[:pb]Cura da hepatite B, o longo caminho da descoberta até a aprovação[:es]Cura de la hepatitis B, el largo camino desde la investigación hasta la aprobación [:]

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O tratamento atual da hepatite B requer uma terapia prolongada, na maioria das vezes pelo resto da vida.

Novas drogas que inibem a entrada do vírus na célula, inibem a replicação viral, outras que estudam tratamentos moduladores e imunológicos estão em fases diversas de pesquisas pela comunidade científica.

Mas introduzir um novo medicamento para tratamento da hepatite B requer uma avaliação rigorosa da eficácia e segurança desse tratamento e, por tanto, as agencias reguladores definem as diretrizes e pontos que devem ser observados nos ensaios clínicos.

Um passo importante foi dado em setembro de 2016 em Estados Unidos quando um grupo de expertos e representantes de agências reguladoras realizou um workshop para desenvolver um consenso para orientar o desenho dos ensaios clínicos das drogas para hepatite B.

O consenso entre os participantes é que uma cura esterilizante completa do vírus no organismo, ou seja, a erradicação viral, é improvável que seja viável em médio prazo. Em vez disso, uma cura funcional caracterizada pela perda prolongada do antígeno de superfície da hepatite B com ou sem a soro conversão de anticorpos de superfície e que esteja associada a melhores resultados clínicos em um maior número de infectados do que atualmente alcançado com os tratamentos existentes, é um objetivo viável.

A combinação dos tratamentos antivirais, atuais ou em desenvolvimento, com drogas moduladoras do sistema imune provavelmente será necessária para se obter a cura funcional da hepatite B.

Mas antes será necessário ter total segurança nessas prováveis combinações, dada a excelente segurança dos tratamentos aprovados atualmente (tenofovir e entecavir).

Este artigo foi redigido com comentários e interpretação pessoal de seu autor, tomando como base a seguinte fonte:
Hepatitis B cure: From discovery to regulatory approval – Review – Anna S. Lok, Fabien Zoulim, Geoffrey Dusheiko, Marc G. Ghany – J Hepatol. 2017 Jul 21. pii: S0168-8278(17)32017-2.

Carlos Varaldo
www.hepato.com
hepato@hepato.com


IMPORTANTE: Os artigos se encontram em ordem cronológica. O avanço do conhecimento nas pesquisas pode tornar obsoleta qualquer colocação em poucos meses. Encontrando colocações diversas que possam ser consideradas controversas sempre considerar a informação mais atual, com data de publicação mais recente.


Carlos Varaldo e o Grupo Otimismo declaram não possuir conflitos de interesse com eventuais patrocinadores das diversas atividades.


Aviso legal: As informações deste texto são meramente informativas e não podem ser consideradas nem utilizadas como indicação medica.
É permitida a utilização das informações contidas nesta mensagem desde que citada a fonte: WWW.HEPATO.COM


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El tratamiento actual de la hepatitis B requiere una terapia prolongada, en la mayoría de las veces por el resto de la vida.

Nuevas drogas que inhiben la entrada del virus en la célula inhiben a replicación viral, otras que estudian tratamientos moduladores e inmunológicos están en fases diversas de investigación por la comunidad científica.

Pero introducir un nuevo medicamento para tratamiento de la hepatitis B requiere una evaluación rigurosa de la eficacia y seguridad de ese tratamiento y por tanto las agencias reguladoras definen las directrices y puntos que deben ser observados en los ensayos clínicos.

Un paso importante fue dado en septiembre de 2016 en Estados Unidos cuando un grupo de expertos y representantes de agencias reguladores realizó un workshop para desarrollar un consenso para orientar el diseño de los ensayos clínicos de las drogas para hepatitis B.

El consenso entre los participantes es que una cura esterilizante completa del virus en el organismo, o sea, la erradicación vírica, es improbable que sea viable a medio plazo. En vez de eso, una cura funcional caracterizada por la pérdida prolongada del antígeno de superficie de la hepatitis B con o sin la soro conversión de anticuerpos de superficie y que esté asociada a mejores resultados clínicos en un mayor número de infectados de lo que actualmente alcanzado con los tratamientos existentes, es un objetivo viable.

La combinación de los tratamientos antivirales, actuales o en desarrollo, con drogas moduladores del sistema inmune probablemente será necesaria para lograrse la cura funcional de la hepatitis B.

Pero antes será necesario tener total seguridad en esas probables combinaciones, dada la excelente seguridad de los tratamientos aprobados actualmente (tenofovir y entecavir).

Este artículo fue redactado con comentarios e interpretación personal de su autor, tomando como base la siguiente fuente:
Hepatitis B cure: From discovery to regulatory approval – Review – Anna S. Lok, Fabien Zoulim, Geoffrey Dusheiko, Marc G. Ghany – J Hepatol. 2017 Jul 21. pii: S0168-8278(17)32017-2.

Carlos Varaldo
www.hepato.com
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