release da Gilead.

Carlos Varaldo
www.hepato.com
hepato@hepato.com


IMPORTANTE: Os artigos se encontram em ordem cronológica. O avanço do conhecimento nas pesquisas pode tornar obsoleta qualquer colocação em poucos meses. Encontrando colocações diversas que possam ser consideradas controversas sempre considerar a informação mais atual, com data de publicação mais recente.


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Harvoni® (ledipasvir / sofosbuvir) ya estaba aprobado para el tratamiento de pacientes pediátricos infectados con hepatitis C con 12 años de edad o más con peso superior a los 35 kg infectados con los genotipos 1, 4, 5 o 6, sin cirrosis o con cirrosis leve.

Ahora infectados con los genotipos 2 y 3 sin cirrosis o con cirrosis leve pueden ser tratados con sofosbuvir asociado con ribavirina para el tratamiento de pacientes pediátricos con 12 años o más con por lo menos 35 kg de peso.

Los resultados son similares a los observados en adultos. A las 12 semanas, todos los pacientes con genotipo 2 y 97% de los pacientes con genotipo 3 no presentaban detección de virus. Los eventos adversos más comunes fueron fatiga y dolor de cabeza.

De acuerdo con la FDA, una vez que la reactivación de la hepatitis B fue relatada en pacientes adultos co-infectados con HCV / HBV sometidos o que habían completado el tratamiento con antivirales de acción directa, todos los pacientes, incluyendo pacientes pediátricos, deben ser testados en cuanto a la evidencia de hepatitis B actual o anterior.

Las nuevas recomendaciones para los genotipos 2 y 3:

Genotipo 2 – Pacientes nunca antes tratados o no respondedores a un tratamiento anterior, sin cirrosis o con cirrosis compensado (Child-Pugh A) – Sofosbuvir + ribavirina por 12 semanas

Genotipo 3 – Pacientes nunca antes tratados o no respondedores a un tratamiento anterior, sin cirrosis o con cirrosis compensado (Child-Pugh A) – Sofosbuvir + ribavirina por 24 semanas

La dosis recomendada de sofosbuvir en enfermos pediátricos con 12 años de edad o más o pesando por lo menos 35 kg es una pastilla de 400 mg tomado por vía oral una vez por día con o sin alimentos en asociación con ribavirina.

La dosis diaria de ribavirina es basada en el peso y es administrada oralmente en dos dosis junto con alimentos

La dosis recomendada para ribavirina en tratamiento con sofosbuvir para pacientes pediátricos de más de 12 en los de edad o pesando por lo menos 35 kg es de 15 mg / kg / día

Este artículo fue redactado con comentarios e interpretación personal de su autor, tomando como base la siguiente fuente:
Informaciones del Press Release da Gilead.

Carlos Varaldo
www.hepato.com
hepato@hepato.com 


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