[:pb]21/12/2017
Em 2018 as expectativas brasileiras no enfrentamento da hepatite C são fantásticas. O ministro da Saúde Ricardo Barros anunciou durante o “World Hepatitis Summit 2017” que pretende comprar 130.000 tratamentos em dois anos (2018 e 2019) com o objetivo já no início do segundo semestre de 2018 para que todos os infectados, com qualquer dano no fígado, sejam contemplados com o tratamento e, ainda, prometeu adquirir 12 milhões de testes rápidos em 2018 para ampliar as campanhas de diagnóstico e encontrar os infectados.
Para tal o ministério solicitou a ANVISA prioridade no registro de quatro novos medicamentos, dois já aprovados em dezembro (Zepatier® e Harvoni®) e outros dois com previsão de serem aprovados já em janeiro (Epclusa® e Maviret®).
Ao mesmo tempo já no dia 12 de janeiro do Departamento ITS/Aids/Hepatites Virais convocou o Comitê Cientifico para dar início a discussão e redação de um novo protocolo de tratamento, prevendo a inclusão desses quatro novos medicamentos.
Uma vez realizado um texto (rascunho) o mesmo será endereçado a CONITEC a qual também recebeu a solicitação de prioridade e nesse momento as empresas são chamadas novamente para uma nova rodada de negociação de preços, negociação essa muito importante porque a CONITEC vai avaliar o custo efetividade de cada um dos tratamentos, podendo caso seja conveniente excluir do protocolo aquele que pelo preço não for interessante para o sistema público da saúde.
A discussão entre o ministério da saúde e os fabricantes será excitante e gostosa de acompanhar, isso porque todos os medicamentos são excelentes e equivalentes quanto a possibilidades de resposta terapêutica, todos eles curam acima de 95% dos infectados, sem necessidade da ribavirina.
Existem diferenças entre os medicamentos. No Brasil os genótipos presentes são o 1, 2 e 3, não existindo praticamente infectados com os genótipos 4, 5 e 6. Assim o Zepatier® e o Harvoni® no caso do Brasil são específicos para o genótipo 1, não servem para os genótipos 2 e 3. Os dois são para tratamentos de 12 semanas, mas o Harvoni® possibilita tratar um infectado sem cirrose em somente oito semanas.
Como nos novos diagnosticados com hepatite C poucos apresentam um quadro de cirrose, tratar em somente oito semanas aqueles com fibrose representa uma enorme economia de recursos para o governo. Como será então realizado o cálculo de fármaco economia pela CONITEC ao comparar o custo entre o Zepatier® e o Harvoni®?
Já os medicamentos Epclusa® e Maviret® são medicamentos que servem para tratar todos os genótipos (medicamentos pan-genótipo) por igual, o que pode resultar numa economia de recursos ao não ser necessário realizar o teste da genotipagem.
O cronograma do ministro é já ter tudo aprovado no primeiro trimestre para realizar a compra entre março e abril e que os medicamentos estejam disponíveis para os meses de junho ou julho.
Na hepatite B deverá entrar no primeiro trimestre do ano para registro na ANVISA o TAF (Tenofovir Alafenamide), uma evolução do tenofovir que não causa problemas renais nem problemas ósseos, dando uma maior segurança ao paciente, uma excelente notícia para os infectados com hepatite B e para as pessoas com HIV/Aids que também fazem uso do tenofovir.
Deveremos unir forças entre os grupos de hepatites e Aids para acelerar o registro e a incorporação no protocolo pela CONITEC.
Uma segunda luta será para que os medicamentos para tratamento da hepatite B sigam o mesmo fluxo de dispensação que os medicamentos para tratamento do HIV/Aids, pois são adquiridos numa mesma compra, têm a mesma embalagem, são os mesmos médicos que tratam os pacientes, nos mesmos ambulatórios e nas duas doenças os tratamentos são de duração continuada, então, não é compressível que os medicamentos para HIV tenham um fluxo de dispensação diferente aos medicamentos para hepatite B. É necessário que os dois sejam distribuídos e controlados pelo SICLOM, acabando com a burocracia e a falta de controle das APACS.
OK, 2018 promete ser o ano das hepatites, vamos ficar vigilantes para que as coisas sigam o ritmo previsto e não atrasem.
Carlos Varaldo
www.hepato.com
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En 2018 las expectativas brasileñas en el enfrentamiento de la hepatitis C son fantásticas. El ministro de la Salud Ricardo Barros anunció durante el “World Hepatitis Summit 2017” que pretende comprar 130.000 tratamientos en dos años (2018 y 2019) con el objetivo ya en el inicio del segundo semestre de 2018 para que todos los infectados, con cualquier daño en el hígado, sean contemplados con el tratamiento y, aún, prometió adquirir 12 millones de pruebas rápidas en 2018 para ampliar las campañas de diagnóstico y encontrar los infectados.
Para tal el ministerio solicitó a ANVISA prioridad en el registro de cuatro nuevos medicamentos, dos ya aprobados en diciembre (Zepatier® y Harvoni®) y otros dos con previsión de ser aprobados ya en enero (Epclusa® y Maviret®).
Al mismo tiempo ya en el día 12 de enero del Departamento ETS/Sida/Hepatitis Víricas convocó el Comité Científico para dar inicio a la discusión y redacción de un nuevo protocolo de tratamiento, previendo la inclusión de ésos cuatro nuevos medicamentos.
Una vez realizado un texto (borrador) el mismo será enderezado a CONITEC la cual también recibió la solicitación de prioridad y en ese momento las empresas son llamadas nuevamente para una nueva rodada de negociación de precios, negociación ésa muy importante porque la CONITEC va a evaluar el costo efectividad de cada uno de los tratamientos, pudiendo caso sea conveniente excluir del protocolo aquél que por el precio no sea interesante para el sistema público de la salud.
La discusión entre el ministerio de la salud y los fabricantes será excitante y gustosa de acompañar, eso porque todos los medicamentos son excelentes y equivalentes en cuanto a posibilidades de respuesta terapéutica, todos ellos curan arriba del 95% de los infectados, sin necesidad de la ribavirina.
Existen diferencias entre los medicamentos. En Brasil los genotipos presentes son el 1, 2 y 3, no existiendo prácticamente infectados con los genotipos 4, 5 y 6. Así el Zepatier® y el Harvoni® en el caso de Brasil son específicos para el genotipo 1, no sirven para los genotipos 2 y 3. Los dos son para tratamientos de 12 semanas, pero el Harvoni® posibilita tratar un infectado sin cirrosis en solamente ocho semanas.
Como en los nuevos diagnosticados con hepatitis C pocos presentan un cuadro de cirrosis, tratar en solamente ocho semanas aquéllos con Fibrosis representa una enorme economía de recursos para el gobierno. ¿Como será entonces realizado el cálculo de fármaco economía por la CONITEC al comparar el costo entre el Zepatier® y el Harvoni®?
Ya los medicamentos Epclusa® y Maviret® son medicamentos que sirven para tratar todos los genotipos (medicamentos pan-genotipo) por igual, lo que puede resultar en una economía de recursos al no ser necesario realizar la prueba del genotipo.
El cronograma del ministro es ya tener todo aprobado en el primer trimestre para realizar a compra entre marzo y abril y que los medicamentos estén disponibles para los meses de junio o julio.
En la hepatitis B deberá entrar en el primer trimestre del año para registro en la ANVISA el TAF (Tenofovir Alafenamide), una evolución del tenofovir que no causa problemas renales ni problemas óseos, dando una mayor seguridad al paciente, una excelente noticia para los infectados con hepatitis B y para las personas con HIV/Sida que también hacen uso del tenofovir.
Deberemos unir fuerzas entre los grupos de hepatitis y SIDA para acelerar el registro y la incorporación en el protocolo por la CONITEC.
Una segunda lucha será para que los medicamentos para tratamiento de la hepatitis B tengan el mismo flujo de entrega que los medicamentos para tratamiento del HIV/Sida, pues son adquiridos en una misma compra, tienen la misma caja, son los mismos médicos que tratan los pacientes, en los mismos ambulatorios y las dos enfermedades los tratamientos son de duración continuada, entonces, no es se comprende que los medicamentos para HIV tengan un flujo de entrega a los pacientes diferente a los medicamentos para hepatitis B. Es necesario que los dos sean distribuidos y controlados por el SICLOM, acabando con la burocracia y la falta de control de las APACS.
OK, 2018 promete ser el año de las hepatitis, vamos quedar vigilantes para que las cosas sigan el ritmo previsto y no atrasen.
Carlos Varaldo
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