[:pb]No dia 12 de janeiro no Departamento de Vigilância, Prevenção e Controle das IST, do hiv/aids e das hepatites virais do ministério da saúde aconteceu a primeira reunião do comitê técnico assessor para atualizar o Protocolo Clínico de Diretrizes Terapêuticas da Hepatite C – 2018, que visa a ampliação do acesso ao tratamento a todos os pacientes, independente do grau de lesão hepática, assim como a inclusão de dois novos medicamentos para hepatite C.
O texto será apresentado à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) no dia 1 de fevereiro e, após a aprovação pela CONITEC, será submetido à consulta pública para manifestação da sociedade civil.
O texto propõe a inclusão do medicamento Zepatier®, uma associação em dose fixa dos princípios ativos elbasvir e grazoprevir, indicado para administração por via oral em adultos uma vez ao dia, para o tratamento da hepatite C genótipos 1 ou 4.
Também inclui o medicamento Harvoni®, uma associação entre os princípios ativos ledipasvir e sofosbuvir. O Harvoni® para ser utilizado por via oral em adultos e uma vez por dia. O Harvoni é indicado, em combinação ou não com ribavirina, para o tratamento da hepatite C genótipo 1.
MEU COMENTÁRIO E UMA SUGESTÃO
Lamentavelmente os dois medicamentos atendem somente os infectados com o genótipo 1, ficando sem novidades qualquer novo tratamento para os genótipos 2 e 3.
Existem em registro na ANVISA dois medicamentos que servem para todos os genótipos (1, 2, 3, 4, 5 e 6), o Epclusa®, combinação dos princípios ativos sofosbuvir e velpatasvir e o Maviret® combinação dos princípios ativos glecaprevir e pibrentasvir, mas como ainda não estão aprovados na ANVISA não podiam entrar na discussão do texto pelo comitê técnico assessor, uma pena, mas como a CONITEC coloca tudo em discussão em consulta pública, se até lá os medicamentos conseguirem o registro existirá oportunidade para que por meio de contribuições eles sejam incorporados no Protocolo, atendendo assim todos os genótipos com o mais de novo e eficaz que existe para o tratamento da hepatite C.
É difícil conseguir informações com os membros do comitê técnico assessor pois são obrigados a assinar um termo de sigilo. Considero ineficaz tal medida do Departamento, pois Protocolos e Consensos com todos esses quatro medicamentos já existem há mais de um ano nos Estados Unidos, Europa e Ásia, portanto nada de novo é discutido.
Deveria o comitê técnico assessor copiar a forma de trabalho da CONITEC que antes de realizar o texto final do Protocolo o coloca em consulta pública e assim com contribuições de pesquisadores, profissionais de saúde, academia e até de pacientes é possível fazer um protocolo sem erros.
No comitê técnico assessor antes da sua reunião deveriam abertamente solicitar contribuições, assim o texto enviado para CONITEC estaria muito melhor elaborado, e não aconteceria o erro provocado em julho de 2016 quando após o ministro da saúde anunciar que seriam contemplados os F2 o texto elaborado pelo Departamento e aprovado na CONITEC teve que voltar a CONITEC para elaboração das alterações, se perdendo 30 dias na implementação.
Posso ser criticado por comentar e sugerir tal modificação na forma de trabalhar do comitê técnico assessor, mas o próprio princípio do SUS é que fala na participação popular, de todos os agentes, na elaboração de normas e procedimentos, portanto, não estou sugerindo nada novo, simplesmente achando eu o comitê deveria aceitar contribuições previas da sociedade, uma forma bem mais democrática de trabalhar, o que resultaria em um trabalho bem superior.
Carlos Varaldo
www.hepato.com
hepato@hepato.com
IMPORTANTE: Os artigos se encontram em ordem cronológica. O avanço do conhecimento nas pesquisas pode tornar obsoleta qualquer colocação em poucos meses. Encontrando colocações diversas que possam ser consideradas controversas sempre considerar a informação mais atual, com data de publicação mais recente.
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O Grupo Otimismo é afiliado da AIGA – ALIANÇA INDEPENDENTE DOS GRUPOS DE APOIO[:es]En el día 12 de enero en el Departamento de Vigilancia, Prevención y Control de las IST, del HIV/sida y de las hepatitis víricas del ministerio de la salud aconteció la primera reunión del comité técnico asesor para actualizar el Protocolo Clínico de Directrices Terapéuticas de la Hepatitis C – 2018, que visa la ampliación del acceso al tratamiento a todos los pacientes, independiente del grado de lesión hepática, así como la inclusión de dos nuevos medicamentos para hepatitis C.
El texto será presentado a la Comisión Nacional de Incorporación de Tecnologías en el SUS (CONITEC) en el día 1 de febrero y, después de la aprobación por la CONITEC, será sometido a consulta pública para manifestación de la sociedad civil.
El texto propone la inclusión del medicamento Zepatier®, una asociación en dosis fija de los principios activos elbasvir y grazoprevir, indicado para administración por vía oral en adultos una vez al día, para el tratamiento de la hepatitis C genotipos 1 o 4.
También incluye el medicamento Harvoni®, una asociación entre los principios activos ledipasvir y sofosbuvir. El Harvoni® para ser utilizado por vía oral en adultos y una vez por día. El Harvoni es indicado, en combinación o no con ribavirina, para el tratamiento de la hepatitis C genotipo 1.
MI COMENTARIO Y UNA SUGESTIÓN
Lamentablemente los dos medicamentos atienden solamente los infectados con el genotipo 1, quedándose sin novedades cualquier nuevo tratamiento para los genotipos 2 y 3.
Existen en registro en la ANVISA dos medicamentos que sirven para todos los genotipos (1, 2, 3, 4, 5 y 6), el Epclusa®, combinación de los principios activos sofosbuvir y velpatasvir y el Maviret® combinación de los principios activos glecaprevir y pibrentasvir, pero como aún no están aprobados en la ANVISA no pudieron entrar en la discusión del texto por el comité técnico asesor, una pena, pero como la CONITEC coloca todo en discusión en consulta pública, si hasta allá los medicamentos logren el registro existirá oportunidad para que por medio de contribuciones ellos sean incorporados en el Protocolo, atendiendo así todos los genotipos con lo más de nuevo y eficaz que existe para el tratamiento de la hepatitis C.
Es difícil conseguir informaciones con los miembros del comité técnico asesor pues son obligados a firmar un contrato de sigilo. Considero ineficaz tal medida del Departamento, pues Protocolos y Consensos con todos ésos cuatro medicamentos ya existen hace más de un año en Estados Unidos, Europa y Asia, por tanto nada de nuevo es discutido.
Debería el comité técnico asesor copiar la forma de trabajo de la CONITEC que antes de realizar el texto final del Protocolo lo coloca en consulta pública y así con contribuciones de investigadores, profesionales de salud, academia y hasta de pacientes es posible hacer un protocolo sin errores.
En el comité técnico asesor antes de su reunión deberían abiertamente solicitar contribuciones, así el texto enviado para CONITEC estaría bien mejor elaborado, y no acontecería el error provocado en julio de 2016 cuando después del ministro de la salud anunciar que serían contemplados los F2 el texto elaborado por el Departamento y aprobado en la CONITEC tuvo que volver a CONITEC para elaboración de las alteraciones, se perdiendo 30 días en la implementación.
Puedo ser criticado por comentar y sugerir tal modificación en la forma de trabajar del comité técnico asesor, pero por el propio principio del SUS, es que dice en la participación popular, de todos los agentes, en la elaboración de normas y procedimientos, por tanto no estoy sugiriendo nada nuevo.
Carlos Varaldo
www.hepato.com
hepato@hepato.com
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